Účinnost počítačově řízeného zařízení Novinka v oblasti vizuální motorické simulace versus zrcadlová terapie u hemiplegických pacientů. (SI-VIM)
Účinnost počítačově řízeného zařízení Novinka v oblasti vizuální motorické simulace versus zrcadlová terapie u hemiplegických pacientů. Studie SI-VIM
Mirror Therapy (TM) se osvědčila v motorické rehabilitaci hemiplegické horní končetiny, ale její implementace v současné klinické praxi má několik úskalí, a to jak z pohledu pacienta, tak i fyzioterapeuta.
Bylo vyvinuto nové počítačové zařízení Mirror Therapy (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey), jehož cílem je vyřešit problémy s dodržováním TM a zefektivnit jej.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První ischemická nebo hemoragická mrtvice po dobu kratší než jeden rok
- Bez recidivy
- Zodpovědný za zpočátku úplnou hemiplegii,
- Nedostatek horních končetin s upraveným Frenchayovým skóre pod 70,
- Ne neurologická anamnéza kromě mrtvice,
- Po podepsání písemného souhlasu
- Přidružený nebo oprávněný k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nemá obrazy magnetické rezonance (MRI) mozku během mrtvice
- S kompletní lézí primární motorické kůry
- Se závislostí na alkoholu nebo drogách
- S psychiatrickým onemocněním, kognitivní poruchou, nekontrolovaným onemocněním / epilepsií, maligním onemocněním, závažným poškozením ledvin nebo plic
- Anamnéza souvisejícího invalidizujícího celkového onemocnění
- S přidruženým cerebelárním syndromem
- S klinickým postižením mozkového kmene
- Probíhá těhotenství
- Pacienti pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Zařazen bude pacient s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí.
Budou mít vizuální motorickou simulaci pomocí přístroje Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) a elektroencefalografii (EEG).
|
Bude realizována vizuální motorická simulace pomocí zařízení Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) a bude sestávat z 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů (20 minut). Pacient se dívá na obrazovku před sebou, zrcadlí pohyby, které dělá jeho zdravá ruka, zatímco se pokouší provést stejný pohyb paretickou rukou.
Ostatní jména:
Elektroencefalografie (EEG) bude provedena během 1., 6., 11., 16. a 20. sezení jejich programu za účelem hodnocení mozkové aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zařazen bude pacient s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí.
Budou mít simulaci s tradiční zrcadlovou terapií (TM) a elektroencefalografií (EEG).
|
Elektroencefalografie (EEG) bude provedena během 1., 6., 11., 16. a 20. sezení jejich programu za účelem hodnocení mozkové aktivity.
Bude realizována simulace s tradiční zrcadlovou terapií (TM) a bude sestávat z 5 sezení týdně po dobu 4 týdnů (20 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre Fugl-Meyerova motorického hodnocení po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech
Časové okno: Den: 0, 18, 32, 60
|
Měřeno podle Fugl-Meyerova skóre motorického hodnocení na začátku, po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech. Fugl-Meyerovo skóre hodnotí analytické motorické schopnosti horní končetiny s minimálním skóre 0 (hemiplegie) a maximálním skóre 66 (normální motorický výkon). |
Den: 0, 18, 32, 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího upraveného skóre Frenchayova testu paže po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech.
Časové okno: Den: 0, 18, 32, 60
|
Měřeno skóre Frenchay Arm Test na začátku, po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech. Skóre Frenchay Arm Test hodnotí funkční zlepšení aktivit paretik horní končetiny s minimálním skóre 0 (celková závislost) a maximálním skóre 100 (úplná autonomie). |
Den: 0, 18, 32, 60
|
|
Změna od výchozího Barthelova indexu po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech.
Časové okno: Den: 0, 18, 32, 60
|
Měřeno Barthelovým indexem na začátku, po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech.
Barthelův index hodnotí autonomii s minimálním skóre 0 (celková závislost) a maximálním skóre 100 (úplná autonomie).
|
Den: 0, 18, 32, 60
|
|
Změna od výchozího Abilhandova dotazníku po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech.
Časové okno: Den: 0, 18, 32, 60
|
Měřeno Abilhandovým dotazníkem na začátku, po 18 dnech, po 32 dnech a po 60 dnech. Dotazník Abilhand umožní sebehodnocení funkce horní končetiny v každodenním životě s minimálním skóre 0 (obtíže v každodenním životě) a maximálním skóre 46 (žádné obtíže v každodenním životě). |
Den: 0, 18, 32, 60
|
|
Analýza mozkové aktivity
Časové okno: Měsíc: 2
|
Měřeno výsledky elektroencefalografie (EEG).
|
Měsíc: 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .