Efeitos do Dronabinol em pacientes mantidos com opioides (THC)
11 de março de 2026 atualizado por: Yale University
Os efeitos do Dronabinol nos desfechos relacionados aos opioides
Vinte participantes do sexo masculino e feminino (de 18 a 70 anos) com OUD atualmente recebendo metadona ou buprenorfina serão inscritos.
Antes da dose diária de metadona ou buprenorfina e, portanto, nos níveis plasmáticos mínimos de opioides, os participantes receberão dronabinol (2,5, 5 mg) ou placebo.
Posteriormente, todos os participantes serão submetidos a testes laboratoriais de desfechos relacionados a opioides.
A sensibilidade à dor será medida usando uma técnica chamada teste sensorial quantitativo (QST), que envolve a administração de calor ou estimulação fria.
Um Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ) e uma Escala Visual Analógica de dor (VAS).
O viés de atenção será medido usando uma tarefa de sondagem visual.
O afeto negativo será medido usando o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
O desempenho cognitivo será medido por uma bateria cognitiva abrangente.
A ordem de administração da medicação do estudo será contrabalançada para minimizar os efeitos de transição.
No dia da triagem inicial e no final do tratamento medicamentoso, será coletado sangue para determinar os níveis séricos de citocinas.
Uma semana após a última dose do medicamento do estudo, uma sessão de acompanhamento será realizada durante a qual os participantes serão submetidos a testes toxicológicos de urina e uma avaliação de segurança antes da alta final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de laboratório humano cruzado, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Os participantes serão solicitados a comparecer ao local de teste por um total de quatro vezes: uma sessão de triagem inicial (~ 3 horas) e três dias de teste (~ 6 horas cada) onde a medicação do estudo será administrada, separados por pelo menos 72 horas para limitar os efeitos de transição para a administração de dronabinol.
Vinte participantes do sexo masculino e feminino com OUD no MAT serão solicitados a chegar aproximadamente no mesmo horário todas as manhãs, coordenando o atendimento em sua clínica de manutenção de opioides.
Os indivíduos serão solicitados a abster-se de usar bebidas alcoólicas e drogas durante a participação no estudo.
Exames de urina e medições do bafômetro serão feitos antes das sessões de teste para verificar a abstinência de drogas (por exemplo, cocaína, opioides ilícitos, benzodiazepínicos, barbitúricos e anfetaminas) e álcool, respectivamente.
Aqueles que não cumprirem serão dispensados do estudo.
Para minimizar os efeitos da nicotina e da abstinência no desempenho cognitivo, os indivíduos que fumam serão aconselhados a continuar fumando como de costume.
Como forneceremos um café da manhã padrão, os participantes serão solicitados a não comer por duas horas antes de chegarem às sessões de teste.
Uma enfermeira do estudo confirmará com seu respectivo programa que os participantes não receberam metadona ou buprenorfina naquela manhã e ligará para o programa quando o teste estiver concluído para permitir a dispersão da dose de metadona ou buprenorfina daquele dia.
No dia da triagem inicial e no final do tratamento medicamentoso, será coletado sangue para determinar os níveis séricos de citocinas.
Os participantes serão submetidos a uma variedade de medidas cognitivas e de autorrelato, bem como avaliações para confirmar a contenção do uso de drogas ilícitas e a ausência de efeitos adversos da medicação.
Antes da dose diária de metadona ou buprenorfina e, portanto, nos níveis plasmáticos mínimos de opioides, os participantes receberão dronabinol (10 mg, 20 mg) ou placebo.
Posteriormente, todos os participantes serão submetidos a testes laboratoriais de medidas relevantes para a vulnerabilidade à recaída, incluindo resultados fisiológicos, subjetivos e cognitivos.
A ordem de administração da medicação do estudo será contrabalançada para minimizar o impacto de potenciais efeitos de transição entre as sessões.
Até o momento: 27 indivíduos concluíram o protocolo de aprovação.
Recentemente, este estudo foi alterado para reduzir o medicamento do estudo (dronabinol) para 2,5 mg, 5 mg ou placebo.
Este estudo está ativo com recrutamento continuando sob as novas doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julia Meyerovich
- Número de telefone: 14805 203-932-5711
Estude backup de contato
- Nome: Joao P. De Aquino, M.D.
- Número de telefone: 12916 203-932-5711
- E-mail: joao.deaquino@va.gov
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Recrutamento
- VA Connecticut Healthcare System
-
Investigador principal:
- Joao P. De Aquino, M.D.
-
Contato:
- Julia Meyerovich
- Número de telefone: 14805 203-932-5711
- E-mail: julia.meyerovich@yale.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso de cannabis, com exposição recente à cannabis confirmada por toxicologia de urina.
- Homens e mulheres, Veteranos e não Veteranos, com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos.
- Diagnosticado com OUD e atualmente inscrito em tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina.
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.
- Compatível com o tratamento de manutenção com opioides e com uma dose estável por duas semanas ou mais.
- Não atender aos critérios do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias além de OUD ou transtorno por uso de tabaco nos últimos 12 meses.
- Nenhum problema médico atual considerado contra-indicado para a participação do investigador principal.
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez; não amamentar; usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Atualmente atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de cannabis (CUD).
- Histórico de transtornos psicóticos primários ou outros transtornos psiquiátricos importantes considerados clinicamente instáveis pelo investigador principal.
- Doença médica ou neurológica grave ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo, conforme determinado pelo investigador principal.
- Incapacidade de completar testes neuropsicológicos.
- Um médico avaliará cuidadosamente os participantes quanto ao uso de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos conhecidos por afetar o limiar ou a tolerância à dor (incluindo AINEs, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), (por exemplo, venlafaxina, duloxetina), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, nortriptilina, amitriptilina), medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, topiramato, tegretol), benzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam, diazepam) e outros medicamentos opioides). Apenas os indivíduos que estão em doses estáveis desses medicamentos e cujos esquemas de dosagem permitem a participação nas visitas do estudo serão incluídos. Se possível, a dose matinal será administrada após a visita do estudo.
- Testes de função hepática (ALT ou AST) acima de 3x o normal.
- Contra-indicações para exposição a temperaturas frias, como fenômeno de Raynaud e hipertensão.
- Alergia ou reação adversa grave à cannabis, dronabinol ou outros canabinóides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Dronabinol 2,5mg
|
Dronabinol 2,5mg
Outros nomes:
Dronabinol 5mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dronabinol 5mg
|
Dronabinol 2,5mg
Outros nomes:
Dronabinol 5mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à dor, medida pelo Cold Pressor Test (CPT).
Prazo: até 6 horas
|
Limiar de dor e tolerância à dor, em segundos.
|
até 6 horas
|
|
Sensibilidade à dor, medida pela forma curta do Questionário de Dor McGill (SF-MPQ).
Prazo: até 6 horas
|
Dor subjetiva medida pelo SF-MPQ.
Os valores do SF-MPQ variam de 0 a 45, com valores mais altos indicando maior sensibilidade à dor.
|
até 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial de abuso, medido pelo Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Prazo: até 6 horas
|
Os valores de DEQ variam de 0 a 100, com valores mais altos indicando efeitos subjetivos de drogas mais proeminentes.
|
até 6 horas
|
|
Desempenho Cognitivo, medido pelo Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: até 6 horas
|
Atenção sustentada e aprendizagem verbal medida pelo CPT.
O resultado do CPT é a porcentagem de respostas corretas, com uma porcentagem mais alta indicando maior atenção e desempenho da memória de trabalho.
|
até 6 horas
|
|
Desempenho Cognitivo, medido pelo Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Prazo: até 6 horas
|
Atenção sustentada e aprendizagem verbal medida pelo HVLT.
O resultado para o HVLT é a recordação total imediata, variando de 0-36, com valores mais altos indicando maior aprendizado verbal.
|
até 6 horas
|
|
Desejo de opioides medido pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: Linha de base (30 minutos antes da administração de dronabinol) e a cada 30 minutos após a administração de dronabinol (até +210 minutos)
|
A SOWS é um questionário de 16 itens, administrado pelos participantes, concebido para avaliar a intensidade dos sintomas de abstinência de opioides.
Avalia os sintomas numa escala de 0 a 4 ("nada" a "extremamente"), com pontuações totais de 1-10 indicando abstinência ligeira, 11-20 moderada e 21-30 grave.
|
Linha de base (30 minutos antes da administração de dronabinol) e a cada 30 minutos após a administração de dronabinol (até +210 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça