偏瘫患者视觉运动模拟与镜子疗法的新型计算机化设备的有效性。 (SI-VIM)
2024年4月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
偏瘫患者视觉运动模拟与镜子疗法的新型计算机化设备的有效性。 SI-VIM研究
镜子疗法 (TM) 已被证明对偏瘫上肢的运动康复有效，但从患者和物理治疗师的角度来看，其在当前临床实践中的实施存在一些困难。
一种旨在解决 TM 依从性问题并使其更有效的新型计算机化镜像治疗 (TM) 设备（强化视觉模拟 3 (IVS3)，Dessintey）已经开发出来。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较强化视觉模拟 3 (IVS3) 疗法与传统镜像疗法 (TM) 在偏瘫中风患者群体中的遵守情况和效率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Saint-Étienne、法国
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第一次缺血性或出血性中风不到一年
- 没有再犯
- 负责最初完全偏瘫，
- 修改后的 Frenchay 评分低于 70 的上肢缺陷，
- 除了中风，没有神经系统病史，
- 已签署书面同意书
- 附属于或有权享受社会保障计划
排除标准：
- 中风期间没有大脑磁共振图像 (MRI) 的患者
- 初级运动皮层完全损伤
- 酗酒或吸毒
- 患有精神疾病、认知障碍、不受控制的疾病/癫痫、恶性肿瘤、严重的肾或肺功能障碍
- 相关致残性一般疾病史
- 伴有小脑综合征
- 临床累及脑干
- 怀孕中
- 病人在正义的保护下。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
将包括患有中风缺血性或出血性的患者。
他们将使用强化视觉模拟 3 (IVS3) 设备和脑电图 (EEG) 进行视觉运动模拟。
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将使用强化视觉模拟 3 (IVS3) 设备进行视觉运动模拟，每周 5 节，持续 4 周（20 分钟）。 患者看着他面前的屏幕，反映出他健康的手所做的动作，同时试图用他的麻痹手进行相同的动作。
其他名称：
脑电图 (EEG) 将在他们计划的第 1、6、11、16 和 20 节期间进行，以评估大脑活动。
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有源比较器：控制组
将包括患有中风缺血性或出血性的患者。
他们将使用传统的镜子疗法 (TM) 和脑电图 (EEG) 进行模拟。
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脑电图 (EEG) 将在他们计划的第 1、6、11、16 和 20 节期间进行，以评估大脑活动。
将实现传统镜子疗法 (TM) 的模拟，每周 5 次，持续 4 周（20 分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 天、32 天和 60 天时 Fugl-Meyer 运动评估分数相对于基线的变化
大体时间：日：0、18、32、60
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在基线、18 天、32 天和 60 天时通过 Fugl-Meyer 运动评估评分进行测量。 Fugl-Meyer 评分评估上肢的分析运动技能，最低得分为 0（偏瘫），最高得分为 66（正常运动表现）。 |
日：0、18、32、60
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 18 天、第 32 天和第 60 天时从基线修改的 Frenchay Arm 测试分数的变化。
大体时间：日：0、18、32、60
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在基线、18 天、32 天和 60 天时通过 Frenchay Arm 测试分数测量。 Frenchay 手臂测试分数评估上肢麻痹活动的功能改善，最低分数为 0（完全依赖），最高分数为 100（完全自主）。 |
日：0、18、32、60
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Barthel 指数在 18 天、32 天和 60 天时的基线变化。
大体时间：日：0、18、32、60
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在基线、18 天、32 天和 60 天时通过 Barthel 指数测量。
Barthel 指数评估自主性，最低得分为 0（完全依赖），最高得分为 100（完全自主）。
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日：0、18、32、60
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18 天、32 天和 60 天时基线 Abilhand 问卷的变化。
大体时间：日：0、18、32、60
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在基线、18 天、32 天和 60 天时通过 Abilhand 问卷测量。 Abilhand 问卷将允许自我评估上肢在日常生活中的功能，最低分数为 0（日常生活困难），最高分数为 46（日常生活无困难）。 |
日：0、18、32、60
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大脑活动分析
大体时间：月份：2
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通过脑电图 (EEG) 结果测量。
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月份：2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal GIRAUX, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2023年7月3日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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