Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальные эффекты оливкового масла первого холодного отжима на функцию эндотелия у взрослых с риском развития диабета 2 типа

26 марта 2020 г. обновлено: VALENTINE NJIKE, Griffin Hospital

Постпрандиальные эффекты оливкового масла Extra Virgin на функцию эндотелия у взрослых с риском развития диабета 2 типа: рандомизированное перекрестное контролируемое исследование

Цель:

Число случаев диабета 2 типа у взрослых увеличилось в четыре раза с 1980 года. Это увеличение числа случаев диабета связано с изменениями в рационе питания, которые включают увеличение потребления продуктов, вызывающих ожирение, таких как сладкие продукты и напитки. Пациенты с диабетом или с риском развития диабета более склонны к развитию сердечно-сосудистых осложнений. Хотя гликемический контроль остается основой лечения диабета, совместное лечение атеросклероза, гипертонии и снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также предотвращение долгосрочных последствий также являются важными предсказуемыми мерами для улучшения выживаемости. Прогрессирование от предиабета до диабета 2 типа и осложнений диабета можно было бы предотвратить. Вмешательства в образ жизни (то есть питание и физическая активность) являются краеугольным камнем первичной профилактики диабета 2 типа. Здоровое питание также может улучшить кардио-метаболические факторы риска, связанные с риском развития диабета 2 типа. Продукты с низким содержанием жира и калорий и высоким содержанием клетчатки, с упором на фрукты, овощи, цельные зерна и включение в рацион полезных масел, как правило, рекомендуются для предотвращения прогрессирования от преддиабета до диабета и осложнений диабета. Было показано, что диеты, богатые моно- и полиненасыщенными жирными кислотами, улучшают сердечно-метаболическое здоровье у пациентов с риском развития диабета 2 типа или с ним. Однако влияние оливкового масла на функцию эндотелия (суррогатный маркер сердечно-сосудистого риска) у взрослых с риском развития диабета 2 типа является спорным. В рафинированном оливковом масле отсутствуют важные антиоксиданты и противовоспалительные свойства. Оливковое масло первого холодного отжима имеет относительно более высокие уровни некоторых второстепенных фенольных соединений и больше природных минералов и витаминов, содержащихся в оливках, которые необходимы для улучшения сердечно-метаболических факторов риска у людей с риском развития диабета 2 типа или с ним. Мы предлагаем проспективное, рандомизированное, контролируемое перекрестное исследование для оценки постпрандиальных эффектов оливкового масла холодного отжима по сравнению с постпрандиальными эффектами рафинированного оливкового масла на функцию эндотелия и артериальное давление у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

Конкретные цели. Оценить постпрандиальное влияние оливкового масла первого холодного отжима на функцию эндотелия, измеряемое как дилатация, опосредованная потоком, у взрослых с риском развития диабета 2 типа. В частности, чтобы продемонстрировать улучшение функции эндотелия не менее чем на 3,5% после приема пищи с 50 мл оливкового масла первого отжима по сравнению с приемом пищи с 50 мл рафинированного оливкового масла у лиц с риском развития диабета 2 типа.

Оценить постпрандиальное влияние оливкового масла первого холодного отжима на артериальное давление у взрослых с риском развития диабета 2 типа. В частности, чтобы продемонстрировать улучшение систолического и диастолического артериального давления не менее чем на 3 мм рт. ст. после употребления пищи с 50 мл оливкового масла первого отжима по сравнению с едой с 50 мл рафинированного оливкового масла у лиц с риском развития диабета 2 типа.

Гипотезы Потребление пищи с оливковым маслом первого холодного отжима по сравнению с едой с рафинированным оливковым маслом продемонстрирует более выраженное положительное влияние на функцию эндотелия у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

Употребление пищи с оливковым маслом первого холодного отжима по сравнению с едой с рафинированным оливковым маслом покажет лучшее улучшение артериального давления у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет представляет собой проблему общественного здравоохранения масштабов эпидемии. Согласно Национальному статистическому отчету о диабете за 2017 год, 30 миллионов человек, или 9,4% населения США, страдают диабетом, из которых диагностирован 23,1 миллиона человек. По оценкам, около 84,1 миллиона человек, или 1 из 3 человек в США, имеют преддиабет, но только 1 из 10 человек с преддиабетом знает, что у них есть это состояние. У 15-30% людей с преддиабетом в течение 5 лет может развиться диабет 2 типа. Общие медицинские расходы, потерянная работа и заработная плата для людей с диагностированным диабетом составляют около 245 миллиардов долларов, при этом медицинские расходы для людей с диабетом в два раза выше, чем для людей без диабета. Риск смерти у людей с диабетом более чем на 50% выше, чем у взрослых без диабета. Диабет 2 типа составляет от 90% до 95% всех диагностированных случаев диабета. Диабет является седьмой по значимости причиной смерти в США. Осложнения диабета включают сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), инсульт, гипертонию, слепоту, заболевания почек, поражение нервной системы, ампутации конечностей и биохимические дисбалансы, которые могут вызывать острые опасные для жизни события. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний среди взрослых с диабетом в 2-4 раза выше, чем среди людей без диабета.

Эпидемиологические и когортные исследования показывают четкую и последовательную корреляцию гипергликемии с ССЗ. Высокий уровень глюкозы активирует проатерогенный фенотип в сосудистой стенке эндотелиальных клеток, гладкомышечных клеток сосудов, воспалительных клеток, фибробластов и тромбоцитов, что приводит к прямой атерогенной реакции. Сообщалось, что диеты с низкой гликемической нагрузкой улучшают липидный профиль сыворотки, снижают уровень С-реактивного белка (СРБ) и помогают контролировать вес. В перекрестных исследованиях они были связаны с более высокими уровнями холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), со сниженными концентрациями СРБ, а в когортных исследованиях — со снижением риска развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Инсулинорезистентность также может способствовать повышению артериального давления, повышению уровня триглицеридов и холестерина ЛПНП и снижению уровня холестерина ЛПВП. В то время как гликемический контроль остается краеугольным камнем лечения диабета, совместное лечение гипертонии, атеросклероза, снижение сердечно-сосудистого риска и предотвращение долгосрочных последствий также признаются важными для улучшения долгосрочной выживаемости.

Краеугольным камнем лечения и профилактики диабета 2 типа является изменение образа жизни. Предыдущие исследования показали связь между улучшением сердечно-метаболического здоровья и диетой, богатой оливковым маслом. Продукты с низким гликемическим индексом обычно рекомендуются пациентам с диабетом 2 типа или с риском развития диабета 2 типа. Оливковое масло первого холодного отжима — это питательный продукт с низким гликемическим индексом. Он богат мононенасыщенными жирными кислотами, которые жизненно важны для улучшения сердечно-метаболических факторов риска у людей с риском развития диабета 2 типа. Среди всех масел оливковое масло имеет относительно высокое содержание мононенасыщенных жирных кислот. Диеты, богатые моно- и полиненасыщенными жирными кислотами, положительно влияют на сердечно-сосудистую систему, гликемический контроль, чувствительность к инсулину и липидный профиль. Все оливковые масла (включая оливковое масло холодного отжима) содержат относительно большое количество мононенасыщенных жирных кислот. В то время как в рафинированном оливковом масле отсутствуют важные антиоксиданты и противовоспалительные свойства, оливковое масло первого холодного отжима содержит относительно более высокие уровни некоторых второстепенных фенольных соединений, а также более встречающиеся в природе минералы и витамины, содержащиеся в оливках, которые оказывают благоприятное влияние на кардио-метаболическое здоровье. Таким образом, включение оливкового масла первого холодного отжима в рацион взрослых, подверженных риску диабета 2 типа, вероятно, принесет больше пользы для здоровья сердечно-сосудистой системы, чем рафинированное оливковое масло. Некоторые масла улучшают, а некоторые ухудшают функцию эндотелия. В опубликованных исследованиях говорится об оливковом масле, вероятно, потому, что статус и калибр оливкового масла не всегда указывались. Поэтому мы предлагаем отличать «хорошее» оливковое масло от «плохого» и показать, что оливковое масло первого холодного отжима оказывает решающее положительное воздействие, в то время как эти эффекты ослабевают или теряются по мере разложения масла. В частности, предлагается рандомизированное перекрестное контролируемое исследование для оценки влияния оливкового масла первого холодного отжима по сравнению с рафинированным оливковым маслом на функцию эндотелия у взрослых с риском развития диабета 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской и женский возраст 25-75 лет;
  2. некурящие;
  3. женщины в постменопаузе, в настоящее время не получающие заместительную гормональную терапию;
  4. с риском развития сахарного диабета 2 типа, определяемым при наличии хотя бы одного из перечисленных ниже критериев: (а) метаболический синдром, т.е. соответствие 3 из 5 следующих критериев: (i) артериальное давление >130/85 мм рт.ст. или в настоящее время принимаете антигипертензивные препараты медикамент; (ii) уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) >100 мг/дл (6,1 ммоль/л); (iii) уровень триглицеридов в сыворотке (ТГ) > 150 мг/дл (1,69 ммоль/л); (iv) холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) <40 мг/дл (1,04 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин; (v) избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ ≥25 кг/м²) с окружностью талии более 40 дюймов (102 см) для мужчин и более 35 дюймов (88 см) для женщин; (b) глюкоза крови натощак >100 мг/дл и <126 мг/дл или гемоглобин A1C 5,7-6,4 %.

Критерий исключения:

  1. несоответствие критериям включения;
  2. предполагаемая невозможность завершения протокола исследования по любой причине;
  3. текущее расстройство пищевого поведения;
  4. использование инсулина, препаратов, повышающих чувствительность к глюкозе, вазоактивных препаратов (включая глюкокортикоиды, противоопухолевые средства, психоактивные вещества или бронходилататоры) или нутрицевтиков;
  5. регулярное употребление добавок с клетчаткой;
  6. сахарный диабет;
  7. апноэ во сне;
  8. ограниченные диеты по выбору (например, вегетарианская, веганская);
  9. коагулопатия, известный геморрагический диатез или клинически значимое кровотечение в анамнезе или текущий прием варфарина;
  10. регулярные физические упражнения, определяемые участием в умеренной интенсивности > 150 минут в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оливковое масло первого отжима
Участники будут потреблять еду, приготовленную из 50 мл оливкового масла первого холодного отжима. Питание будет приготовлено и предоставлено участникам исследования в столовой больницы Гриффин, где расположен Исследовательский центр профилактики. За исключением типа оливкового масла, используемого в пище, план питания будет сопоставим на всех этапах вмешательства для одного и того же человека.
Участники будут потреблять еду, приготовленную из 50 мл оливкового масла первого холодного отжима. Питание будет приготовлено и предоставлено участникам исследования в столовой больницы Гриффин, где расположен Исследовательский центр профилактики. За исключением типа оливкового масла, используемого в пище, план питания будет сопоставим на всех этапах вмешательства для одного и того же человека.
Активный компаратор: Рафинированное оливковое масло
Участники будут потреблять пищу, приготовленную из 50 мл рафинированного оливкового масла в столовой больницы Гриффин. За исключением используемого оливкового масла, план питания будет сопоставим на каждом этапе вмешательства для одного и того же человека.
Участники будут потреблять пищу, приготовленную из 50 мл рафинированного оливкового масла в столовой больницы Гриффин. За исключением используемого оливкового масла, план питания будет сопоставим на каждом этапе вмешательства для одного и того же человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции эндотелия (EF)
Временное ограничение: Два часа
Функцию эндотелия будут измерять как дилатацию, опосредованную потоком (FMD), то есть процентное изменение диаметра плечевой артерии от момента надувания манжеты до надувания манжеты до 60 секунд после снятия манжеты. В дополнение к плечевому диаметру через 60 секунд после снятия манжеты поток после спуска манжеты в течение первых 15 секунд будет использоваться в качестве показателя силы стимула, при этом гиперемированный поток является стимулом для реактивности эндотелия. Чтобы учесть потенциальную изменчивость силы стимула, будет проведен вторичный анализ, в котором FMD будет разделен на поток через 15 секунд после сдувания манжеты, чтобы создать меру реакции, скорректированную на стимул.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: Два часа
Систолическое и диастолическое АД будут измерять при каждом посещении с помощью утвержденного автоматического устройства. Артериальное давление будет измеряться (среднее значение двух измерений с пятиминутным интервалом между измерениями) с участником, сидящим в тихой комнате.
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться