Effectiviteit van gecomputeriseerd apparaat Nieuw van visuele motorsimulatie versus spiegeltherapie bij hemiplegische patiënten. (SI-VIM)
Effectiviteit van gecomputeriseerd apparaat Nieuw van visuele motorsimulatie versus spiegeltherapie bij hemiplegische patiënten. SI-VIM-studie
Het is aangetoond dat spiegeltherapie (TM) effectief is bij motorische revalidatie van de hemiplegische bovenste extremiteit, maar de implementatie ervan in de huidige klinische praktijk heeft verschillende problemen, zowel vanuit het oogpunt van de patiënt als vanuit het standpunt van de fysiotherapeut.
Er is een nieuw gecomputeriseerd apparaat voor spiegeltherapie (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) ontwikkeld dat tot doel heeft de TM-complianceproblemen op te lossen en efficiënter te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU Saint-étienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte gedurende minder dan een jaar
- Niet hebben gerecidiveerd
- Verantwoordelijk voor een aanvankelijk volledige hemiplegie,
- Deficiëntie van de bovenste ledematen met de gewijzigde Frenchay-score onder de 70,
- Geen andere neurologische geschiedenis dan een beroerte,
- Na ondertekening van de schriftelijke toestemming
- Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen Magnetic Resonance Images (MRI) van de hersenen heeft tijdens een beroerte
- Volledige laesie hebben van de primaire motorische cortex
- Met een verslaving aan alcohol of drugs
- Bij psychiatrische ziekte, cognitieve stoornissen, ongecontroleerde ziekte / epilepsie, maligniteit, ernstige nier- of longfunctiestoornis
- Geschiedenis van geassocieerde invaliderende algemene ziekte
- Met bijbehorend cerebellair syndroom
- Met klinische betrokkenheid van de hersenstam
- Zwangerschap in volle gang
- Patiënten onder de bescherming van justitie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënt met beroerte ischemische of hemorragische zal worden opgenomen.
Ze zullen visuele motorsimulatie hebben met het Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) -apparaat en elektro-encefalografie (EEG).
|
Visuele motorsimulatie met het apparaat Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) wordt gerealiseerd en bestaat uit 5 sessies per week gedurende 4 weken (20 minuten). De patiënt kijkt op een scherm voor zich en spiegelt de bewegingen van zijn gezonde hand, terwijl hij probeert dezelfde beweging uit te voeren met zijn paretische hand.
Andere namen:
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden uitgevoerd tijdens de 1e, 6e, 11e, 16e en 20e sessie van hun programma om de hersenactiviteit te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënt met beroerte ischemische of hemorragische zal worden opgenomen.
Ze zullen simulatie hebben met de traditionele Mirror Therapy (TM) en elektro-encefalografie (EEG).
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden uitgevoerd tijdens de 1e, 6e, 11e, 16e en 20e sessie van hun programma om de hersenactiviteit te evalueren.
Simulatie met de traditionele Spiegeltherapie (TM) wordt gerealiseerd en bestaat uit 5 sessies per week gedurende 4 weken (20 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fugl-Meyer motorische beoordelingsscore na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen
Tijdsspanne: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Gemeten aan de hand van de Fugl-Meyer-motorische beoordelingsscore bij baseline, na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen. De Fugl-Meyer-score beoordeelt de analytische motorische vaardigheden van de bovenste ledematen met een minimale score van 0 (hemiplegie) en een maximale score van 66 (normale motorische prestaties). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. basislijn gewijzigde Frenchay Arm Test-score na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen.
Tijdsspanne: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Gemeten aan de hand van de Frenchay Arm Test-score bij baseline, na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen. De score van de Frenchay-armtest beoordeelt de functionele verbetering van de activiteiten van de pareticus van de bovenste ledematen met een minimale score van 0 (totale afhankelijkheid) en een maximale score van 100 (volledige autonomie). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Barthel-index na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen.
Tijdsspanne: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Gemeten door Barthel-index bij baseline, na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen.
De Barthel-index beoordeelt autonomie met een minimale score van 0 (totale afhankelijkheid) en een maximale score van 100 (volledige autonomie).
|
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Abilhand-vragenlijst na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen.
Tijdsspanne: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Gemeten met de Abilhand-vragenlijst bij baseline, na 18 dagen, na 32 dagen en na 60 dagen. De Abilhand-vragenlijst maakt zelfevaluatie mogelijk van de functie van de bovenste ledematen in het dagelijks leven met een minimale score van 0 (moeilijkheden in het dagelijks leven) en een maximale score van 46 (geen moeilijkheden in het dagelijks leven). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Analyse van hersenactiviteit
Tijdsspanne: Maand: 2
|
Gemeten door elektro-encefalografie (EEG) resultaten.
|
Maand: 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-étienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .