- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025359
Efectos del dronabinol en pacientes tratados con opiáceos (THC)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Yale University
Los efectos del dronabinol en los resultados relacionados con los opioides
Se inscribirán veinte participantes masculinos y femeninos (de 18 a 70 años) con OUD que actualmente reciben metadona o buprenorfina.
Antes de su dosis diaria de metadona o buprenorfina y, por lo tanto, a los niveles mínimos de opioides en plasma, los participantes recibirán dronabinol (2,5, 5 mg) o placebo.
Posteriormente, todos los participantes se someterán a pruebas de laboratorio de los resultados relacionados con los opioides.
La sensibilidad al dolor se medirá utilizando una técnica llamada prueba sensorial cuantitativa (QST), que implica la administración de estimulación con calor o frío.
Un cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) y una escala analógica visual (EVA) de dolor.
El sesgo atencional se medirá mediante una tarea de prueba visual.
El afecto negativo se medirá utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
El rendimiento cognitivo se medirá mediante una batería cognitiva integral.
El orden de administración de la medicación del estudio se equilibrará para minimizar los efectos de arrastre.
El día de la evaluación inicial y al final del tratamiento con medicamentos, se extraerá sangre para determinar los niveles de citoquinas en suero.
Una semana después de la última dosis del medicamento del estudio, se llevará a cabo una sesión de seguimiento durante la cual los participantes se someterán a pruebas de toxicología en orina y una evaluación de seguridad antes del alta final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de laboratorio en humanos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Se les pedirá a los participantes que vengan al sitio de prueba un total de cuatro veces: una sesión de evaluación inicial (~ 3 horas) y tres días de prueba (~ 6 horas cada uno) donde se administrará el medicamento del estudio, separados por al menos 72 horas para limitar los efectos de arrastre para la administración de dronabinol.
Se les pedirá a veinte participantes masculinos y femeninos con OUD en MAT que lleguen aproximadamente a la misma hora cada mañana, coordinando la asistencia a su clínica de mantenimiento de opioides.
Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir bebidas alcohólicas y drogas durante la participación en el estudio.
Se realizarán pruebas de detección de orina y alcoholemia antes de las sesiones de prueba para comprobar la abstinencia de drogas (p. ej., cocaína, opioides ilícitos, benzodiazepinas, barbitúricos y anfetaminas) y alcohol, respectivamente.
Aquellos que no cumplan serán dados de alta del estudio.
Para minimizar los efectos de la nicotina y la abstinencia en el rendimiento cognitivo, se recomendará a los sujetos que fuman que sigan fumando como de costumbre.
Dado que proporcionaremos un desayuno estándar, se les pedirá a los participantes que no coman durante dos horas antes de llegar a las sesiones de prueba.
Una enfermera del estudio confirmará con su programa respectivo que los participantes no recibieron metadona ni buprenorfina esa mañana, y llamará al programa cuando se completen las pruebas para permitir la distribución de la dosis de metadona o buprenorfina de ese día.
El día de la evaluación inicial y al final del tratamiento con medicamentos, se extraerá sangre para determinar los niveles de citoquinas en suero.
Los participantes se someterán a una variedad de medidas cognitivas y de autoinforme, así como a evaluaciones para confirmar la restricción del uso de drogas ilícitas y la ausencia de efectos adversos de la medicación.
Antes de su dosis diaria de metadona o buprenorfina y, por lo tanto, a los niveles mínimos de opioides en plasma, los participantes recibirán dronabinol (10 mg, 20 mg) o placebo.
Posteriormente, todos los participantes se someterán a pruebas de laboratorio de medidas relevantes para la vulnerabilidad a la recaída, incluidos los resultados fisiológicos, subjetivos y cognitivos.
El orden de administración de la medicación del estudio se equilibrará para minimizar el impacto de los posibles efectos de arrastre entre las sesiones.
Hasta la fecha: 27 sujetos completaron el protocolo de aprobación.
Recientemente, este estudio se modificó para reducir el fármaco del estudio (dronabinol) a 2,5 mg, 5 mg o placebo.
Este estudio está activo con reclutas que continúan con las nuevas dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joao De Aquino, M.D.
- Número de teléfono: 2916 203-932-5711
- Correo electrónico: joao.deaquino@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brendan Sullivan
- Número de teléfono: 3350 203-932-5711
- Correo electrónico: brendan.sullivan@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Reclutamiento
- VA Healthcare System
-
Contacto:
- Joao P. De Aquino, M.D.
- Número de teléfono: 2916 203-932-5711
- Correo electrónico: joao.deaquino@va.gov
-
Investigador principal:
- Joao P. De Aquino, M.D.
-
Contacto:
- Brendan Sullivan
- Número de teléfono: 3350 203-932-5711
- Correo electrónico: brendan.sullivan@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de cannabis, con exposición reciente a cannabis confirmada por toxicología de orina.
- Hombres y mujeres, Veteranos y no Veteranos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años.
- Diagnosticado con OUD y actualmente inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.
- Cumple con el tratamiento de mantenimiento de opioides y con una dosis estable durante dos semanas o más.
- No cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos por uso de sustancias que no sean OUD o trastorno por consumo de tabaco en los últimos 12 meses.
- Ningún problema médico actual considerado contraindicado para la participación por el investigador principal.
- Para mujeres, no embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo; no amamantar; utilizando métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis (CUD).
- Antecedentes de trastornos psicóticos primarios u otros trastornos psiquiátricos importantes actuales considerados clínicamente inestables por el investigador principal.
- Enfermedad médica o neurológica grave o tratamiento de un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio según lo determine el investigador principal.
- Incapacidad para completar pruebas neuropsicológicas.
- Un médico evaluará cuidadosamente a los participantes para el uso de medicamentos psicoactivos de venta libre o recetados que se sabe que afectan el umbral del dolor o la tolerancia al dolor (incluidos los AINE, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), (p. venlafaxina, duloxetina), antidepresivos tricíclicos (p. ej., nortriptilina, amitriptilina), medicamentos anticonvulsivos (p. ej., topiramato, tegretol), benzodiazepinas (p. ej., alprazolam, diazepam) y otros fármacos opioides. Solo se inscribirán los sujetos que tomen dosis estables de estos medicamentos y cuyos horarios de dosificación permitan la participación en las visitas del estudio. Si es posible, la dosis de la mañana se administrará después de la visita del estudio.
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) superiores a 3 veces lo normal.
- Contraindicaciones para la exposición a bajas temperaturas, como el fenómeno de Raynaud y la hipertensión.
- Alergia o reacción adversa grave al cannabis, dronabinol u otros cannabinoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Comparador activo: Dronabinol 2,5 mg
|
Dronabinol 2,5 mg
Otros nombres:
Dronabinol 5 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Dronabinol 5mg
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Dronabinol 2,5 mg
Otros nombres:
Dronabinol 5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad al dolor, medida por el Cold Pressor Test (CPT).
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Umbral del dolor y tolerancia al dolor, en segundos.
|
hasta 6 horas
|
Sensibilidad al dolor, medida por la forma corta del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Dolor subjetivo medido por el SF-MPQ.
Los valores de SF-MPQ oscilan entre 0 y 45, y los valores más altos indican una mayor sensibilidad al dolor.
|
hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencial de abuso, medido por el Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Los valores de DEQ oscilan entre 0 y 100; los valores más altos indican efectos subjetivos de drogas más destacados.
|
hasta 6 horas
|
Rendimiento Cognitivo, medido por el Continuous Performance Test (CPT)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Atención sostenida y aprendizaje verbal medido por el CPT.
El resultado de la CPT es el porcentaje de respuestas correctas, con un porcentaje más alto que indica una mayor atención y rendimiento de la memoria de trabajo.
|
hasta 6 horas
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Rendimiento cognitivo, medido por el Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Atención sostenida y aprendizaje verbal medido por el HVLT.
El resultado de la HVLT es el recuerdo total inmediato, que va de 0 a 36, donde los valores más altos indican un mayor aprendizaje verbal.
|
hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joao De Aquino, M.D., VA healthcare System West Haven CT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 2000027065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .