Wirksamkeit des computergestützten Gerätes Neu bei der visuellen Bewegungssimulation im Vergleich zur Spiegeltherapie bei Hemiplegie-Patienten. (SI-VIM)
Wirksamkeit des computergestützten Gerätes Neu bei der visuellen Bewegungssimulation im Vergleich zur Spiegeltherapie bei Hemiplegie-Patienten. SI-VIM-Studie
Die Spiegeltherapie (TM) hat sich bei der motorischen Rehabilitation der oberen Extremität bei Hemiplegie als wirksam erwiesen, ihre Umsetzung in der derzeitigen klinischen Praxis ist jedoch mit mehreren Schwierigkeiten verbunden, sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Physiotherapeuten.
Es wurde ein neues computergestütztes Spiegeltherapiegerät (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) entwickelt, das darauf abzielt, die Probleme mit der TM-Compliance zu lösen und es effizienter zu machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Étienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall seit weniger als einem Jahr
- Keine Wiederholungstäter
- Verantwortlich für eine zunächst komplette Hemiplegie,
- Mangel an den oberen Extremitäten mit dem modifizierten Frenchay-Score unter 70,
- Keine andere neurologische Vorgeschichte als Schlaganfall,
- Nach Unterzeichnung der schriftlichen Zustimmung
- Mitglied oder Anspruchsberechtigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während eines Schlaganfalls keine Magnetresonanzbilder (MRT) des Gehirns haben
- Vollständige Läsion des primären motorischen Kortex
- Bei Alkohol- oder Drogensucht
- Bei psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung, unkontrollierter Erkrankung / Epilepsie, bösartiger Erkrankung, schwerer Nieren- oder Lungenfunktionsstörung
- Vorgeschichte einer damit verbundenen behindernden Allgemeinerkrankung
- Mit assoziiertem Kleinhirnsyndrom
- Mit klinischer Beteiligung des Hirnstamms
- Schwangerschaft im Gange
- Patienten unter dem Schutz der Justiz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall werden eingeschlossen.
Sie erhalten eine visuelle Bewegungssimulation mit dem Gerät Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) und Elektroenzephalographie (EEG).
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Die visuelle Bewegungssimulation mit dem Gerät Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) wird durchgeführt und besteht aus 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen (20 Minuten). Der Patient schaut auf einen Bildschirm vor sich, der die Bewegungen seiner gesunden Hand widerspiegelt, während er versucht, die gleiche Bewegung mit seiner paretischen Hand auszuführen.
Andere Namen:
Während der 1., 6., 11., 16. und 20. Sitzung ihres Programms wird eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt, um die Gehirnaktivität zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall werden eingeschlossen.
Sie werden eine Simulation mit der traditionellen Spiegeltherapie (TM) und Elektroenzephalographie (EEG) haben.
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Während der 1., 6., 11., 16. und 20. Sitzung ihres Programms wird eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt, um die Gehirnaktivität zu bewerten.
Die Simulation mit der traditionellen Spiegeltherapie (TM) wird durchgeführt und besteht aus 5 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen (20 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Fugl-Meyer-Motorik-Assessment-Score zu Studienbeginn nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen
Zeitfenster: Tag: 0, 18, 32, 60
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Gemessen anhand des Fugl-Meyer-Scores zur motorischen Bewertung zu Studienbeginn, nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen. Der Fugl-Meyer-Score bewertet die analytischen motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität mit einem Mindestwert von 0 (Hemiplegie) und einem Höchstwert von 66 (normale motorische Leistung). |
Tag: 0, 18, 32, 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem modifizierten Frenchay-Arm-Test-Ausgangswert nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen.
Zeitfenster: Tag: 0, 18, 32, 60
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Gemessen anhand des Frenchay-Arm-Testergebnisses zu Studienbeginn, nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen. Der Frenchay-Arm-Test-Score bewertet die funktionelle Verbesserung der Aktivitäten der Paretiker der oberen Extremitäten mit einem Mindestwert von 0 (vollständige Abhängigkeit) und einem Höchstwert von 100 (vollständige Autonomie). |
Tag: 0, 18, 32, 60
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Veränderung vom Barthel-Index zu Studienbeginn nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen.
Zeitfenster: Tag: 0, 18, 32, 60
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Gemessen anhand des Barthel-Index zu Studienbeginn, nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen.
Der Barthel-Index bewertet die Autonomie mit einem Mindestwert von 0 (vollständige Abhängigkeit) und einem Höchstwert von 100 (vollständige Autonomie).
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Tag: 0, 18, 32, 60
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Änderung des Abilhand-Basisfragebogens nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen.
Zeitfenster: Tag: 0, 18, 32, 60
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Gemessen mit dem Abilhand-Fragebogen zu Studienbeginn, nach 18 Tagen, nach 32 Tagen und nach 60 Tagen. Der Abilhand-Fragebogen ermöglicht die Selbsteinschätzung der Funktion der oberen Extremität im täglichen Leben mit einer Mindestpunktzahl von 0 (Schwierigkeiten im täglichen Leben) und einer maximalen Punktzahl von 46 (keine Schwierigkeiten im täglichen Leben). |
Tag: 0, 18, 32, 60
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Analyse der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Monat: 2
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Gemessen anhand der Ergebnisse der Elektroenzephalographie (EEG).
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Monat: 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal GIRAUX, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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