- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04025281
제2형 당뇨병 위험이 있는 성인의 내피 기능에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 식후 효과
제2형 당뇨병 위험이 있는 성인의 내피 기능에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 식후 효과: 무작위 교차 통제 시험
목적:
제2형 당뇨병을 앓는 성인 사례의 수는 1980년 이후 4배로 증가했습니다. 이러한 당뇨병 사례의 증가는 단 음식 및 음료와 같은 비만 유발 식품의 소비 증가를 포함하는 식습관의 변화에 기인합니다. 당뇨병이 있거나 당뇨병 위험이 있는 환자는 심혈관 사건이 발생할 가능성이 더 높습니다. 혈당 조절은 여전히 당뇨병 관리의 기본이지만, 죽상경화증, 고혈압 및 심혈관 위험 감소의 공동 관리 및 장기적인 결과의 예방 또한 생존을 개선하기 위한 중요한 예측 가능한 조치입니다. 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로의 진행 및 당뇨병 합병증을 예방할 수 있습니다. 생활 방식 개입(즉, 영양 및 신체 활동)은 제2형 당뇨병의 일차 예방을 위한 초석입니다. 건강한 식습관은 또한 제2형 당뇨병의 위험이 있는 사람들과 관련된 심장 대사 위험 요소를 개선할 수 있습니다. 지방과 칼로리가 적고 섬유질이 많으며 과일, 채소, 통곡물에 중점을 두고 식단에 건강에 좋은 오일을 포함하는 식품은 일반적으로 당뇨병 전증에서 당뇨병 및 당뇨병 합병증으로의 진행을 예방하는 데 권장됩니다. 단일불포화 및 다중불포화 지방산이 풍부한 식단은 제2형 당뇨병 환자의 위험이 있거나 있는 사람들의 심장 대사 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 제2형 당뇨병의 위험이 있는 성인의 내피 기능(심혈관 위험의 대리 표지자)에 대한 올리브 오일의 효과는 논란의 여지가 있습니다. 정제된 올리브 오일에는 중요한 항산화제와 항염증 성분이 부족합니다. 엑스트라 버진 올리브 오일은 제2형 당뇨병의 위험이 있거나 있는 사람들의 심장 대사 위험 요소를 개선하는 데 필수적인 일부 소수의 페놀 화합물과 올리브에서 발견되는 자연 발생 미네랄 및 비타민의 수치가 상대적으로 더 높습니다. 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 내피 기능 및 혈압에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 식후 효과와 정제된 올리브 오일의 식후 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 교차 연구를 제안합니다.
구체적인 목표 제2형 당뇨병의 위험이 있는 성인의 내피 기능에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 식후 효과를 평가합니다. 구체적으로, 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인에서 50mL의 엑스트라 버진 올리브 오일을 사용한 식사가 50mL의 정제 올리브 오일을 사용한 식사와 비교하여 내피 기능이 최소 3.5% 개선되었음을 입증하기 위해.
제2형 당뇨병 위험이 있는 성인의 혈압에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일의 식후 효과를 평가합니다. 구체적으로, 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 개인에서 50mL의 정제 올리브 오일이 포함된 식사와 비교하여 50mL의 엑스트라 버진 올리브 오일이 포함된 식사를 섭취한 후 수축기 및 이완기 혈압이 최소 3mmHg 개선되었음을 입증하기 위해.
가설 엑스트라 버진 올리브 오일을 사용한 식사는 정제된 올리브 오일을 사용한 식사와 비교했을 때 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 내피 기능에서 더 나은 이점을 보일 것입니다.
엑스트라 버진 올리브 오일을 사용한 식사는 정제된 올리브 오일을 사용한 식사에 비해 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 혈압이 더 잘 개선되는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전염병 비율의 공중 보건 문제입니다. 2017년 국가 당뇨병 통계 보고서에 따르면 미국 인구의 9.4%인 3천만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추정되며 이 중 2,310만 명이 진단을 받았습니다. 약 8,410만 명, 즉 미국 인구 3명 중 1명이 당뇨병 전증을 앓고 있는 것으로 추정되지만 당뇨병 전증 환자 10명 중 1명만이 자신이 이 상태에 있다는 사실을 알고 있습니다. 전당뇨병 환자 중 15~30%는 5년 이내에 제2형 당뇨병에 걸릴 가능성이 있습니다. 당뇨병 진단을 받은 사람들의 총 의료 비용과 실직 및 임금은 약 2,450억 달러이며, 당뇨병 환자의 의료 비용은 당뇨병이 없는 사람들의 두 배입니다. 당뇨병이 있는 개인의 사망 위험은 당뇨병이 없는 성인보다 50% 이상 높습니다. 제2형 당뇨병은 진단된 모든 당뇨병 사례의 약 90% 내지 95%를 차지합니다. 당뇨병은 미국에서 사망의 7번째 주요 원인입니다. 당뇨병 합병증에는 심혈관 질환(CVD), 뇌졸중, 고혈압, 실명, 신장 질환, 신경계 손상, 사지 절단 및 급성 생명을 위협하는 사건을 일으킬 수 있는 생화학적 불균형이 포함됩니다. 심혈관계 사망률은 당뇨병이 없는 성인보다 당뇨병이 있는 성인에서 2~4배 더 높습니다.
역학 및 코호트 연구는 고혈당증과 CVD의 명확하고 일관된 상관관계를 보여줍니다. 높은 포도당은 내피 세포, 혈관 평활근 세포, 염증 세포, 섬유아세포 및 혈소판의 혈관벽에서 프로 죽상경화성 표현형을 활성화하여 피드포워드 죽상경화성 반응을 유도합니다. 혈당 부하가 낮은 식단은 혈청 지질 프로필을 개선하고 C 반응성 단백질(CRP) 수치를 낮추며 체중 조절에 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 단면 연구에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치 증가, CRP 농도 감소, 코호트 연구에서는 당뇨병 및 CVD 발병 위험 감소와 관련이 있습니다. 인슐린 저항성은 또한 고혈압, 트리글리세리드 및 LDL 콜레스테롤 증가, HDL 콜레스테롤 수치 감소에 기여할 수 있습니다. 혈당 조절은 당뇨병 치료의 초석으로 남아 있지만 고혈압, 죽상동맥경화증, 심혈관 위험 감소 및 장기적 결과 예방의 공동 관리도 장기 생존을 개선하는 데 필수적인 것으로 인식되고 있습니다.
제2형 당뇨병의 관리 및 예방의 초석은 생활 습관 개입입니다. 이전 연구에서는 심장 대사 건강 개선과 올리브 오일이 풍부한 식단 사이의 연관성을 보여주었습니다. 저혈당 지수 식품은 일반적으로 제2형 당뇨병이 있거나 제2형 당뇨병 위험이 있는 환자에게 권장됩니다. 엑스트라 버진 올리브 오일은 혈당 지수가 낮은 영양 밀도가 높은 식품입니다. 그것은 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람들의 심장 대사 위험 요소를 개선하는 데 필수적인 단일 불포화 지방산이 풍부합니다. 모든 오일 중에서 올리브 오일은 단일 불포화 지방산 함량이 비교적 높습니다. 단일 및 다중 불포화 지방산이 풍부한 식단은 심혈관 건강, 혈당 조절, 인슐린 감수성 및 지질 프로필에 유리한 효과를 나타냅니다. 모든 올리브 오일(엑스트라 버진 올리브 오일 포함)에는 비교적 많은 양의 단일 불포화 지방산이 있습니다. 정제된 올리브 오일에는 중요한 항산화제 및 항염증 특성이 없지만 엑스트라 버진 올리브 오일에는 특히 심장 대사 건강에 좋은 영향을 미치는 올리브에서 발견되는 자연 발생 미네랄 및 비타민과 함께 상대적으로 높은 수준의 소수 페놀 화합물이 포함되어 있습니다. 따라서 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 성인의 식단에 엑스트라 버진 올리브 오일을 포함하면 정제된 올리브 오일보다 더 나은 심장 대사 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다. 일부 오일은 내피 기능을 개선하고 일부 오일은 손상시킵니다. 발표된 연구에서는 올리브 오일에 대해 둘 다 언급했는데, 이는 아마도 올리브 오일의 상태와 구경이 항상 지정되지 않았기 때문일 것입니다. 따라서 우리는 '좋은' 올리브 오일과 '나쁜' 올리브 오일을 구별하고 엑스트라 버진 올리브 오일이 결정적으로 유익한 효과가 있는 반면 이러한 효과는 오일이 분해됨에 따라 약화되거나 손실됨을 보여줄 것을 제안합니다. 특히 엑스트라 버진 올리브 오일이 정제된 올리브 오일과 비교하여 제2형 당뇨병 위험이 있는 성인의 내피 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 교차 통제 시험이 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25-75세의 남녀;
