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오피오이드 유지 환자에서 Dronabinol의 효과 (THC)

2026년 3월 11일 업데이트: Yale University

오피오이드 관련 결과에서 Dronabinol의 효과

현재 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 받고 있는 OUD를 가진 20명의 남녀(18-70세) 참가자가 등록됩니다. 일일 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 투여 전, 따라서 아편유사제의 최저 혈장 수준에서 참가자는 드로나비놀(2.5, 5mg) 또는 위약을 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 오피오이드 관련 결과에 대한 실험실 테스트를 받게 됩니다. 통증 민감도는 (QST) 정량적 감각 검사라는 기술을 사용하여 측정되며, 이는 열 또는 냉자극을 투여하는 것을 포함합니다. 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ) 및 통증 시각 아날로그 척도(VAS). 주의 편향은 시각적 프로브 작업을 사용하여 측정됩니다. 부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정(PANAS)을 사용하여 측정됩니다. 인지 성능은 포괄적인 인지 배터리로 측정됩니다. 연구 약물 투여의 순서는 이월 효과를 최소화하기 위해 균형 잡힌 순서일 것입니다. 초기 스크리닝일과 약물 치료 종료 시 혈청 사이토카인 수치를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 마지막 연구 약물 투여 1주일 후, 참가자가 연구에서 최종 퇴원하기 전에 소변 독성 테스트 및 안전성 평가를 받는 후속 세션이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 교차 인간 실험실 연구입니다. 참가자는 총 4번 테스트 현장에 오도록 요청받게 됩니다: 연구 약물이 투여될 첫 번째 스크리닝 세션(~ 3시간) 및 3일 테스트(각각 ~ 6시간), 최소 72시간 간격 dronabinol 투여에 대한 이월 효과를 제한합니다. MAT에 OUD가 있는 20명의 남성 및 여성 참가자는 매일 아침 거의 같은 시간에 도착하여 오피오이드 유지 관리 클리닉에 출석하도록 요청받습니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 알코올성 음료 및 약물 사용을 자제하도록 요청받을 것입니다. 약물(예: 코카인, 불법 오피오이드, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 암페타민)과 알코올의 금욕을 확인하기 위해 테스트 세션 전에 소변 검사 및 음주 측정기 측정을 수행합니다. 준수하지 않는 사람들은 연구에서 제외됩니다. 인지 수행에 대한 니코틴 및 금단 효과를 최소화하기 위해, 흡연하는 피험자는 평소처럼 흡연을 계속하도록 권고받을 것입니다. 표준 아침 식사를 제공하므로 참가자는 테스트 세션에 도착하기 전 2시간 동안 식사를 하지 않도록 요청받을 것입니다. 연구 간호사는 참여자가 그날 아침에 메타돈이나 부프레노르핀을 받지 않았음을 각각의 프로그램에 확인하고 검사가 완료되면 그날의 메타돈이나 부프레노르핀 용량 분산을 허용하기 위해 프로그램에 전화할 것입니다. 초기 스크리닝일과 약물 치료 종료 시 혈청 사이토카인 수치를 결정하기 위해 혈액을 채취합니다. 참가자는 다양한 인지 및 자가 보고 측정뿐만 아니라 불법 약물 사용에 대한 자제와 약물의 부작용 부족을 확인하기 위한 평가를 받게 됩니다. 일일 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 투여 전, 따라서 아편유사제의 최저 혈장 수준에서 참가자는 드로나비놀(10mg, 20mg) 또는 위약을 받게 됩니다. 그 후, 모든 참가자는 생리학적, 주관적 및 인지적 결과를 포함하여 재발에 대한 취약성과 관련된 조치에 대한 실험실 테스트를 받게 됩니다. 연구 약물 투여의 순서는 세션 간의 잠재적 이월 효과의 영향을 최소화하기 위해 균형 잡힌 순서가 될 것입니다. 현재까지: 27명의 피험자가 승인 프로토콜을 완료했습니다. 최근에 이 연구는 연구 약물(dronabinol)을 2.5mg, 5mg 또는 위약으로 줄이기 위해 수정되었습니다. 이 연구는 새로운 복용량 하에서 모집을 계속하는 활성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julia Meyerovich
  • 전화번호: 14805 203-932-5711

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최근 대마초 노출이 소변 독성학에 의해 확인된 대마초 사용.
  • 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성, 재향 군인 및 비재향 군인.
  • OUD 진단을 받았으며 현재 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 치료에 등록되어 있습니다.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 오피오이드 유지 치료 및 2주 이상 동안 안정적인 용량을 준수합니다.
  • 지난 12개월 이내에 OUD 이외의 물질 사용 장애 또는 담배 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않음.
  • 주임 시험자가 참여에 금기 사항으로 간주하는 현재 의학적 문제가 없습니다.
  • 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 임신이 아닌 경우; 모유 수유가 아닙니다. 허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 현재 대마초 사용 장애(CUD)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 1차 정신병적 장애 또는 주임 조사자가 임상적으로 불안정하다고 간주하는 기타 현재 주요 정신 장애의 병력.
  • 주요 조사자가 결정한 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 신경학적 질병 또는 의학적 장애에 대한 치료.
  • 신경 심리 검사를 완료할 수 없습니다.
  • 의사는 통증 역치 또는 통증 내성(NSAIDS, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 포함)에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물 또는 처방전이 있는 약물의 사용에 대해 참가자를 주의 깊게 평가합니다. 벤라팍신, 둘록세틴), 삼환계 항우울제(예: 노르트립틸린, 아미트립틸린), 항경련제(예: 토피라메이트, 테그레톨), 벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 디아제팜) 및 기타 오피오이드 약물). 이러한 약물의 안정적인 투여량을 받고 있고 투약 일정이 연구 방문에 참여할 수 있는 피험자만이 등록될 것입니다. 가능하다면 연구 방문 후에 아침 용량을 투여할 것입니다.
  • 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상입니다.
  • Raynaud 현상 및 고혈압과 같은 저온 노출에 대한 금기 사항.
  • 대마초, 드로나비놀 또는 기타 칸나비노이드에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 드로나비놀 2.5mg
의약품: 드로나비놀
드로나비놀 2.5mg
다른 이름들:
  • 마리놀
의약품: 드로나비놀
드로나비놀 5mg
다른 이름들:
  • 마리놀
활성 비교기: 드로나비놀 5mg
의약품: 드로나비놀
드로나비놀 2.5mg
다른 이름들:
  • 마리놀
의약품: 드로나비놀
드로나비놀 5mg
다른 이름들:
  • 마리놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPT(Cold Pressor Test)로 측정한 통증 감도.
기간: 최대 6시간
통증 역치 및 통증 내성(초).
최대 6시간
약식 맥길 통증 설문지(SF-MPQ)로 측정한 통증 감도.
기간: 최대 6시간
SF-MPQ로 측정한 주관적 통증. SF-MPQ 값의 범위는 0에서 45까지이며 값이 높을수록 통증 민감도가 높음을 나타냅니다.
최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEQ(Drug Effects Questionnaire)로 측정한 남용 가능성.
기간: 최대 6시간
DEQ 값의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 주관적인 약물 효과가 더 두드러짐을 나타냅니다.
최대 6시간
CPT(Continuous Performance Test)로 측정한 인지 성능
기간: 최대 6시간
CPT에 의해 측정된 지속적인 주의력 및 언어 학습. CPT의 결과는 정답의 백분율이며, 백분율이 높을수록 주의력과 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다.
최대 6시간
HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)로 측정한 인지 성능.
기간: 최대 6시간
HVLT로 측정한 지속적인 주의력 및 언어 학습. HVLT의 결과는 0-36 범위의 즉각적인 총 회상이며, 값이 높을수록 더 큰 언어 학습을 나타냅니다.
최대 6시간
Subjective Opiate Withdrawal Scale(SOWS)로 측정한 오피오이드 갈망
기간: 기준선(드로나비놀 투여 30분 전) 및 드로나비놀 투여 후 30분마다(최대 +210분까지)
SOWS는 16개 항목으로 구성된 참가자 자기 평가 설문지로, 오피오이드 금단 증상의 강도를 평가하도록 설계되었습니다. 증상을 0-4점 척도("전혀 아니다"에서 "극도로 심하다")로 평가하며, 총점 1-10점은 경미한, 11-20점은 중등도, 21-30점은 심한 금단을 나타냅니다.
기준선(드로나비놀 투여 30분 전) 및 드로나비놀 투여 후 30분마다(최대 +210분까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

VA Connecticut Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000027065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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