屈大麻酚对阿片类药物维持患者的影响 (THC)
2026年7月14日 更新者：Yale University
屈大麻酚对阿片类药物相关结果的影响
将招募 20 名患有 OUD 目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡的男性和女性（18-70 岁）参与者。
在每天服用美沙酮或丁丙诺啡之前，因此在阿片类药物的血浆谷浓度水平下，参与者将接受屈大麻酚（2.5、5 毫克）或安慰剂。
随后，所有参与者都将接受阿片类药物相关结果的实验室测试。
将使用一种称为 (QST) 定量感官测试的技术来测量疼痛敏感性，该技术涉及进行热或冷刺激。
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 和疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
注意偏差将使用视觉探测任务进行测量。
负面影响将使用正面和负面影响表 (PANAS) 进行衡量。
认知表现将通过综合认知电池来衡量。
研究药物的给药顺序将被平衡，以尽量减少遗留效应。
在初始筛选日和药物治疗结束时，将抽血以确定血清细胞因子水平。
最后一次研究药物剂量后一周，将进行后续会议，在此期间参与者将接受尿液毒理学测试和安全性评估，然后才能从研究中最终出院。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉人体实验室研究。
参与者将被要求总共四次来到测试现场：一次初始筛选会议（约 3 小时）和三个测试日（每次约 6 小时），其中将给予研究药物，间隔至少 72 小时限制屈大麻酚给药的残留效应。
将要求 20 名在 MAT 上患有 OUD 的男性和女性参与者每天早上大约在同一时间到达，并与他们的阿片类药物维护诊所的出勤协调。
受试者将被要求在参与研究期间避免使用酒精饮料和药物。
在测试之前将进行尿液筛查和呼气测醉器测量，以分别检查是否戒毒（例如，可卡因、非法阿片类药物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和苯丙胺类药物）和酒精。
那些不依从的人将退出研究。
为了尽量减少尼古丁和戒断对认知表现的影响，建议吸烟的受试者照常继续吸烟。
由于我们将提供标准早餐，参与者将被要求在到达考试前两个小时内不要进食。
研究护士将通过他们各自的项目确认参与者当天早上没有接受美沙酮或丁丙诺啡，并将在测试完成后致电该项目以允许分发当天的美沙酮或丁丙诺啡剂量。
在初始筛选日和药物治疗结束时，将抽血以确定血清细胞因子水平。
参与者将接受各种认知和自我报告措施，以及确认克制非法药物使用和没有药物副作用的评估。
在每天服用美沙酮或丁丙诺啡之前，因此在阿片类药物的血浆谷浓度水平下，参与者将接受屈大麻酚（10 毫克、20 毫克）或安慰剂。
随后，所有参与者将接受与复发脆弱性相关的措施的实验室测试，包括生理、主观和认知结果。
研究药物给药的顺序将被平衡，以尽量减少疗程之间潜在遗留效应的影响。
迄今为止：27 名受试者完成了批准协议。
最近，对这项研究进行了修改，将研究药物（屈大麻酚）减少到 2.5 毫克、5 毫克或安慰剂。
这项研究在新剂量下继续招募新人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Meyerovich
- 电话号码：14805 203-932-5711
研究联系人备份
- 姓名：Joao P. De Aquino, M.D.
- 电话号码：12916 203-932-5711
- 邮箱：joao.deaquino@va.gov
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System
-
首席研究员：
- Joao P. De Aquino, M.D.
-
接触：
- Julia Meyerovich
- 电话号码：14805 203-932-5711
- 邮箱：julia.meyerovich@yale.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大麻的使用，尿液毒理学证实最近接触过大麻。
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性、退伍军人和非退伍军人。
- 被诊断患有 OUD，目前正在接受美沙酮或丁丙诺啡维持治疗。
- 能够用英语提供知情同意书。
- 符合阿片类药物维持治疗和稳定剂量两周或更长时间。
- 在过去 12 个月内不符合除 OUD 或烟草使用障碍以外的物质使用障碍的 DSM-5 标准。
- 没有当前的医疗问题被认为是主要研究者参与的禁忌。
- 对于经妊娠筛查确定未怀孕的女性；不哺乳；使用可接受的节育方法。
排除标准：
- 目前符合大麻使用障碍 (CUD) 的 DSM-5 标准。
- 主要研究者认为临床上不稳定的原发性精神障碍或其他当前主要精神障碍的病史。
- 由主要研究者确定的可能影响研究参与的严重医学或神经系统疾病或医学障碍的治疗。
- 无法完成神经心理学测试。
- 医生将仔细评估参与者是否使用已知会影响痛阈或疼痛耐受性的非处方药或处方精神活性药物（包括非甾体抗炎药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)），（例如 文拉法辛、度洛西汀）、三环类抗抑郁药（例如，去甲替林、阿米替林）、抗惊厥药（例如，托吡酯、替格妥）、苯二氮卓类药物（例如，阿普唑仑、地西泮）和其他阿片类药物）。 只有服用稳定剂量的这些药物并且其给药时间表允许参与研究访问的受试者才会被招募。 如果可能，将在研究访视后给予早晨剂量。
- 肝功能测试（ALT 或 AST）大于正常值的 3 倍。
- 暴露于寒冷温度的禁忌症，如雷诺现象和高血压。
- 对大麻、屈大麻酚或其他大麻素过敏或严重不良反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：屈大麻酚 2.5mg
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屈大麻酚 2.5 毫克
其他名称：
屈大麻酚 5 毫克
其他名称：
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有源比较器：屈大麻酚 5mg
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屈大麻酚 2.5 毫克
其他名称：
屈大麻酚 5 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛敏感性，通过冷加压试验 (CPT) 测量。
大体时间：长达 6 小时
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疼痛阈值和疼痛耐受性，以秒为单位。
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长达 6 小时
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疼痛敏感性，通过麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 的简表测量。
大体时间：长达 6 小时
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SF-MPQ 测量的主观疼痛。
SF-MPQ 值的范围从 0 到 45，值越高表示疼痛敏感性越高。
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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滥用可能性，通过药物影响问卷 (DEQ) 衡量。
大体时间：长达 6 小时
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DEQ 值范围为 0-100，值越高表示主观药物效应越显着。
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长达 6 小时
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认知表现，通过持续表现测试 (CPT) 衡量
大体时间：长达 6 小时
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CPT 衡量的持续注意力和语言学习。
CPT 的结果是正确反应的百分比，百分比越高表示注意力和工作记忆表现越好。
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长达 6 小时
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认知表现，由霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 衡量。
大体时间：长达 6 小时
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HVLT 测量的持续注意力和语言学习。
HVLT 的结果是立即总回忆，范围从 0-36，较高的值表示更好的语言学习。
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长达 6 小时
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通过主观阿片戒断量表（SOWS）测量的阿片类药物渴求
大体时间：基线（服用屈大麻酚前30分钟），以及服用屈大麻酚后每30分钟（至+210分钟）
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SOWS（阿片类药物戒断量表）是一份包含16个项目的参与者自评问卷，用于评估阿片类药物戒断症状的强度。
该量表采用0-4分制（“完全没有”到“极度”）评估症状，总分1-10分为轻度戒断，11-20分为中度戒断，21-30分为重度戒断。
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基线（服用屈大麻酚前30分钟），以及服用屈大麻酚后每30分钟（至+210分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joao De Aquino, M.D.、VA Healthcare System West Haven CT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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