Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-prandial effekter av extra jungfrulig olivolja på endotelfunktion hos vuxna med risk för typ 2-diabetes

26 mars 2020 uppdaterad av: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Post-prandial effekter av extra jungfrulig olivolja på endotelfunktion hos vuxna i riskzonen för typ 2-diabetes: en randomiserad crossover-kontrollerad studie

Syfte:

Antalet fall av vuxna med typ 2-diabetes har fyrdubblats sedan 1980. Denna ökning av antalet fall av diabetes tillskrivs förändringar i kostmönster, som inkluderar en ökning av konsumtionen av fetma livsmedel som sockerhaltiga livsmedel och drycker. Patienter med diabetes eller i riskzonen för diabetes är mer benägna att utveckla en kardiovaskulär händelse. Även om glykemisk kontroll förblir basen för diabetesvård, är samtidig behandling av ateroskleros, högt blodtryck och kardiovaskulär riskminskning och förebyggande av långsiktiga konsekvenser också viktiga förutsägbara åtgärder för att förbättra överlevnaden. Progressionen från prediabetes till typ 2-diabetes och komplikationer av diabetes skulle kunna förhindras. Livsstilsinterventioner (d.v.s. kost och fysisk aktivitet) är hörnstenen för det primära förebyggandet av typ 2-diabetes. Hälsosam kost kan också förbättra kardiometabola riskfaktorer förknippade med personer som löper risk för eller typ 2-diabetes. Mat som är låg i fett och kalorier och hög i fiber, med fokus på frukt, grönsaker, fullkorn och införandet av hälsosamma oljor i deras kost rekommenderas vanligtvis för att förhindra utvecklingen från prediabetes till diabetes och komplikationer av diabetes. Dieter rik på enkel- och fleromättade fettsyror har visat sig förbättra kardiometabolisk hälsa hos personer i riskzonen för eller med typ 2-diabetespatienter. Effekten av olivolja på endotelfunktionen (en surrogatmarkör för kardiovaskulär risk) hos vuxna med risk för typ 2-diabetes är dock kontroversiell. Raffinerade olivoljor saknar viktiga antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper. Extra jungfruolivoljor har relativt sett högre nivåer av vissa mindre fenolföreningar och mer naturligt förekommande mineraler och vitaminer som finns i oliver, som är avgörande för att förbättra kardiometabola riskfaktorer hos personer som löper risk för eller med typ 2-diabetes. Vi föreslår en prospektiv, randomiserad, kontrollerad crossover-studie för att bedöma de postprandiala effekterna av extra virgin olivolja, kontra postprandiala effekter av en raffinerad olivolja, på endotelfunktion och blodtryck hos vuxna med risk för typ 2-diabetes.

Specifika syften Att bedöma den post-prandiala effekten av extra virgin olivolja på endotelfunktionen, mätt som flödesmedierad dilatation, hos vuxna med risk för typ 2-diabetes. Specifikt för att påvisa minst 3,5 % förbättring av endotelfunktionen efter konsumtion av en måltid med 50 ml extra virgin olivolja, jämfört med en måltid med 50 ml raffinerad olivolja, hos individer med risk för typ 2-diabetes.

För att bedöma den post-prandiala effekten av extra virgin olivolja på blodtrycket hos vuxna med risk för typ 2-diabetes. Specifikt att påvisa minst 3 mmHg förbättringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter intag av en måltid med 50 ml extra virgin olivolja jämfört med en måltid med 50 ml raffinerad olivolja, hos individer med risk för typ 2-diabetes.

Hypoteser Konsumtion av en måltid med extra jungfruolja jämfört med en måltid med raffinerad olivolja kommer att visa överlägsna fördelar i endotelfunktionen hos vuxna med risk för typ 2-diabetes.

Konsumtion av en måltid med extra virgin olivolja jämfört med en måltid med raffinerad olivolja kommer att visa bättre blodtrycksförbättring hos vuxna med risk för typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diabetes är ett folkhälsoproblem av epidemiska proportioner. Enligt National Diabetes Statistics Report 2017 beräknas 30 miljoner människor, eller 9,4% av den amerikanska befolkningen, ha diabetes, varav 23,1 miljoner människor har diagnosen. Omkring 84,1 miljoner människor, eller 1 av 3 personer i USA, uppskattas ha prediabetes, men bara 1 av 10 personer med prediabetes är medvetna om att de har detta tillstånd. Av dem med prediabetes kommer sannolikt 15-30% att utveckla typ 2-diabetes inom 5 år. De totala medicinska kostnaderna och förlorat arbete och löner för personer med diagnosen diabetes är cirka 245 miljarder dollar, med de medicinska kostnaderna för personer med diabetes dubbelt så höga som för de utan diabetes. Risken för dödsfall hos personer med diabetes är mer än 50 % högre än för vuxna utan diabetes. Typ 2-diabetes står för cirka 90 % till 95 % av alla diagnostiserade fall av diabetes. Diabetes är den sjunde vanligaste dödsorsaken i USA. Diabeteskomplikationer inkluderar hjärt-kärlsjukdom (CVD), stroke, högt blodtryck, blindhet, njursjukdom, skador på nervsystemet, amputationer av extremiteter och biokemiska obalanser som kan orsaka akuta livshotande händelser. Antalet kardiovaskulär dödlighet är 2 till 4 gånger högre bland vuxna med diabetes än bland de utan diabetes.

Epidemiologiska studier och kohortstudier visar en tydlig och konsekvent korrelation mellan hyperglykemi och hjärt-kärlsjukdom. Högt glukos aktiverar en pro-aterogen fenotyp i kärlväggen hos endotelceller, vaskulära glatta muskelceller, inflammatoriska celler, fibroblaster och blodplättar, vilket leder till en aterogen respons framåt. Dieter med låg glykemisk belastning har rapporterats förbättra serumlipidprofilerna, minska nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) och hjälpa till med viktkontroll. I tvärsnittsstudier har de associerats med högre nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), med minskade CRP-koncentrationer och, i kohortstudier, med minskad risk för att utveckla diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Insulinresistens kan också bidra till högt blodtryck, ökade triglycerider och LDL-kolesterol och minskade nivåer av HDL-kolesterol. Även om glykemisk kontroll förblir en hörnsten i diabetesvården, anses samtidigt behandling av högt blodtryck, åderförkalkning, kardiovaskulär riskminskning och förebyggande av långsiktiga konsekvenser också vara avgörande för att förbättra långsiktig överlevnad.

Hörnstenen i hanteringen och förebyggandet av typ 2-diabetes är livsstilsintervention. Tidigare studier har visat ett samband mellan förbättring av kardiometabolisk hälsa och kost rik på olivolja. Livsmedel med lågt glykemiskt index rekommenderas vanligtvis för patienter med typ 2-diabetes eller med risk för typ 2-diabetes. Extra virgin olivolja är en näringstät mat med lågt glykemiskt index. Den är rik på enkelomättade fettsyror som är avgörande för att förbättra kardiometabola riskfaktorer hos personer med risk för typ 2-diabetes. Bland alla oljor har olivoljor ett relativt högt innehåll av enkelomättade fettsyror. Dieter rika på enkel- och fleromättade fettsyror har visat gynnsamma effekter på kardiovaskulär hälsa, glykemisk kontroll, insulinkänslighet och lipidprofil. Alla olivoljor, (inklusive extra virgin olivolja), har en relativt högre mängd enkelomättade fettsyror. Medan raffinerade olivoljor saknar viktiga antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper, innehåller extra virgin olivoljor specifikt relativt högre nivåer av några mindre fenolföreningar, tillsammans med mer naturligt förekommande mineraler och vitaminer som finns i oliver som har gynnsamma effekter på kardiometabolisk hälsa. Därför kommer införandet av extra virgin olivolja i kosten för vuxna med risk för typ 2-diabetes sannolikt att ge bättre kardiometaboliska hälsofördelar än en raffinerad olivolja. Vissa oljor förbättrar, och andra försämrar, endotelfunktionen. Publicerade studier har sagt både om olivoljor, förmodligen för att olivoljornas status och kaliber inte alltid specificerades. Vi föreslår därför att man särskiljer "bra" från "dåliga" olivoljor och visar att extra jungfruolja har avgörande fördelaktiga effekter, medan dessa effekter dämpas eller går förlorade när oljan bryts ned. Specifikt föreslås en randomiserad crossover-kontrollerad studie för att bedöma effekten av extra virgin olivolja, jämfört med raffinerad olivolja, på endotelfunktionen hos vuxna med risk för typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern 25-75 år;
  2. icke-rökare;
  3. postmenopausala kvinnor som för närvarande inte går på hormonersättningsterapi;
  4. i riskzonen för typ 2-diabetes enligt definitionen genom att uppfylla minst ett av kriterierna nedan: (a) metabolt syndrom, d.v.s. uppfylla 3 av 5 av följande kriterier: (i) blodtryck >130/85 mmHg eller för närvarande tar antihypertensiva medicin; (ii) fasteplasmaglukos (FPG) >100 mg/dL (6,1 mmol/L); (iii) serumtriglyceridnivå (TG) >150 mg/dL (1,69 mmol/L); (iv) högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol < 40 mg/dL (1,04 mmol/L) hos män och < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor; (v) övervikt (body mass index eller BMI ≥25 kg/m²) med midjeomkrets på mer än 40 tum (102 cm) för män och mer än 35 tum (88 cm) för kvinnor; (b) fastande blodsocker >100mg/dL och <126mg/dL eller hemoglobin A1C 5,7-6,4 %.

Exklusions kriterier:

  1. underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier;
  2. förväntad oförmåga att slutföra studieprotokoll av någon anledning;
  3. nuvarande ätstörning;
  4. användning av insulin, glukossensibiliserande medicin, vasoaktiv medicin (inklusive glukokortikoider, antineoplastiska medel, psykoaktiva medel eller bronkodilatorer) eller nutraceutika;
  5. regelbunden användning av fibertillskott;
  6. diabetes;
  7. sömnapné;
  8. begränsade dieter efter val (t.ex. vegetarisk, vegan);
  9. koagulopati, känd blödningsdiates eller historia av kliniskt signifikant blödning, eller aktuell användning av warfarin;
  10. regelbunden träning enligt definitionen genom att delta i måttlig intensitet > 150 minuter/vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Extra virgin olivolja
Deltagarna kommer att konsumera en måltid tillagad med 50 ml extra virgin olivolja. Måltiderna kommer att förberedas och ges till studiedeltagarna i cafeterian på Griffin Hospital, där Prevention Research Center ligger. Med undantag för den typ av olivolja som används i måltiderna kommer måltidsplanen att vara jämförbar i alla interventionsfaser för samma individ.
Deltagarna kommer att konsumera en måltid tillagad med 50 ml extra virgin olivolja. Måltiderna kommer att förberedas och ges till studiedeltagarna i cafeterian på Griffin Hospital, där Prevention Research Center ligger. Med undantag för den typ av olivolja som används i måltiderna kommer måltidsplanen att vara jämförbar i alla interventionsfaser för samma individ.
Aktiv komparator: Raffinerad olivolja
Deltagarna kommer att konsumera en måltid tillagad med 50 ml raffinerad olivolja i cafeterian på Griffin Hospital. Med undantag för den olivolja som används kommer måltidsplanen att vara jämförbar i varje interventionsfas för samma individ.
Deltagarna kommer att konsumera en måltid tillagad med 50 ml raffinerad olivolja i cafeterian på Griffin Hospital. Med undantag för den olivolja som används kommer måltidsplanen att vara jämförbar i varje interventionsfas för samma individ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktionsbedömning (EF).
Tidsram: 2 timmar
Endotelfunktionen kommer att mätas som flödesmedierad dilatation (FMD), det vill säga den procentuella förändringen i brachialisartärens diameter från uppblåsning före manschetten till 60 sekunder efter manschettens frisättning. Förutom brachialisdiameter 60 sekunder efter manschettens frigöring, kommer flöde efter manschetttömning inom de första 15 sekunderna att användas som en indikator på stimulansstyrka, varvid hyperemiskt flöde är stimulansen för endotelreaktivitet. För att ta hänsyn till potentiell variation i stimulansstyrka kommer en sekundär analys att utföras där mul- och klövsjuka divideras med flödet 15 sekunder efter manschettentömning för att skapa ett stimulusjusterat svarsmått.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontors blodtryck
Tidsram: 2 timmar
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid varje besök med en godkänd automatiserad enhet. Blodtrycket kommer att mätas (genomsnitt av två mätningar med fem minuter mellan mätningarna) med deltagaren sittande i ett tyst rum.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera