- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025359
Effekter av dronabinol hos patienter med opioidunderhåll (THC)
25 maj 2023 uppdaterad av: Yale University
Effekterna av dronabinol i opioidrelaterade resultat
Tjugo manliga och kvinnliga (åldrar 18-70) deltagare med OUD som för närvarande får metadon eller buprenorfin kommer att registreras.
Före den dagliga dosen av metadon eller buprenorfin och därmed vid dalplasmanivåer av opioid, kommer deltagarna att få dronabinol (2,5, 5 mg) eller placebo.
Därefter kommer alla deltagare att genomgå laboratorietester av opioidrelaterade resultat.
Smärtkänsligheten kommer att mätas med hjälp av en teknik som kallas (QST) kvantitativ sensorisk testning, som involverar administrering av värme- eller kylstimulering.
En kortformad McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) och en smärt Visual Analog Scale (VAS).
Attentional bias kommer att mätas med hjälp av en visuell sonduppgift.
Negativ påverkan kommer att mätas med hjälp av schemat för positiva och negativa effekter (PANAS).
Kognitiv prestation kommer att mätas med ett omfattande kognitivt batteri.
Ordningen för administrering av studiemedicin kommer att motverkas för att minimera överföringseffekter.
På den första screeningsdagen och i slutet av medicineringsbehandlingen kommer blod att tas för att fastställa serumcytokinnivåerna.
En vecka efter den sista studiemedicineringsdosen kommer en uppföljningssession att genomföras under vilken deltagarna kommer att genomgå urintoxikologiska tester och en säkerhetsutvärdering innan den slutliga utskrivningen från studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad cross-over human laboratoriestudie.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till testplatsen under totalt fyra gånger: en första screening session (~ 3 timmar) och tre testdagar (~ 6 timmar vardera) där studiemedicin kommer att administreras, åtskilda av minst 72 timmar till begränsa överföringseffekter för administrering av dronabinol.
Tjugo manliga och kvinnliga deltagare med OUD på MAT kommer att uppmanas att anlända vid ungefär samma tid varje morgon, samordnat med närvaro på deras opioidunderhållsklinik.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från att använda alkoholhaltiga drycker och droger under studiedeltagandet.
Urinscreeningar och alkomätningar kommer att göras före testsessionerna för att kontrollera avhållsamhet från droger (t.ex. kokain, illegala opioider, bensodiazepiner, barbiturater och amfetamin) respektive alkohol.
De som inte uppfyller kraven kommer att skrivas ut från studien.
För att minimera nikotin- och abstinenseffekter på kognitiva prestationer, kommer försökspersoner som röker att rekommenderas att fortsätta röka som vanligt.
Eftersom vi kommer att tillhandahålla en standardfrukost kommer deltagarna att uppmanas att inte äta på två timmar innan de kommer till testtillfällena.
En studiesjuksköterska kommer att bekräfta med sina respektive program att deltagarna inte fick vare sig metadon eller buprenorfin den morgonen, och kommer att ringa programmet när testet är klart för att tillåta spridning av dagens metadon- eller buprenorfindos.
På den första screeningsdagen och i slutet av medicineringsbehandlingen kommer blod att tas för att fastställa serumcytokinnivåerna.
Deltagarna kommer att genomgå en mängd olika kognitiva åtgärder och självrapporteringsåtgärder, såväl som bedömningar för att bekräfta återhållsamhet från olaglig droganvändning och avsaknad av negativa effekter av medicinering.
Före den dagliga dosen av metadon eller buprenorfin och därmed vid dalplasmanivåer av opioid, kommer deltagarna att få dronabinol (10 mg, 20 mg) eller placebo.
Därefter kommer alla deltagare att genomgå laboratorietester av åtgärder som är relevanta för sårbarhet för återfall, inklusive fysiologiska, subjektiva och kognitiva utfall.
Ordningen för administrering av studiemedicin kommer att motverkas för att minimera effekten av potentiella överföringseffekter mellan sessionerna.
Hittills: 27 försökspersoner har slutfört godkännandeprotokollet.
Nyligen ändrades denna studie för att minska studieläkemedlet (dronabinol) till 2,5 mg, 5 mg eller placebo.
Denna studie är aktiv med att rekrytera fortsätter under de nya doserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joao De Aquino, M.D.
- Telefonnummer: 2916 203-932-5711
- E-post: joao.deaquino@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brendan Sullivan
- Telefonnummer: 3350 203-932-5711
- E-post: brendan.sullivan@va.gov
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Rekrytering
- VA Healthcare System
-
Kontakt:
- Joao P. De Aquino, M.D.
- Telefonnummer: 2916 203-932-5711
- E-post: joao.deaquino@va.gov
-
Huvudutredare:
- Joao P. De Aquino, M.D.
-
Kontakt:
- Brendan Sullivan
- Telefonnummer: 3350 203-932-5711
- E-post: brendan.sullivan@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cannabisanvändning, med ny cannabisexponering bekräftad av urintoxikologi.
- Hanar och kvinnor, veteraner och icke-veteraner, mellan 18 och 70 år.
- Diagnostiserad med OUD och för närvarande inskriven i underhållsbehandling med metadon eller buprenorfin.
- Kan ge informerat samtycke på engelska.
- Överensstämmer med opioidunderhållsbehandling och på en stabil dos i två veckor eller längre.
- Att inte uppfylla DSM-5-kriterierna för andra missbruksstörningar än OUD eller tobaksmissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Inga aktuella medicinska problem anses kontraindicerade för deltagande av huvudutredaren.
- För kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening; inte ammar; med acceptabla preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för cannabismissbruk (CUD).
- Historik med primära psykotiska störningar eller andra aktuella allvarliga psykiatriska störningar som bedöms som kliniskt instabila av huvudforskaren.
- Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet enligt bestämt av huvudutredaren.
- Oförmåga att genomföra neuropsykologiska tester.
- En läkare kommer noggrant att utvärdera deltagarna för användning av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel som är kända för att påverka smärttröskel eller smärttolerans (inklusive NSAID, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), (t.ex. venlafaxin, duloxetin), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. nortriptylin, amitriptylin), antikonvulsiva mediciner (t.ex. topiramat, tegretol), bensodiazepiner (t.ex. alprazolam, diazepam) och andra opioidläkemedel). Endast försökspersoner som har stabila doser av dessa mediciner, och vars doseringsscheman tillåter deltagande i studiebesöken, kommer att registreras. Om möjligt kommer morgondosen att ges efter studiebesöket.
- Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala.
- Kontraindikationer för exponering för kalla temperaturer, såsom Raynauds fenomen och högt blodtryck.
- Allergi eller allvarliga biverkningar mot cannabis, dronabinol eller andra cannabinoider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
Aktiv komparator: Dronabinol 2,5 mg
|
Dronabinol 2,5 mg
Andra namn:
Dronabinol 5 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg
|
Dronabinol 2,5 mg
Andra namn:
Dronabinol 5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtkänslighet, mätt med Cold Pressor Test (CPT).
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Smärttröskel och smärttolerans, på några sekunder.
|
upp till 6 timmar
|
Smärtkänslighet, mätt med den korta formen av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Subjektiv smärta mätt med SF-MPQ.
SF-MPQ-värdena sträcker sig från 0 till 45, med högre värden som indikerar större smärtkänslighet.
|
upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Missbrukspotential, mätt med Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tidsram: upp till 6 timmar
|
DEQ-värdena sträcker sig från 0-100, med högre värden som indikerar mer framträdande subjektiva läkemedelseffekter.
|
upp till 6 timmar
|
Kognitiv prestation, mätt med Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Ihållande uppmärksamhet och verbalt lärande mätt med CPT.
Resultatet för CPT är procentandelen korrekta svar, med en högre procentandel som indikerar större uppmärksamhet och arbetsminnesprestanda.
|
upp till 6 timmar
|
Kognitiv prestation, mätt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Ihållande uppmärksamhet och verbalt lärande mätt av HVLT.
Resultatet för HVLT är den omedelbara totala återkallelsen, som sträcker sig från 0-36, med högre värden som indikerar större verbal inlärning.
|
upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joao De Aquino, M.D., VA healthcare System West Haven CT
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Dronabinol
Andra studie-ID-nummer
- 2000027065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning