Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Dronabinol bij door opioïden onderhouden patiënten (THC)

25 mei 2023 bijgewerkt door: Yale University

De effecten van Dronabinol bij opioïdgerelateerde uitkomsten

Twintig mannelijke en vrouwelijke (leeftijd 18-70) deelnemers met OUD die momenteel methadon of buprenorfine krijgen, zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan hun dagelijkse methadon- of buprenorfinedosis en dus op dalplasmaconcentraties van opioïden, krijgen deelnemers dronabinol (2,5, 5 mg) of placebo. Vervolgens ondergaan alle deelnemers laboratoriumtests van opioïde-gerelateerde uitkomsten. Pijngevoeligheid wordt gemeten met behulp van een techniek die de (QST) kwantitatieve sensorische test wordt genoemd, waarbij warmte- of koudestimulatie wordt toegediend. Een Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) en een Visual Analog Scale (VAS) voor pijn. Aandachtsbias zal worden gemeten met behulp van een visuele sondetaak. Negatief affect wordt gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Cognitieve prestaties worden gemeten door een uitgebreide cognitieve batterij. De volgorde van toediening van studiemedicatie zal worden gecompenseerd om overdrachtseffecten te minimaliseren. Op de eerste screeningsdag en aan het einde van de medicamenteuze behandeling zal bloed worden afgenomen om de serumcytokinespiegels te bepalen. Een week na de laatste medicatiedosis van het onderzoek zal er een vervolgsessie plaatsvinden waarin de deelnemers urinetoxicologisch onderzoek en een veiligheidsevaluatie zullen ondergaan voordat ze definitief uit het onderzoek worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over humane laboratoriumstudie. Deelnemers wordt gevraagd om in totaal vier keer naar de testlocatie te komen: één eerste screeningsessie (~ 3 uur) en drie testdagen (~ 6 uur elk) waar studiemedicatie zal worden toegediend, gescheiden door ten minste 72 uur om beperking van carryover-effecten voor toediening van dronabinol. Twintig mannelijke en vrouwelijke deelnemers met OUD op MAT zullen worden gevraagd om elke ochtend op ongeveer dezelfde tijd aan te komen, in coördinatie met hun bezoek aan hun onderhoudskliniek voor opioïden. Proefpersonen wordt gevraagd zich te onthouden van het gebruik van alcoholische dranken en drugs tijdens deelname aan het onderzoek. Voorafgaand aan de testsessies worden urinescreens en ademanalysemetingen uitgevoerd om de onthouding van drugs (bijv. cocaïne, illegale opioïden, benzodiazepines, barbituraten en amfetaminen) en alcohol te controleren. Wie zich niet aan de regels houdt, wordt uit het onderzoek ontslagen. Om nicotine- en ontwenningsverschijnselen op de cognitieve prestaties te minimaliseren, wordt rokende personen geadviseerd om gewoon door te gaan met roken. Aangezien we een standaardontbijt voorzien, wordt de deelnemers gevraagd om twee uur voor aankomst voor de testsessies niet te eten. Een onderzoeksverpleegkundige zal met hun respectieve programma bevestigen dat de deelnemers die ochtend geen methadon of buprenorfine hebben gekregen, en zal het programma bellen wanneer het testen is voltooid om verspreiding van de dosis methadon of buprenorfine van die dag mogelijk te maken. Op de eerste screeningsdag en aan het einde van de medicamenteuze behandeling zal bloed worden afgenomen om de serumcytokinespiegels te bepalen. Deelnemers ondergaan een verscheidenheid aan cognitieve en zelfrapportagemaatregelen, evenals beoordelingen om te bevestigen dat ze terughoudend zijn met het gebruik van illegale drugs en dat ze geen nadelige effecten van medicatie hebben. Voorafgaand aan hun dagelijkse methadon- of buprenorfinedosis en dus op dalplasmaspiegels van opioïden, krijgen de deelnemers dronabinol (10 mg, 20 mg) of placebo. Vervolgens ondergaan alle deelnemers laboratoriumtests van maatregelen die relevant zijn voor de kwetsbaarheid voor terugval, inclusief fysiologische, subjectieve en cognitieve uitkomsten. De volgorde van toediening van studiemedicatie zal worden gecompenseerd om de impact van mogelijke overdrachtseffecten tussen de sessies te minimaliseren. Tot nu toe: 27 proefpersonen voltooiden het goedkeuringsprotocol. Onlangs is deze studie gewijzigd om het onderzoeksgeneesmiddel (dronabinol) te verminderen tot 2,5 mg, 5 mg of placebo. Deze studie is actief met rekrutering die doorgaat onder de nieuwe doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cannabisgebruik, met recente blootstelling aan cannabis bevestigd door urinetoxicologie.
  • Mannen en vrouwen, veteranen en niet-veteranen, tussen de 18 en 70 jaar.
  • Gediagnosticeerd met OUD en momenteel ingeschreven in een onderhoudsbehandeling met methadon of buprenorfine.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
  • Volgzaam bij onderhoudsbehandeling met opioïden en op een stabiele dosis gedurende twee weken of langer.
  • Niet voldoen aan de DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan OUD of een stoornis in het gebruik van tabak in de afgelopen 12 maanden.
  • Geen actuele medische problemen die door de hoofdonderzoeker gecontra-indiceerd worden geacht voor deelname.
  • Voor vrouwen die niet zwanger zijn volgens zwangerschapsscreening; geen borstvoeding geven; het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor cannabisgebruiksstoornis (CUD).
  • Geschiedenis van primaire psychotische stoornissen of andere huidige ernstige psychiatrische stoornissen die door de hoofdonderzoeker als klinisch instabiel worden beschouwd.
  • Ernstige medische of neurologische ziekte of behandeling voor een medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Onvermogen om neuropsychologische tests te voltooien.
  • Een arts zal de deelnemers zorgvuldig evalueren op het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de pijndrempel of pijntolerantie beïnvloeden (waaronder NSAID's, serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), (bijv. venlafaxine, duloxetine), tricyclische antidepressiva (bijv. nortriptyline, amitriptyline), anticonvulsiva (bijv. topiramaat, tegretol), benzodiazepines (bijv. alprazolam, diazepam) en andere opioïde geneesmiddelen). Alleen proefpersonen die een stabiele dosis van deze medicijnen gebruiken en wiens doseringsschema's deelname aan de studiebezoeken mogelijk maken, zullen worden ingeschreven. Indien mogelijk wordt de ochtenddosis na het studiebezoek toegediend.
  • Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) groter dan 3x normaal.
  • Contra-indicaties voor blootstelling aan koude temperaturen, zoals het fenomeen van Raynaud en hypertensie.
  • Allergie of ernstige bijwerking op cannabis, dronabinol of andere cannabinoïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Dronabinol 2,5 mg
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andere namen:
  • Marinol
Actieve vergelijker: Dronabinol 5 mg
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol 2,5 mg
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngevoeligheid, gemeten met de Cold Pressor Test (CPT).
Tijdsspanne: tot 6 uur
Pijndrempel en pijntolerantie, in seconden.
tot 6 uur
Pijngevoeligheid, gemeten door de korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Tijdsspanne: tot 6 uur
Subjectieve pijn gemeten door de SF-MPQ. De SF-MPQ-waarden variëren van 0 tot 45, waarbij hogere waarden een grotere pijngevoeligheid aangeven.
tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misbruikpotentieel, gemeten met de Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Tijdsspanne: tot 6 uur
De DEQ-waarden variëren van 0-100, waarbij hogere waarden wijzen op meer prominente subjectieve geneesmiddeleffecten.
tot 6 uur
Cognitieve prestaties, gemeten door de Continuous Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: tot 6 uur
Aanhoudende aandacht en verbaal leren gemeten door de CPT. De uitkomst voor de CPT is het percentage correcte antwoorden, waarbij een hoger percentage wijst op meer aandacht en werkgeheugenprestaties.
tot 6 uur
Cognitieve prestaties, gemeten door de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Tijdsspanne: tot 6 uur
Volgehouden aandacht en verbaal leren gemeten door de HVLT. De uitkomst voor de HVLT is de onmiddellijke totale herinnering, variërend van 0-36, waarbij hogere waarden duiden op meer verbaal leren.
tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao De Aquino, M.D., VA healthcare System West Haven CT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren