Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dronabinolu na pacjentów leczonych opioidami (THC)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ dronabinolu na wyniki związane z opioidami

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu mężczyzn i kobiet (w wieku 18-70 lat) z OUD, którzy obecnie otrzymują metadon lub buprenorfinę. Przed dzienną dawką metadonu lub buprenorfiny, a zatem przy minimalnym stężeniu opioidu w osoczu, uczestnicy otrzymają dronabinol (2,5, 5 mg) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom laboratoryjnym wyników związanych z opioidami. Wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą techniki zwanej ilościowym badaniem sensorycznym (QST), która obejmuje podawanie stymulacji ciepłem lub zimnem. Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ) i wizualna analogowa skala bólu (VAS). Błąd uwagi zostanie zmierzony za pomocą sondy wizualnej. Negatywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS). Wydajność poznawcza będzie mierzona za pomocą wszechstronnej baterii poznawczej. Kolejność podawania badanego leku będzie zrównoważona, aby zminimalizować efekt przeniesienia. W pierwszym dniu badań przesiewowych i pod koniec leczenia farmakologicznego zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu cytokin w surowicy. Tydzień po ostatniej dawce badanego leku zostanie przeprowadzona sesja kontrolna, podczas której uczestnicy zostaną poddani badaniu toksykologicznemu moczu i ocenie bezpieczeństwa przed ostatecznym wypisaniem z badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie laboratoryjne na ludziach z kontrolą placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na miejsce testowe łącznie cztery razy: jedną wstępną sesję przesiewową (~ 3 godziny) i trzy dni testowe (~ 6 godzin każdy), podczas których podany zostanie badany lek, w odstępie co najmniej 72 godzin w celu ograniczyć efekty przenoszenia po podaniu dronabinolu. Dwudziestu uczestników płci męskiej i żeńskiej z OUD na MAT zostanie poproszonych o przybycie każdego ranka mniej więcej o tej samej porze, koordynując z obecnością w ich klinice leczenia opioidów. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych i narkotyków podczas udziału w badaniu. Badania moczu i pomiary alkomatem zostaną wykonane przed sesją testową w celu sprawdzenia abstynencji odpowiednio od narkotyków (np. Kokainy, nielegalnych opioidów, benzodiazepin, barbituranów i amfetamin) oraz alkoholu. Osoby, które nie zastosują się do zaleceń, zostaną zwolnione z badania. Aby zminimalizować wpływ nikotyny i odstawienia na funkcje poznawcze, pacjentom, którzy palą, zaleca się kontynuowanie palenia jak zwykle. Ponieważ zapewnimy standardowe śniadanie, uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia przez dwie godziny przed przybyciem na sesje testowe. Pielęgniarka badająca potwierdzi w odpowiednim programie, że uczestnicy nie otrzymali tego ranka ani metadonu, ani buprenorfiny, i zadzwoni do programu po zakończeniu testów, aby umożliwić rozproszenie dziennej dawki metadonu lub buprenorfiny. W pierwszym dniu badań przesiewowych i pod koniec leczenia farmakologicznego zostanie pobrana krew w celu określenia poziomu cytokin w surowicy. Uczestnicy zostaną poddani różnorodnym środkom poznawczym i samoopisowym, a także ocenom potwierdzającym powściągliwość w używaniu nielegalnych narkotyków i brak działań niepożądanych leków. Przed dzienną dawką metadonu lub buprenorfiny, a zatem przy minimalnym stężeniu opioidu w osoczu, uczestnicy otrzymają dronabinol (10 mg, 20 mg) lub placebo. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom laboratoryjnym środków istotnych dla podatności na nawrót, w tym wyników fizjologicznych, subiektywnych i poznawczych. Kolejność podawania badanego leku będzie zrównoważona, aby zminimalizować wpływ potencjalnych efektów przenoszenia między sesjami. Do chwili obecnej: 27 osób wypełniło protokół zatwierdzający. Niedawno to badanie zostało zmienione w celu zmniejszenia dawki badanego leku (dronabinolu) do 2,5 mg, 5 mg lub placebo. To badanie jest aktywne, a rekrut kontynuuje nowe dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julia Meyerovich
  • Numer telefonu: 14805 203-932-5711

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używanie konopi indyjskich, przy czym niedawna ekspozycja na konopie potwierdzona przez toksykologię moczu.
  • Mężczyźni i kobiety, weterani i nie-weterani, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano OUD i obecnie zapisano na leczenie podtrzymujące metadonem lub buprenorfiną.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
  • Zgodny z leczeniem podtrzymującym opioidami i na stabilnej dawce przez dwa tygodnie lub dłużej.
  • Niespełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD lub zaburzeń związanych z używaniem tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak aktualnych problemów zdrowotnych uznanych za przeciwwskazane do udziału przez głównego badacza.
  • Dla kobiet, które nie są w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych; nie karmi piersią; stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD).
  • Historia pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub innych obecnych poważnych zaburzeń psychicznych uznanych przez głównego badacza za niestabilne klinicznie.
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna albo leczenie zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  • Niemożność ukończenia testów neuropsychologicznych.
  • Lekarz dokładnie oceni uczestników pod kątem stosowania leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę, o których wiadomo, że wpływają na próg bólu lub tolerancję bólu (w tym NLPZ, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), (np. wenlafaksyna, duloksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. nortryptylina, amitryptylina), leki przeciwdrgawkowe (np. topiramat, tegretol), benzodiazepiny (np. alprazolam, diazepam) i inne leki opioidowe). Zostaną włączeni tylko pacjenci, którzy przyjmują stałe dawki tych leków i których schematy dawkowania pozwalają na udział w wizytach badawczych. W miarę możliwości dawka poranna zostanie podana po wizycie studyjnej.
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) większe niż 3x normalne.
  • Przeciwwskazania do ekspozycji na niskie temperatury, takie jak objaw Raynauda i nadciśnienie.
  • Alergia lub poważna reakcja niepożądana na konopie indyjskie, dronabinol lub inne kannabinoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Dronabinol 2,5mg
Lek: Dronabinol
Dronabinol 2,5mg
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Dronabinol
Dronabinol 5mg
Inne nazwy:
  • Marinol
Aktywny komparator: Dronabinol 5mg
Lek: Dronabinol
Dronabinol 2,5mg
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Dronabinol
Dronabinol 5mg
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból mierzona za pomocą testu Cold Pressor (CPT).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Próg bólu i tolerancja bólu w sekundach.
do 6 godzin
Wrażliwość na ból mierzona za pomocą krótkiej formy Kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Subiektywny ból mierzony za pomocą SF-MPQ. Wartości SF-MPQ wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wartości wskazują na większą wrażliwość na ból.
do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał nadużywania mierzony kwestionariuszem Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Wartości DEQ wahają się od 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na wyraźniejsze subiektywne efekty leku.
do 6 godzin
Wydajność poznawcza mierzona za pomocą ciągłego testu wydajności (CPT)
Ramy czasowe: do 6 godzin
Trwała uwaga i uczenie się werbalne mierzone przez CPT. Wynikiem testu CPT jest odsetek poprawnych odpowiedzi, przy czym wyższy odsetek wskazuje na większą uwagę i wydajność pamięci roboczej.
do 6 godzin
Wydajność poznawcza mierzona testem uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT).
Ramy czasowe: do 6 godzin
Trwała uwaga i uczenie się werbalne mierzone za pomocą HVLT. Wynikiem HVLT jest natychmiastowa całkowita pamięć, w zakresie od 0-36, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze uczenie się werbalne.
do 6 godzin
Głód opioidów mierzony za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (30 minut przed podaniem dronabinolu) oraz co 30 minut po podaniu dronabinolu (do +210 minut)
SOWS to 16-punktowy, wypełniany przez uczestnika kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów odstawienia opioidów. Ocenia objawy w skali 0-4 („wcale” do „skrajnie”), gdzie łączny wynik 1-10 wskazuje na łagodne, 11-20 umiarkowane, a 21-30 ciężkie odstawienie.
Linia bazowa (30 minut przed podaniem dronabinolu) oraz co 30 minut po podaniu dronabinolu (do +210 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj