オピオイド維持患者におけるドロナビノールの効果 (THC)
2026年3月11日 更新者：Yale University
オピオイド関連転帰におけるドロナビノールの効果
現在メタドンまたはブプレノルフィンを投与されている OUD の 20 人の男女 (18 ～ 70 歳) の参加者が登録されます。
毎日のメタドンまたはブプレノルフィンの投与前、したがってオピオイドのトラフ血漿レベルで、参加者はドロナビノール（2.5、5mg）またはプラセボを受け取ります。
その後、すべての参加者は、オピオイド関連の結果の臨床検査を受けます。
痛みの感受性は、（QST）定量的感覚検査と呼ばれる技術を使用して測定されます。これには、熱または冷刺激の投与が含まれます。
簡易型 McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) および疼痛視覚アナログ スケール (VAS)。
注意バイアスは、ビジュアル プローブ タスクを使用して測定されます。
負の影響は、正および負の影響スケジュール (PANAS) を使用して測定されます。
認知能力は、包括的な認知バッテリーによって測定されます。
治験薬投与の順序は、キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために相殺されます。
最初のスクリーニングの日と投薬治療の最後に、血液を採取して血清サイトカインレベルを測定します。
最後の治験薬投与の1週間後、フォローアップセッションが実施され、その間に参加者は尿毒物学検査を受け、研究からの最終退院前に安全性評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のクロスオーバー ヒト実験室研究です。
参加者は、合計 4 回、試験会場に来るように求められます: 1 回の初回スクリーニング セッション (約 3 時間) と 3 回の試験日 (各回約 6 時間) で、治験薬が投与されます。ドロナビノール投与のキャリーオーバー効果を制限します。
MAT で OUD を持つ 20 人の男性と女性の参加者は、オピオイド メンテナンス クリニックへの出席と調整しながら、毎朝ほぼ同じ時間に到着するよう求められます。
被験者は、研究参加中はアルコール飲料や薬物の使用を控えるよう求められます。
薬物（コカイン、違法オピオイド、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンなど）とアルコールの禁酒をそれぞれチェックするために、試験セッションの前に尿検査と呼気測定器の測定が行われます。
従わない人は研究から除名されます。
認知能力に対するニコチンおよび禁断症状の影響を最小限に抑えるために、喫煙者は通常どおり喫煙を続けるようにアドバイスされます。
標準的な朝食を提供するため、参加者はテスト セッションに到着する 2 時間前から食事を控えるよう求められます。
研究看護師は、参加者がその日のメタドンまたはブプレノルフィンのいずれも受けていないことをそれぞれのプログラムで確認し、テストが完了したらプログラムを呼び出して、その日のメタドンまたはブプレノルフィンの投与量を分散できるようにします。
最初のスクリーニングの日と投薬治療の最後に、血液を採取して血清サイトカインレベルを測定します。
参加者は、さまざまな認知および自己報告の測定、ならびに違法薬物使用の抑制と薬物の副作用の欠如を確認するための評価を受けます。
毎日のメタドンまたはブプレノルフィンの投与前、したがってオピオイドのトラフ血漿レベルで、参加者はドロナビノール（10 mg、20 mg）またはプラセボを受け取ります。
その後、すべての参加者は、生理学的、主観的、認知的結果を含む、再発に対する脆弱性に関連する対策の実験室試験を受けます。
治験薬投与の順序は、セッション間の潜在的な持ち越し効果の影響を最小限に抑えるために相殺されます。
現在までに、27 人の被験者が承認プロトコルを完了しました。
最近、この研究は、治験薬 (ドロナビノール) を 2.5mg、5mg、またはプラセボに減らすように修正されました。
この研究は活発であり、新しい用量の下で継続してリクルートしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Meyerovich
- 電話番号：14805 203-932-5711
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joao P. De Aquino, M.D.
- 電話番号：12916 203-932-5711
- メール：joao.deaquino@va.gov
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System
-
主任研究者：
- Joao P. De Aquino, M.D.
-
コンタクト：
- Julia Meyerovich
- 電話番号：14805 203-932-5711
- メール：julia.meyerovich@yale.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大麻の使用。最近の大麻への暴露は、尿毒物学によって確認されています。
- 18 歳から 70 歳までの男女、退役軍人と非退役軍人。
- -OUDと診断され、現在メタドンまたはブプレノルフィン維持治療に登録されています。
- -英語でインフォームドコンセントを提供できる。
- オピオイド維持治療に準拠し、2 週間以上安定した用量を使用します。
- -過去12か月以内に、OUDまたはタバコ使用障害以外の物質使用障害に関するDSM-5基準を満たしていません。
- -現在、主任研究者が参加を禁忌と見なしている医学的問題はありません。
- 女性の場合、妊娠スクリーニングで妊娠していないと判断された;授乳していません。許容できる避妊方法を使用する。
除外基準:
- 現在、大麻使用障害（CUD）のDSM-5基準を満たしています。
- -原発性精神病性障害またはその他の現在の主要な精神障害の病歴 主任研究者によって臨床的に不安定であると見なされた。
- -重大な医学的または神経学的疾患または医学的障害の治療 研究参加を妨げる可能性があると決定された主任研究員。
- 神経心理学的検査を完了できない。
- 医師は、疼痛閾値または疼痛耐性に影響を与えることが知られている市販または処方の向精神薬（NSAIDS、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）など）の使用について参加者を慎重に評価します。 ベンラファキシン、デュロキセチン）、三環系抗うつ薬（例、ノルトリプチリン、アミトリプチリン）、抗けいれん薬（例、トピラメート、テグレトール）、ベンゾジアゼピン（例、アルプラゾラム、ジアゼパム）、およびその他のオピオイド薬）。 これらの薬物の安定した用量を服用しており、その投薬スケジュールにより研究訪問への参加が許可されている被験者のみが登録されます。 可能であれば、朝の用量は研究訪問後に投与されます。
- 肝機能検査（ALTまたはAST）が正常の3倍以上。
- レイノー現象や高血圧などの低温への暴露に対する禁忌。
- 大麻、ドロナビノールまたは他のカンナビノイドに対するアレルギーまたは重篤な副作用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：ドロナビノール 2.5mg
|
ドロナビノール 2.5mg
他の名前：
ドロナビノール 5mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ドロナビノール 5mg
|
ドロナビノール 2.5mg
他の名前：
ドロナビノール 5mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cold Pressor Test (CPT) によって測定される疼痛感受性。
時間枠：最大6時間
|
痛みの閾値と痛みの許容度 (秒単位)。
|
最大6時間
|
|
McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) の短縮形によって測定される疼痛感受性。
時間枠：最大6時間
|
SF-MPQ によって測定された主観的な痛み。
SF-MPQ 値の範囲は 0 ～ 45 で、値が大きいほど痛みの感受性が高いことを示します。
|
最大6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物効果アンケート (DEQ) によって測定される乱用の可能性。
時間枠：最大6時間
|
DEQ 値の範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど主観的な薬物効果が顕著であることを示します。
|
最大6時間
|
|
継続的パフォーマンス テスト (CPT) によって測定される認知パフォーマンス
時間枠：最大6時間
|
CPT によって測定される持続的な注意と言語学習。
CPT の結果は正答率であり、パーセンテージが高いほど注意力とワーキング メモリのパフォーマンスが高いことを示します。
|
最大6時間
|
|
ホプキンス言語学習テスト (HVLT) によって測定される認知能力。
時間枠：最大6時間
|
HVLT によって測定される持続的な注意と言語学習。
HVLT の結果は、0 ～ 36 の範囲の即時の総想起であり、値が高いほど言語学習が優れていることを示します。
|
最大6時間
|
|
主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）によって測定されるオピオイド渇望
時間枠：ベースライン（ドロナビノール投与の30分前）、およびドロナビノール投与後30分ごと（最大+210分まで）
|
SOWSは、オピオイド離脱症状の強度を評価するために設計された、参加者自身が回答する16項目のアンケートです。
症状を0-4の尺度（「全くない」から「極めて強い」まで）で評価し、合計スコア1-10は軽度、11-20は中等度、21-30は重度の離脱を示します。
|
ベースライン（ドロナビノール投与の30分前）、およびドロナビノール投与後30分ごと（最大+210分まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joao De Aquino, M.D.、VA Healthcare System West Haven CT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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