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Effetti del Dronabinol nei pazienti mantenuti da oppioidi (THC)

11 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Gli effetti del Dronabinol nei risultati correlati agli oppioidi

Verranno arruolati venti partecipanti di sesso maschile e femminile (età 18-70) con OUD che attualmente ricevono metadone o buprenorfina. Prima della loro dose giornaliera di metadone o buprenorfina e quindi ai livelli plasmatici minimi di oppioidi, i partecipanti riceveranno dronabinol (2,5, 5 mg) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio sugli esiti correlati agli oppioidi. La sensibilità al dolore sarà misurata utilizzando una tecnica chiamata test sensoriale quantitativo (QST), che prevede la somministrazione di stimoli caldi o freddi. Un questionario sul dolore McGill in forma abbreviata (SF-MPQ) e una scala analogica visiva del dolore (VAS). Il bias attenzionale sarà misurato utilizzando un compito di sonda visiva. L'affetto negativo sarà misurato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS). Le prestazioni cognitive saranno misurate da una batteria cognitiva completa. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà controbilanciato per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Il giorno dello screening iniziale e alla fine del trattamento farmacologico, verrà prelevato sangue per determinare i livelli sierici di citochine. Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio, verrà condotta una sessione di follow-up durante la quale i partecipanti saranno sottoposti a test tossicologici sulle urine e una valutazione della sicurezza prima della dimissione definitiva dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di laboratorio sull'uomo incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di venire al sito di test per un totale di quattro volte: una sessione di screening iniziale (~ 3 ore) e tre giorni di test (~ 6 ore ciascuno) in cui verrà somministrato il farmaco in studio, separati da almeno 72 ore per limitare gli effetti di trascinamento per la somministrazione di dronabinol. A venti partecipanti di sesso maschile e femminile con OUD su MAT verrà chiesto di arrivare all'incirca alla stessa ora ogni mattina, coordinandosi con la partecipazione alla loro clinica di mantenimento degli oppioidi. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'utilizzare bevande alcoliche e droghe durante la partecipazione allo studio. Gli schermi delle urine e le misurazioni dell'etilometro verranno eseguiti prima delle sessioni di test per verificare rispettivamente l'astinenza da droghe (ad es. Cocaina, oppioidi illeciti, benzodiazepine, barbiturici e anfetamine) e alcol. Coloro che non saranno conformi verranno dimessi dallo studio. Per ridurre al minimo gli effetti della nicotina e dell'astinenza sulle prestazioni cognitive, ai soggetti che fumano verrà consigliato di continuare a fumare come al solito. Poiché forniremo una colazione standard, ai partecipanti verrà chiesto di non mangiare per due ore prima del loro arrivo per le sessioni di test. Un'infermiera dello studio confermerà con il rispettivo programma che i partecipanti non hanno ricevuto né metadone né buprenorfina quella mattina e chiamerà il programma quando il test sarà completato per consentire la dispersione della dose di metadone o buprenorfina di quel giorno. Il giorno dello screening iniziale e alla fine del trattamento farmacologico, verrà prelevato sangue per determinare i livelli sierici di citochine. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di misure cognitive e di autovalutazione, nonché valutazioni per confermare la moderazione dall'uso di droghe illecite e la mancanza di effetti avversi dei farmaci. Prima della loro dose giornaliera di metadone o buprenorfina e quindi ai livelli plasmatici minimi di oppioidi, i partecipanti riceveranno dronabinol (10 mg, 20 mg) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio di misure rilevanti per la vulnerabilità alla ricaduta, compresi i risultati fisiologici, soggettivi e cognitivi. L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà controbilanciato per ridurre al minimo l'impatto dei potenziali effetti di trascinamento tra le sessioni. Ad oggi: 27 soggetti hanno completato il protocollo di approvazione. Recentemente, questo studio è stato modificato per ridurre il farmaco in studio (dronabinol) a 2,5 mg, 5 mg o placebo. Questo studio è attivo con il reclutamento che continua con le nuove dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia Meyerovich
  • Numero di telefono: 14805 203-932-5711

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di cannabis, con recente esposizione alla cannabis confermata dalla tossicologia delle urine.
  • Maschi e femmine, Veterani e non Veterani, di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Diagnosi di OUD e attualmente arruolato nel trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina.
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  • Conforme al trattamento di mantenimento con oppioidi e a una dose stabile per due settimane o più.
  • Non soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbi da uso di sostanze diversi da OUD o disturbo da uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.
  • Nessun problema medico attuale ritenuto controindicato per la partecipazione da parte del ricercatore principale.
  • Per le donne non gravide come determinato dallo screening della gravidanza; non allattare; utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis (CUD).
  • Storia di disturbi psicotici primari o altri disturbi psichiatrici maggiori attuali ritenuti clinicamente instabili dal ricercatore principale.
  • Grave malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio come determinato dal ricercatore principale.
  • Incapacità di completare i test neuropsicologici.
  • Un medico valuterà attentamente i partecipanti per l'uso di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione noti per influenzare la soglia del dolore o la tolleranza al dolore (inclusi FANS, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), (ad es. venlafaxina, duloxetina), antidepressivi triciclici (es. nortriptilina, amitriptilina), farmaci anticonvulsivanti (es. topiramato, tegretolo), benzodiazepine (es. alprazolam, diazepam) e altri farmaci oppioidi). Verranno arruolati solo i soggetti che assumono dosi stabili di questi farmaci e i cui programmi di dosaggio consentono la partecipazione alle visite di studio. Se possibile, la dose mattutina verrà somministrata dopo la visita dello studio.
  • Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
  • Controindicazioni per l'esposizione al freddo, come il fenomeno di Raynaud e l'ipertensione.
  • Allergia o grave reazione avversa alla cannabis, al dronabinol o ad altri cannabinoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Dronabinolo 2,5 mg
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 2,5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo
Comparatore attivo: Dronabinolo 5 mg
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 2,5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Dronabinol
Dronabinolo 5 mg
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore, misurata dal Cold Pressor Test (CPT).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Soglia del dolore e tolleranza al dolore, in secondi.
fino a 6 ore
Sensibilità al dolore, misurata dalla forma breve del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Dolore soggettivo misurato dal SF-MPQ. I valori SF-MPQ vanno da 0 a 45, con valori più alti che indicano una maggiore sensibilità al dolore.
fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di abuso, misurato dal Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
I valori DEQ vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano effetti soggettivi del farmaco più importanti.
fino a 6 ore
Performance cognitiva, misurata dal Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Attenzione sostenuta e apprendimento verbale misurati dal CPT. Il risultato per il CPT è la percentuale di risposte corrette, con una percentuale più alta che indica una maggiore attenzione e prestazioni della memoria di lavoro.
fino a 6 ore
Prestazioni cognitive, misurate dall'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Lasso di tempo: fino a 6 ore
Attenzione sostenuta e apprendimento verbale misurati dall'HVLT. Il risultato per l'HVLT è il richiamo totale immediato, compreso tra 0 e 36, con valori più alti che indicano un maggiore apprendimento verbale.
fino a 6 ore
Craving da oppioidi misurato dalla Scala di Astinenza da Oppiacei Soggettiva (SOWS)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di dronabinolo) e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di dronabinolo (fino a +210 minuti)
Il SOWS è un questionario di 16 voci somministrato dal partecipante, progettato per valutare l'intensità dei sintomi di astinenza da oppioidi. Valuta i sintomi su una scala da 0 a 4 ("per niente" a "estremamente"), con punteggi totali da 1 a 10 che indicano un'astinenza lieve, da 11 a 20 moderata e da 21 a 30 grave.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di dronabinolo) e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di dronabinolo (fino a +210 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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