Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dronabinolu u pacientů udržovaných opioidy (THC)

11. března 2026 aktualizováno: Yale University

Účinky dronabinolu na výsledky související s opioidy

Zapsáno bude dvacet mužů a žen (ve věku 18–70 let) s OUD, kteří v současné době dostávají metadon nebo buprenorfin. Před denní dávkou metadonu nebo buprenorfinu, a tedy při minimálních plazmatických hladinách opioidů, dostanou účastníci dronabinol (2,5, 5 mg) nebo placebo. Následně všichni účastníci podstoupí laboratorní testování výsledků souvisejících s opioidy. Citlivost na bolest bude měřena pomocí techniky zvané (QST) kvantitativní senzorické testování, které zahrnuje podávání stimulace teplem nebo chladem. Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a vizuální analogová škála bolesti (VAS). Pozornostní zkreslení bude měřeno pomocí úlohy vizuální sondy. Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Kognitivní výkon bude měřen komplexní kognitivní baterií. Pořadí podávání studovaného léčiva bude vyvážené, aby se minimalizovaly přenosové účinky. V den úvodního screeningu a na konci medikamentózní léčby bude odebrána krev ke stanovení hladin cytokinů v séru. Jeden týden po poslední dávce studijního léku bude provedeno následné sezení, během kterého účastníci podstoupí toxikologické testování moči a hodnocení bezpečnosti před konečným propuštěním ze studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená lidská laboratorní studie. Účastníci budou požádáni, aby přišli na místo testování celkem čtyřikrát: jedno úvodní screeningové sezení (~ 3 hodiny) a tři testovací dny (každý ~ 6 hodin), kdy bude podávána studijní medikace, s odstupem alespoň 72 hodin omezit přenosové účinky pro podávání dronabinolu. Dvacet mužských a ženských účastníků s OUD na MAT bude požádáno, aby dorazili každé ráno přibližně ve stejnou dobu, a to v koordinaci s návštěvou jejich kliniky pro udržování opioidů. Subjekty budou požádány, aby se během účasti ve studii zdržely užívání alkoholických nápojů a drog. Před testovacími sezeními budou provedeny screeningy moči a měření dechovým testem, aby se ověřila abstinence od drog (např. kokainu, nelegálních opioidů, benzodiazepinů, barbiturátů a amfetaminů) a alkoholu. Ti, kteří nevyhoví, budou ze studie propuštěni. Aby se minimalizovaly účinky nikotinu a abstinenčních příznaků na kognitivní výkon, bude subjektům, které kouří, doporučeno pokračovat v kouření jako obvykle. Protože budeme poskytovat standardní snídani, budou účastníci požádáni, aby dvě hodiny před příjezdem na test nejedli. Studijní sestra svým příslušným programem potvrdí, že účastníci toho rána nedostali ani metadon, ani buprenorfin, a po dokončení testování program zavolá, aby bylo možné rozptýlit denní dávku metadonu nebo buprenorfinu. V den úvodního screeningu a na konci medikamentózní léčby bude odebrána krev ke stanovení hladin cytokinů v séru. Účastníci podstoupí řadu kognitivních a self-reportovacích opatření, stejně jako hodnocení, aby se potvrdilo omezení užívání nelegálních drog a absence nežádoucích účinků léků. Před denní dávkou metadonu nebo buprenorfinu, a tedy při minimálních plazmatických hladinách opioidů, dostanou účastníci dronabinol (10 mg, 20 mg) nebo placebo. Následně všichni účastníci podstoupí laboratorní testování opatření relevantních pro zranitelnost vůči relapsu, včetně fyziologických, subjektivních a kognitivních výsledků. Pořadí podávání studijního léku bude vyvážené, aby se minimalizoval dopad potenciálních přenosových účinků mezi sezeními. K dnešnímu dni: Schválený protokol dokončilo 27 subjektů. Nedávno byla tato studie doplněna o snížení studovaného léku (dronabinolu) na 2,5 mg, 5 mg nebo placebo. Tato studie je aktivní s náborem pokračující pod novými dávkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia Meyerovich
  • Telefonní číslo: 14805 203-932-5711

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joao P. De Aquino, M.D.
  • Telefonní číslo: 12916 203-932-5711
  • E-mail: joao.deaquino@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání konopí, přičemž nedávná expozice konopí potvrdila toxikologie moči.
  • Muži a ženy, veteráni a neveteránci, ve věku od 18 do 70 let.
  • S diagnózou OUD a v současné době zařazen do udržovací léčby metadonem nebo buprenorfinem.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.
  • Vyhovující při udržovací léčbě opioidy a na stabilní dávce po dobu dvou týdnů nebo déle.
  • Nesplnění kritérií DSM-5 pro jiné poruchy užívání látek než OUD nebo poruchu užívání tabáku během posledních 12 měsíců.
  • Žádné aktuální zdravotní problémy nejsou považovány za kontraindikované pro účast hlavního zkoušejícího.
  • Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem; nekojení; používat přijatelné metody kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí (CUD).
  • Anamnéza primárních psychotických poruch nebo jiných současných závažných psychiatrických poruch, které hlavní výzkumník považuje za klinicky nestabilní.
  • Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušovat účast ve studii, jak určil hlavní výzkumný pracovník.
  • Neschopnost dokončit neuropsychologické testy.
  • Lékař pečlivě zhodnotí účastníky, zda užívají volně prodejné psychoaktivní léky nebo léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují práh bolesti nebo toleranci bolesti (včetně NSAID, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), např. venlafaxin, duloxetin), tricyklická antidepresiva (např. nortriptylin, amitriptylin), antikonvulzivní léky (např. topiramát, tegretol), benzodiazepiny (např. alprazolam, diazepam) a další opioidní léky). Zařazeni budou pouze jedinci, kteří jsou na stabilních dávkách těchto léků a jejichž dávkovací režimy umožňují účast na studijních návštěvách. Pokud je to možné, ranní dávka bude podána po návštěvě studie.
  • Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) vyšší než 3x normální.
  • Kontraindikace pro vystavení nízkým teplotám, jako je Raynaudův fenomén a hypertenze.
  • Alergie nebo závažná nežádoucí reakce na konopí, dronabinol nebo jiné kanabinoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Dronabinol 2,5 mg
Lék: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol
Aktivní komparátor: Dronabinol 5 mg
Lék: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest, měřená Cold Pressor Test (CPT).
Časové okno: až 6 hodin
Práh bolesti a tolerance bolesti v sekundách.
až 6 hodin
Citlivost na bolest, měřená zkrácenou formou dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Časové okno: až 6 hodin
Subjektivní bolest měřená pomocí SF-MPQ. Hodnoty SF-MPQ se pohybují od 0 do 45, přičemž vyšší hodnoty indikují větší citlivost na bolest.
až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciál zneužití, měřený dotazníkem o účincích léků (DEQ).
Časové okno: až 6 hodin
Hodnoty DEQ se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují výraznější subjektivní účinky léku.
až 6 hodin
Kognitivní výkon, měřený kontinuálním testem výkonu (CPT)
Časové okno: až 6 hodin
Trvalá pozornost a verbální učení měřené CPT. Výsledkem pro CPT je procento správných odpovědí, přičemž vyšší procento ukazuje na větší pozornost a výkon pracovní paměti.
až 6 hodin
Kognitivní výkon, měřený Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Časové okno: až 6 hodin
Trvalá pozornost a verbální učení měřené pomocí HVLT. Výsledkem HVLT je okamžité celkové vybavování v rozmezí 0-36, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší verbální učení.
až 6 hodin
Touha po opioidech měřená pomocí Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
Časové okno: Výchozí stav (30 minut před podáním dronabinolu) a každých 30 minut po podání dronabinolu (až do +210 minut)
SOWS je 16položkový dotazník vyplňovaný účastníkem, který je určen k hodnocení intenzity příznaků odvykání od opioidů. Hodnotí příznaky na stupnici 0–4 („vůbec ne“ až „velmi silně“), přičemž celkové skóre 1–10 ukazuje na mírné, 11–20 na střední a 21–30 na závažné odvykání.
Výchozí stav (30 minut před podáním dronabinolu) a každých 30 minut po podání dronabinolu (až do +210 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joao De Aquino, M.D., VA Healthcare System West Haven CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit