Effektiviteten av datoriserad enhet Nytt av visuell motorsimulering kontra spegelterapi hos hemiplegiska patienter. (SI-VIM)
Effektiviteten av datoriserad enhet Nytt av visuell motorsimulering kontra spegelterapi hos hemiplegiska patienter. SI-VIM-studie
Spegelterapi (TM) har visat sig vara effektiv vid motorisk rehabilitering av den hemiplegiska övre extremiteten, men dess implementering i nuvarande klinisk praxis har flera svårigheter, både ur patientens och sjukgymnastens synvinkel.
En ny datoriserad Mirror Therapy (TM)-enhet (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) som syftar till att lösa TM-efterlevnadsproblemen och göra den mer effektiv har utvecklats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första ischemisk eller hemorragisk stroke på mindre än ett år
- Att inte ha återfallit
- Ansvarig för en initialt fullständig hemiplegi,
- Underbensbrist med den modifierade Frenchay Score under 70,
- Inte neurologisk historia förutom stroke,
- Efter att ha undertecknat det skriftliga samtycket
- Ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient som inte har magnetiska resonansbilder (MRI) av hjärnan under stroke
- Har fullständig lesion av den primära motoriska cortex
- Med ett beroende av alkohol eller droger
- Med psykiatrisk sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, okontrollerad sjukdom/epilepsi, malignitet, allvarlig njur- eller lungnedsättning
- Historik med tillhörande invalidiserande allmänsjukdom
- Med tillhörande cerebellärt syndrom
- Med klinisk involvering av hjärnstammen
- Graviditet pågår
- Patienter under rättvisans skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patient med stroke ischemisk eller hemorragisk kommer att inkluderas.
De kommer att ha visuell motorisk simulering med enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) och elektroencefalografi (EEG).
|
Visuell motorsimulering med enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) kommer att realiseras och bestå av 5 sessioner per vecka under 4 veckor (20 minuter). Patienten tittar på en skärm framför sig och speglar rörelserna som görs av hans friska hand, samtidigt som han försöker utföra samma rörelse med sin paretiska hand.
Andra namn:
Elektroencefalografi (EEG) kommer att utföras under den 1:a, 6:e, 11:e, 16:e och 20:e sessionen av deras program kommer att göras för att utvärdera hjärnaktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patient med stroke ischemisk eller hemorragisk kommer att inkluderas.
De kommer att ha simulering med traditionell Mirror Therapy (TM) och elektroencefalografi (EEG).
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att utföras under den 1:a, 6:e, 11:e, 16:e och 20:e sessionen av deras program kommer att göras för att utvärdera hjärnaktivitet.
Simulering med den traditionella Mirror Therapy (TM) kommer att realiseras och bestå av 5 sessioner per vecka i 4 veckor (20 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Fugl-Meyer motorisk bedömningsresultat vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar
Tidsram: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Uppmätt med Fugl-Meyers motoriska bedömningspoäng vid baslinjen, vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar. Fugl-Meyer-poängen bedömer den analytiska motoriken i den övre extremiteten med minsta poäng på 0 (hemiplegi) och maximal poäng vid 66 (normal motorisk prestanda). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjemodifierad Frenchay Arm Test-poäng efter 18 dagar, efter 32 dagar och efter 60 dagar.
Tidsram: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Uppmätt med Frenchay Arm Test-resultat vid baslinjen, vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar. Frenchay Arm Test-poäng bedömer funktionell förbättring av aktiviteterna i de övre extremiteternas paretik med ett minimumpoäng på 0 (totalt beroende) och ett maximalt betyg på 100 (fullständig autonomi). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Ändring från baslinje Barthel-index vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar.
Tidsram: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Mätt med Barthel-index vid baslinjen, vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar.
Barthel-index bedömer autonomi med minsta poäng vid 0 (totalt beroende) och maximal poäng vid 100 (fullständig autonomi).
|
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Ändring från baseline Abilhand frågeformulär vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar.
Tidsram: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Uppmätt med Abilhand frågeformulär vid baslinjen, vid 18 dagar, vid 32 dagar och vid 60 dagar. Abilhand frågeformulär kommer att möjliggöra självutvärdering av den övre extremitetens funktion i det dagliga livet med minsta poäng på 0 (svårigheter i det dagliga livet) och maximal poäng vid 46 (inga svårigheter i det dagliga livet). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Analys av hjärnans aktivitet
Tidsram: Månad: 2
|
Mäts med elektroencefalografi (EEG) resultat.
|
Månad: 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pascal GIRAUX, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .