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Wirkungen von Dronabinol bei Opioid-erhaltenen Patienten (THC)

11. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Die Auswirkungen von Dronabinol auf Opioid-bezogene Ergebnisse

Zwanzig männliche und weibliche (Alter 18-70) Teilnehmer mit OUD, die derzeit Methadon oder Buprenorphin erhalten, werden eingeschrieben. Vor ihrer täglichen Methadon- oder Buprenorphin-Dosis und somit bei Talspiegeln des Opioids im Plasma erhalten die Teilnehmer Dronabinol (2,5, 5 mg) oder Placebo. Anschließend werden alle Teilnehmer Laboruntersuchungen auf opioidbezogene Ergebnisse unterzogen. Die Schmerzempfindlichkeit wird mit einer Technik gemessen, die als quantitativer sensorischer Test (QST) bezeichnet wird und die Verabreichung von Wärme- oder Kältestimulation beinhaltet. Ein Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) und eine visuelle Schmerzanalogskala (VAS). Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird mit einer visuellen Sondenaufgabe gemessen. Negative Affekte werden anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen. Die kognitive Leistung wird durch eine umfassende kognitive Batterie gemessen. Die Reihenfolge der Verabreichung der Studienmedikation wird ausgeglichen, um Verschleppungseffekte zu minimieren. Am Tag des ersten Screenings und am Ende der medikamentösen Behandlung wird Blut entnommen, um die Zytokinspiegel im Serum zu bestimmen. Eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wird eine Nachsorgesitzung durchgeführt, bei der die Teilnehmer vor der endgültigen Entlassung aus der Studie einem Urintoxikologietest und einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie am Menschen im Labor. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt vier Mal zum Testzentrum zu kommen: eine erste Screening-Sitzung (~ 3 Stunden) und drei Testtage (jeweils ~ 6 Stunden), an denen die Studienmedikation verabreicht wird, getrennt durch mindestens 72 Stunden bis Verschleppungseffekte bei der Verabreichung von Dronabinol begrenzen. Zwanzig männliche und weibliche Teilnehmer mit OUD auf MAT werden gebeten, jeden Morgen ungefähr zur gleichen Zeit anzukommen und sich mit der Teilnahme an ihrer Opioid-Erhaltungsklinik abzustimmen. Die Probanden werden gebeten, während der Studienteilnahme auf den Konsum von alkoholischen Getränken und Drogen zu verzichten. Vor den Testsitzungen werden Urinscreenings und Atemalkoholmessungen durchgeführt, um die Abstinenz von Drogen (z. B. Kokain, illegalen Opioiden, Benzodiazepinen, Barbituraten und Amphetaminen) bzw. Alkohol zu überprüfen. Diejenigen, die nicht konform sind, werden aus der Studie entlassen. Um Nikotin- und Entzugseffekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit zu minimieren, wird Personen, die rauchen, geraten, wie gewohnt mit dem Rauchen fortzufahren. Da wir ein Standardfrühstück anbieten, werden die Teilnehmer gebeten, zwei Stunden vor ihrer Ankunft zu den Testsitzungen nichts zu essen. Eine Studienschwester bestätigt bei ihrem jeweiligen Programm, dass die Teilnehmer an diesem Morgen weder Methadon noch Buprenorphin erhalten haben, und ruft das Programm an, wenn der Test abgeschlossen ist, um die Verteilung der Methadon- oder Buprenorphin-Dosis dieses Tages zu ermöglichen. Am Tag des ersten Screenings und am Ende der medikamentösen Behandlung wird Blut entnommen, um die Zytokinspiegel im Serum zu bestimmen. Die Teilnehmer werden einer Vielzahl von kognitiven und Selbstberichtsmaßnahmen sowie Bewertungen unterzogen, um die Zurückhaltung beim Konsum illegaler Drogen und das Fehlen von Nebenwirkungen von Medikamenten zu bestätigen. Vor ihrer täglichen Methadon- oder Buprenorphin-Dosis und somit bei Talspiegeln des Opioids im Plasma erhalten die Teilnehmer Dronabinol (10 mg, 20 mg) oder Placebo. Anschließend werden alle Teilnehmer Labortests von Maßnahmen unterzogen, die für die Rückfallanfälligkeit relevant sind, einschließlich physiologischer, subjektiver und kognitiver Ergebnisse. Die Reihenfolge der Verabreichung der Studienmedikation wird ausgeglichen, um die Auswirkungen möglicher Übertragungseffekte zwischen den Sitzungen zu minimieren. Bisher: 27 Probanden haben das Zulassungsprotokoll abgeschlossen. Kürzlich wurde diese Studie geändert, um das Studienmedikament (Dronabinol) auf 2,5 mg, 5 mg oder Placebo zu reduzieren. Diese Studie ist aktiv, wobei die Rekrutierung unter den neuen Dosen fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia Meyerovich
  • Telefonnummer: 14805 203-932-5711

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cannabiskonsum, wobei die kürzliche Cannabisexposition durch die Urintoxikologie bestätigt wurde.
  • Männer und Frauen, Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Diagnostiziert mit OUD und derzeit in Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung eingeschrieben.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben.
  • Konform in der Opioid-Erhaltungsbehandlung und bei einer stabilen Dosis für zwei Wochen oder länger.
  • Nichterfüllung der DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als OUD oder Tabakkonsumstörung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme, die vom Hauptprüfer für die Teilnahme als kontraindiziert angesehen werden.
  • Für Frauen, die gemäß Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind; nicht stillen; mit akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für Cannabiskonsumstörung (CUD).
  • Vorgeschichte von primären psychotischen Störungen oder anderen aktuellen schweren psychiatrischen Störungen, die vom Hauptprüfarzt als klinisch instabil eingestuft werden.
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
  • Unfähigkeit, neuropsychologische Tests abzuschließen.
  • Ein Arzt wird die Teilnehmer sorgfältig auf die Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie die Schmerzschwelle oder die Schmerztoleranz beeinflussen (einschließlich NSAR, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) (z. Venlafaxin, Duloxetin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Nortriptylin, Amitriptylin), Antikonvulsiva (z. B. Topiramat, Tegretol), Benzodiazepine (z. B. Alprazolam, Diazepam) und andere Opioide). Es werden nur Probanden aufgenommen, die eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen und deren Dosierungspläne die Teilnahme an den Studienbesuchen zulassen. Wenn möglich, wird die morgendliche Dosis nach dem Studienbesuch verabreicht.
  • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als 3x normal.
  • Kontraindikationen für die Exposition gegenüber kalten Temperaturen, wie Raynaud-Phänomen und Bluthochdruck.
  • Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkung auf Cannabis, Dronabinol oder andere Cannabinoide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Dronabinol 2,5 mg
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andere Namen:
  • Marinol
Aktiver Komparator: Dronabinol 5mg
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andere Namen:
  • Marinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindlichkeit, gemessen mit dem Cold Pressor Test (CPT).
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Schmerzschwelle und Schmerztoleranz in Sekunden.
bis zu 6 Std
Schmerzempfindlichkeit, gemessen mit der Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Subjektiver Schmerz, gemessen mit dem SF-MPQ. Die SF-MPQ-Werte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte eine größere Schmerzempfindlichkeit anzeigen.
bis zu 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missbrauchspotential, gemessen mit dem Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Die DEQ-Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte ausgeprägtere subjektive Arzneimittelwirkungen anzeigen.
bis zu 6 Std
Kognitive Leistung, gemessen mit dem Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Anhaltende Aufmerksamkeit und verbales Lernen, gemessen mit dem CPT. Das Ergebnis für den CPT ist der Prozentsatz richtiger Antworten, wobei ein höherer Prozentsatz eine größere Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnisleistung anzeigt.
bis zu 6 Std
Kognitive Leistung, gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Zeitfenster: bis zu 6 Std
Anhaltende Aufmerksamkeit und verbales Lernen, gemessen mit dem HVLT. Das Ergebnis für den HVLT ist die sofortige Gesamterinnerung, die von 0 bis 36 reicht, wobei höhere Werte ein größeres verbales Lernen anzeigen.
bis zu 6 Std
Opioid-Craving gemessen anhand der Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vor der Verabreichung von Dronabinol) und alle 30 Minuten nach der Verabreichung von Dronabinol (bis zu +210 Minuten)
Die SOWS ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmenden selbst ausgefüllt wird und zur Bewertung der Intensität von Opioid-Entzugssymptomen dient. Er bewertet Symptome auf einer Skala von 0-4 („überhaupt nicht“ bis „äußerst“), wobei Gesamtwerte von 1-10 einen leichten, 11-20 einen moderaten und 21-30 einen schweren Entzug anzeigen.
Baseline (30 Minuten vor der Verabreichung von Dronabinol) und alle 30 Minuten nach der Verabreichung von Dronabinol (bis zu +210 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027065

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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