Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extra szűz olívaolaj étkezés utáni hatásai az endothel működésére a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél

2020. március 26. frissítette: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Az extra szűz olívaolaj étkezés utáni hatásai az endothel funkcióra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél: Randomizált keresztezett, kontrollált vizsgálat

Célja:

1980 óta megnégyszereződött a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek száma. A cukorbetegség eseteinek ez a növekedése az étrendi minták változásának tulajdonítható, amelyek magukban foglalják az elhízást okozó élelmiszerek, például a cukros ételek és italok fogyasztásának növekedését. A cukorbetegeknél vagy a cukorbetegség kockázatának kitett betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki szív- és érrendszeri események. Bár a cukorbetegség kezelésének alapja továbbra is a glikémiás kontroll, az érelmeszesedés, a magas vérnyomás és a kardiovaszkuláris kockázatok együttes kezelése, valamint a hosszú távú következmények megelőzése szintén fontos előrelátható intézkedés a túlélés javítására. A prediabéteszből a 2-es típusú cukorbetegséggé való progresszió és a cukorbetegség szövődményei megelőzhetők. Az életmódbeli beavatkozások (azaz a táplálkozás és a fizikai aktivitás) a sarokkövei a 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzésének. Az egészséges táplálkozás javíthatja a szív-anyagcsere kockázati tényezőket is, amelyek a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett személyekhez kapcsolódnak. Az alacsony zsír- és kalóriatartalmú, valamint magas rosttartalmú élelmiszerek, elsősorban a gyümölcsökre, zöldségekre, teljes kiőrlésű gabonákra, valamint az egészséges olajok étrendjükbe való beépítésére ajánlottak a prediabéteszből cukorbetegséggé való progresszió és a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésére. Kimutatták, hogy az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag étrend javítja a szív-anyagcsere egészségét a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az olívaolajok endothel funkcióra (a szív- és érrendszeri kockázat helyettesítő markere) gyakorolt ​​hatása azonban a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél ellentmondásos. A finomított olívaolajok nem tartalmaznak fontos antioxidánsokat és gyulladásgátló tulajdonságokat. Az extra szűz olívaolajok viszonylag nagyobb mennyiségben tartalmaznak néhány kisebb fenolos vegyületet, és több a természetben előforduló ásványi anyagot és vitamint, amelyek az olajbogyóban találhatók, amelyek elengedhetetlenek a kardiometabolikus kockázati tényezők javításához a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. Prospektív, randomizált, ellenőrzött keresztezett vizsgálatot javasolunk az extra szűz olívaolaj étkezés utáni hatásainak felmérésére a finomított olívaolaj étkezés utáni hatásaival szemben az endothel funkcióra és a vérnyomásra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.

Speciális célok Az extra szűz olívaolaj étkezés utáni hatásának felmérése az endothel funkcióra, áramlás által közvetített dilatációként mérve 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél. Pontosabban, legalább 3,5%-os endothel funkciójavulást mutatni 50 ml extra szűz olívaolajjal elfogyasztott étkezés után, összehasonlítva egy étkezéssel 50 ml finomított olívaolajjal a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett egyéneknél.

Az extra szűz olívaolaj étkezés utáni vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának felmérése 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél. Pontosabban, a szisztolés és diasztolés vérnyomás legalább 3 Hgmm-es javulásának kimutatása 50 ml extra szűz olívaolajjal elfogyasztott étkezés után, összehasonlítva 50 ml finomított olívaolajjal, a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett személyeknél.

Hipotézisek Az extra szűz olívaolajjal történő étkezés a finomított olívaolajjal végzett étkezéshez képest kiemelkedően jó hatással lesz az endothel funkcióra a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.

Az extra szűz olívaolajjal készült étkezés a finomított olívaolajjal végzett étkezéshez képest jobb vérnyomásjavulást mutat a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegség járványos méretű népegészségügyi probléma. A 2017-es Nemzeti Diabetes Statisztikai Jelentés szerint 30 millió ember, vagyis az Egyesült Államok lakosságának 9,4%-a szenved cukorbetegségben, ebből 23,1 millió embert diagnosztizálnak. A becslések szerint körülbelül 84,1 millió ember, vagyis az Egyesült Államokban minden harmadik embernek van prediabéteszje, ennek ellenére 10 prediabéteszes emberből csak 1 tudja, hogy van ilyen állapota. A prediabéteszesek 15-30%-ánál valószínű, hogy 5 éven belül 2-es típusú cukorbetegség alakul ki. A diagnosztizált cukorbetegek teljes egészségügyi költsége, kieső munkája és bére körülbelül 245 milliárd dollár, a cukorbetegek egészségügyi költségei pedig kétszer olyan magasak, mint a cukorbetegek esetében. A cukorbetegek halálozási kockázata több mint 50%-kal magasabb, mint a cukorbetegeknél. A 2-es típusú cukorbetegség az összes diagnosztizált cukorbetegség 90-95%-át teszi ki. A cukorbetegség a hetedik vezető halálok az Egyesült Államokban A cukorbetegség szövődményei közé tartozik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a stroke, a magas vérnyomás, a vakság, a vesebetegség, az idegrendszeri károsodások, a végtag amputációi és a biokémiai egyensúlyhiányok, amelyek akut életveszélyes eseményeket okozhatnak. A szív- és érrendszeri halálozási arány 2-4-szer magasabb a cukorbetegek körében, mint a cukorbetegek körében.

Epidemiológiai és kohorsz vizsgálatok egyértelmű és következetes összefüggést mutatnak a hiperglikémia és a CVD között. A magas glükóz pro-atherogén fenotípust aktivál az endothel sejtek, vaszkuláris simaizomsejtek, gyulladásos sejtek, fibroblasztok és vérlemezkék érfalában, ami előrecsatolt atherogén válaszhoz vezet. Az alacsony glikémiás terhelésű diétákról beszámoltak arról, hogy javítják a szérum lipidprofilját, csökkentik a C-reaktív fehérje (CRP) szintjét, és segítik a testsúly szabályozását. Keresztmetszeti vizsgálatokban összefüggésbe hozták a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) magasabb szintjével, csökkent CRP-koncentrációval, valamint kohorsz vizsgálatokban a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának csökkent kockázatával. Az inzulinrezisztencia szintén hozzájárulhat a magas vérnyomáshoz, a triglicerid- és LDL-koleszterinszint emelkedéséhez, valamint a HDL-koleszterinszint csökkenéséhez. Míg a glikémiás kontroll továbbra is a cukorbetegség ellátásának sarokköve, a magas vérnyomás, az atherosclerosis együttes kezelése, a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése és a hosszú távú következmények megelőzése szintén alapvető fontosságú a hosszú távú túlélés szempontjából.

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésének és megelőzésének sarokköve az életmódbeli beavatkozás. Korábbi tanulmányok összefüggést mutattak ki a szív-anyagcsere egészségének javulása és az olívaolajban gazdag étrend között. Az alacsony glikémiás indexű élelmiszerek jellemzően 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett betegek számára ajánlottak. Az extra szűz olívaolaj tápanyagban gazdag, alacsony glikémiás indexű élelmiszer. Gazdag egyszeresen telítetlen zsírsavakban, amelyek létfontosságúak a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett betegek kardio-metabolikus kockázati tényezőinek javításához. Az összes olaj közül az olívaolajok viszonylag magas egyszeresen telítetlen zsírsavakat tartalmaznak. Az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavakban gazdag étrendek kedvező hatást mutattak a szív- és érrendszer egészségére, a glikémiás szabályozásra, az inzulinérzékenységre és a lipidprofilra. Minden olívaolaj (beleértve az extra szűz olívaolajat is) viszonylag nagyobb mennyiségű egyszeresen telítetlen zsírsavat tartalmaz. Míg a finomított olívaolajok nem tartalmaznak fontos antioxidánsokat és gyulladáscsökkentő tulajdonságokat, az extra szűz olívaolajok kifejezetten nagyobb mennyiségben tartalmaznak néhány kisebb fenolos vegyületet, valamint több, az olajbogyóban előforduló, természetesen előforduló ásványi anyagot és vitamint, amelyek kedvező hatással vannak a szív-anyagcsere egészségére. Ezért az extra szűz olívaolaj beépítése a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőttek étrendjébe valószínűleg jobb szív-anyagcsere-egészségügyi előnyökkel jár, mint a finomított olívaolaj. Egyes olajok javítják, mások pedig rontják az endothel funkciót. A publikált tanulmányok mindkettőt elmondták az olívaolajokról, valószínűleg azért, mert az olívaolajok állapotát és kaliberét nem mindig határozták meg. Ezért azt javasoljuk, hogy különböztessük meg a „jó” és a „rossz” olívaolajokat, és mutassuk be, hogy az extra szűz olívaolajok döntően jótékony hatással bírnak, miközben ezek a hatások gyengülnek vagy elvesznek az olaj lebomlásával. Pontosabban egy randomizált, keresztezett, kontrollált vizsgálatot javasolnak az extra szűz olívaolajnak a finomított olívaolajjal összehasonlítva az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és nő életkora 25-75 év;
  2. nemdohányzók;
  3. posztmenopauzás nők, akik jelenleg nem részesülnek hormonpótló kezelésben;
  4. a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett, ha az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok közül legalább egynek megfelel: (a) metabolikus szindróma, azaz az alábbi kritériumok közül 5-ből 3-nak megfelel: (i) a vérnyomás >130/85 Hgmm vagy jelenleg vérnyomáscsökkentőt szed gyógyszer; (ii) éhgyomri plazma glükóz (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l); (iii) szérum trigliceridszint (TG) >150 mg/dl (1,69 mmol/l); (iv) nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin < 40 mg/dl (1,04 mmol/L) férfiaknál és < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél; (v) túlsúly (testtömegindex vagy BMI ≥25 kg/m²), férfiaknál 40 hüvelyknél (102 cm) és nőknél több mint 35 hüvelyknél (88 cm) a derékbőség; (b) éhgyomri vércukorszint >100mg/dl és <126mg/dl vagy hemoglobin A1C 5,7-6,4 %.

Kizárási kritériumok:

  1. a felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása;
  2. várhatóan bármilyen okból képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokollt;
  3. jelenlegi étkezési zavar;
  4. inzulin, glükóz-szenzitizáló gyógyszerek, vazoaktív gyógyszerek (beleértve a glükokortikoidokat, daganatellenes szerek, pszichoaktív szerek vagy hörgőtágítók) vagy táplálkozási szerek használata;
  5. rost-kiegészítők rendszeres használata;
  6. cukorbetegség;
  7. alvási apnoe;
  8. korlátozott étrend (pl. vegetáriánus, vegán);
  9. koagulopátia, ismert vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős vérzés az anamnézisben, vagy warfarin jelenlegi alkalmazása;
  10. rendszeres testmozgás, amelyet a mérsékelt intenzitású > 150 perc/hét gyakorlása határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Extra szűz olívaolaj
A résztvevők 50 ml extra szűz olívaolajjal elkészített ételt fogyasztanak. Az ételeket a Griffin Kórház kávézójában készítik el és biztosítják a vizsgálatban résztvevőknek, ahol a Prevenciós Kutatóközpont is található. Az étkezésekhez használt olívaolaj típusának kivételével az étkezési terv összehasonlítható lesz ugyanannak a személynek az összes beavatkozási fázisában.
A résztvevők 50 ml extra szűz olívaolajjal elkészített ételt fogyasztanak. Az ételeket a Griffin Kórház kávézójában készítik el és biztosítják a vizsgálatban résztvevőknek, ahol a Prevenciós Kutatóközpont is található. Az étkezésekhez használt olívaolaj típusának kivételével az étkezési terv összehasonlítható lesz ugyanannak a személynek az összes beavatkozási fázisában.
Aktív összehasonlító: Finomított olívaolaj
A résztvevők 50 ml finomított olívaolajjal elkészített ételt fogyasztanak a Griffin Hospital kávézójában. A felhasznált olívaolaj kivételével az étkezési terv összehasonlítható lesz ugyanannak a személynek az egyes beavatkozási fázisaiban.
A résztvevők 50 ml finomított olívaolajjal elkészített ételt fogyasztanak a Griffin Hospital kávézójában. A felhasznált olívaolaj kivételével az étkezési terv összehasonlítható lesz ugyanannak a személynek az egyes beavatkozási fázisaiban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció (EF) értékelése
Időkeret: 2 óra
Az endothel funkciót áramlás által közvetített dilatációként (FMD) mérjük, azaz a brachialis artéria átmérőjének százalékos változását a mandzsetta előtti felfújástól a mandzsetta felengedése utáni 60 másodpercig. A mandzsetta felengedése után 60 másodperccel mért brachiális átmérő mellett az első 15 másodpercben a mandzsetta leeresztése utáni áramlást használják az ingererősség indikátoraként, a hiperémiás áramlás az endothel reaktivitás ingere. Az ingererősség potenciális változékonyságának figyelembevétele érdekében másodlagos elemzést végeznek, amelyben az FMD-t elosztják az áramlással a mandzsetta leeresztése után 15 másodperccel, hogy létrehozzák az ingerhez igazított válaszmértéket.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irodai vérnyomás
Időkeret: 2 óra
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden vizit alkalmával egy jóváhagyott automata eszközzel mérik. Vérnyomásmérés történik (két mérés átlaga, a mérések között öt perccel) a résztvevővel egy csendes szobában ülve.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

3
Iratkozz fel