- 비흡연자;
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 폐경후 여성;
- 아래 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하여 정의된 제2형 당뇨병의 위험이 있음: (a) 대사 증후군, 즉 다음 기준 중 5개 중 3개를 충족: (i) 혈압 >130/85 mmHg 또는 현재 항고혈압제를 복용 중 약물; (ii) 공복 혈장 포도당(FPG) >100mg/dL(6.1mmol/L); (iii) 혈청 트리글리세리드 수준(TG)>150mg/dL(1.69mmol/L); (iv) 남성의 경우 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 < 40mg/dL(1.04mmol/L), 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L); (v) 허리 둘레가 남성의 경우 40인치(102cm) 이상, 여성의 경우 35인치(88cm) 이상인 과체중(체질량 지수 또는 BMI ≥25kg/m²) (b) 공복 혈당 >100mg/dL 및 <126mg/dL 또는 헤모글로빈 A1C 5.7-6.4 %.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못함;
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 완료할 수 없을 것으로 예상됨;
- 현재 섭식 장애;
- 인슐린, 포도당 민감성 약물, 혈관작용 약물(글루코코르티코이드, 항신생물제, 향정신성 약물 또는 기관지확장제 포함) 또는 기능 식품의 사용;
- 섬유질 보충제의 규칙적인 사용;
- 당뇨병;
- 수면 무호흡증;
- 선택에 따른 제한된 식단(예: 채식주의자, 비건);
- 응고병증, 알려진 출혈 체질, 또는 임상적으로 유의미한 출혈 병력, 또는 현재 와파린 사용;
- 중간 강도 > 150분/주에 참여하여 정의된 규칙적인 운동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엑스트라 버진 올리브 오일
참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일 50mL로 준비된 식사를 합니다.
식사는 예방연구센터가 있는 그리핀병원 구내식당에서 준비하여 연구참여자에게 제공한다.
식사에 사용되는 올리브 오일의 유형을 제외하고 식사 계획은 동일한 개인에 대한 모든 개입 단계에서 비교할 수 있습니다.
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참가자는 엑스트라 버진 올리브 오일 50mL로 준비된 식사를 합니다.
식사는 예방연구센터가 있는 그리핀병원 구내식당에서 준비하여 연구참여자에게 제공한다.
식사에 사용되는 올리브 오일의 유형을 제외하고 식사 계획은 동일한 개인에 대한 모든 개입 단계에서 비교할 수 있습니다.
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활성 비교기: 정제된 올리브 오일
참가자는 그리핀 병원 구내식당에서 50mL의 정제된 올리브 오일로 준비된 식사를 합니다.
사용된 올리브 오일을 제외하고 식사 계획은 동일한 개인에 대한 각 개입 단계에서 비교할 수 있습니다.
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참가자는 그리핀 병원 구내식당에서 50mL의 정제된 올리브 오일로 준비된 식사를 합니다.
사용된 올리브 오일을 제외하고 식사 계획은 동일한 개인에 대한 각 개입 단계에서 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능(EF) 평가
기간: 2시간
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내피 기능은 FMD(Flow-Mediad Dilatation)로 측정되며, 이는 커프 팽창 전에서 커프 해제 후 60초까지 상완 동맥 직경의 백분율 변화입니다.
커프 해제 후 60초에서의 상완 직경에 더하여, 처음 15초 내의 커프 수축 후 흐름은 자극 강도의 지표로 사용될 것이며 충혈 흐름은 내피 반응에 대한 자극이 됩니다.
자극 강도의 잠재적 가변성을 설명하기 위해 FMD를 커프 수축 후 15초에 흐름으로 나누어 자극 조정 반응 측정을 생성하는 2차 분석이 수행됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압
기간: 2시간
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수축기 및 이완기 혈압은 승인된 자동 장치를 사용하여 방문할 때마다 측정됩니다.
참가자가 조용한 방에 앉아 있는 상태에서 혈압을 측정합니다(측정 간격이 5분인 2회 측정의 평균).
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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