Efficacité du nouveau dispositif informatisé de simulation motrice visuelle par rapport à la thérapie miroir chez les patients hémiplégiques. (SI-VIM)
Efficacité du nouveau dispositif informatisé de simulation motrice visuelle par rapport à la thérapie miroir chez les patients hémiplégiques. Etude SI-VIM
La Mirror Therapy (TM) s'est avérée efficace dans la rééducation motrice du membre supérieur hémiplégique, mais sa mise en œuvre dans la pratique clinique actuelle présente plusieurs difficultés, tant du point de vue du patient que du kinésithérapeute.
Un nouveau dispositif informatisé de thérapie miroir (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) qui vise à résoudre les problèmes de conformité TM et à le rendre plus efficace a été développé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC ischémique ou hémorragique depuis moins d'un an
- Ne pas avoir récidivé
- Responsable d'une hémiplégie initialement complète,
- Insuffisance des membres supérieurs avec un score de Frenchay modifié inférieur à 70,
- Pas d'antécédent neurologique autre qu'AVC,
- Après avoir signé le consentement écrit
- Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a pas d'images par résonance magnétique (IRM) du cerveau pendant un AVC
- Avoir une lésion complète du cortex moteur primaire
- Avec une dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Avec une maladie psychiatrique, une déficience cognitive, une maladie non contrôlée/épilepsie, une tumeur maligne, une insuffisance rénale ou pulmonaire grave
- Antécédents de maladie générale invalidante associée
- Avec syndrome cérébelleux associé
- Avec atteinte clinique du tronc cérébral
- Grossesse en cours
- Patients sous la protection de la justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique seront inclus.
Ils bénéficieront d'une simulation visuelle motrice avec l'appareil Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) et d'une électroencéphalographie (EEG).
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La simulation visuelle motrice avec le dispositif Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) sera réalisée et consistera en 5 séances par semaine pendant 4 semaines (20 minutes). Le patient regarde sur un écran devant lui, reflétant les mouvements effectués par sa main saine, tout en essayant d'effectuer le même mouvement avec sa main parétique.
Autres noms:
L'électroencéphalographie (EEG) sera réalisée lors des 1ère, 6ème, 11ème, 16ème et 20ème séances de leur programme afin d'évaluer l'activité cérébrale.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique seront inclus.
Ils auront une simulation avec la thérapie miroir traditionnelle (TM) et l'électroencéphalographie (EEG).
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L'électroencéphalographie (EEG) sera réalisée lors des 1ère, 6ème, 11ème, 16ème et 20ème séances de leur programme afin d'évaluer l'activité cérébrale.
Une simulation avec la thérapie miroir traditionnelle (TM) sera réalisée et consistera en 5 séances par semaine pendant 4 semaines (20 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score initial d'évaluation motrice de Fugl-Meyer à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours
Délai: Jour : 0, 18, 32, 60
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Mesuré par le score d'évaluation motrice de Fugl-Meyer au départ, à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours. Le score de Fugl-Meyer évalue la motricité analytique du membre supérieur avec un score minimum à 0 (hémiplégie) et un score maximum à 66 (performances motrices normales). |
Jour : 0, 18, 32, 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score modifié du Frenchay Arm Test à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours.
Délai: Jour : 0, 18, 32, 60
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Mesuré par le score du Frenchay Arm Test au départ, à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours. Le score du Frenchay Arm Test évalue l'amélioration fonctionnelle des activités des parétiques du membre supérieur avec un score minimum à 0 (dépendance totale) et un score maximum à 100 (autonomie complète). |
Jour : 0, 18, 32, 60
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Changement par rapport à l'indice de Barthel initial à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours.
Délai: Jour : 0, 18, 32, 60
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Mesuré par l'indice de Barthel au départ, à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours.
L'indice de Barthel évalue l'autonomie avec un score minimum à 0 (dépendance totale) et un score maximum à 100 (autonomie complète).
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Jour : 0, 18, 32, 60
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Changement par rapport au questionnaire Abilhand de base à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours.
Délai: Jour : 0, 18, 32, 60
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Mesuré par le questionnaire d'Abilhand au départ, à 18 jours, à 32 jours et à 60 jours. Le questionnaire Abilhand permettra une auto-évaluation du fonctionnement du membre supérieur dans la vie quotidienne avec un score minimum à 0 (difficultés dans la vie quotidienne) et un score maximum à 46 (pas de difficultés dans la vie quotidienne). |
Jour : 0, 18, 32, 60
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Analyse de l'activité cérébrale
Délai: Mois : 2
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Mesuré par les résultats de l'électroencéphalographie (EEG).
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Mois : 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal GIRAUX, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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