Effektiviteten af computerstyret enhed Nyt af visuel motorsimulering versus spejlterapi hos hemiplegiske patienter. (SI-VIM)
Effektiviteten af computerstyret enhed Nyt af visuel motorsimulering versus spejlterapi hos hemiplegiske patienter. SI-VIM undersøgelse
Spejlterapi (TM) har vist sig at være effektiv til motorisk genoptræning af det hemiplegiske overekstremitet, men implementeringen heraf i den nuværende kliniske praksis har adskillige vanskeligheder, både fra patientens og fysioterapeutens synspunkt.
Der er udviklet en ny computeriseret spejlterapi (TM)-enhed (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey), som har til formål at løse TM-overholdelsesproblemerne og gøre den mere effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i mindre end et år
- Ikke at have gentaget
- Ansvarlig for en indledningsvis fuldstændig hemiplegi,
- Øvre ekstremitetsmangel med den modificerede Frenchay-score under 70,
- Ikke anden neurologisk historie end slagtilfælde,
- Efter at have underskrevet det skriftlige samtykke
- Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke har magnetiske resonansbilleder (MRI) af hjernen under slagtilfælde
- Har fuldstændig læsion af den primære motoriske cortex
- Med en afhængighed af alkohol eller stoffer
- Med psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, ukontrolleret sygdom/epilepsi, malignitet, alvorlig nyre- eller lungefunktionsnedsættelse
- Anamnese med associeret invaliderende almen sygdom
- Med tilhørende cerebellar syndrom
- Med klinisk involvering af hjernestammen
- Graviditet i gang
- Patienter under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patient med slagtilfælde iskæmisk eller hæmoragisk vil blive inkluderet.
De vil have visuel motorisk simulering med Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) enheden og elektroencefalografi (EEG).
|
Visuel motorisk simulering med Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) enheden vil blive realiseret og bestå af 5 sessioner om ugen i 4 uger (20 minutter). Patienten ser på en skærm foran sig og spejler bevægelserne fra hans raske hånd, mens han forsøger at udføre den samme bevægelse med sin paretiske hånd.
Andre navne:
Elektroencefalografi (EEG) vil blive udført i løbet af 1., 6., 11., 16. og 20. session af deres program vil blive lavet for at evaluere hjerneaktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patient med slagtilfælde iskæmisk eller hæmoragisk vil blive inkluderet.
De vil have simulering med traditionel spejlterapi (TM) og elektroencefalografi (EEG).
|
Elektroencefalografi (EEG) vil blive udført i løbet af 1., 6., 11., 16. og 20. session af deres program vil blive lavet for at evaluere hjerneaktivitet.
Simulering med den traditionelle spejlterapi (TM) vil blive realiseret og bestå af 5 sessioner om ugen i 4 uger (20 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer motorisk vurdering score efter 18 dage, efter 32 dage og efter 60 dage
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Fugl-Meyer motorisk vurderingsscore ved baseline, ved 18 dage, ved 32 dage og ved 60 dage. Fugl-Meyer score vurderer de analytiske motoriske færdigheder i overekstremiteterne med minimum score på 0 (hemiplegi) og maksimal score på 66 (normal motorisk ydeevne). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline modificeret Frenchay Arm Test score efter 18 dage, efter 32 dage og efter 60 dage.
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Frenchay Arm Test score ved baseline, efter 18 dage, efter 32 dage og efter 60 dage. Frenchay Arm Test score vurderer funktionel forbedring af aktiviteterne i de øvre lemmers paretik med minimumscore på 0 (total afhængighed) og maksimal score på 100 (fuldstændig autonomi). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Ændring fra baseline Barthel-indeks efter 18 dage, efter 32 dage og efter 60 dage.
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Barthel-indeks ved baseline, ved 18 dage, ved 32 dage og ved 60 dage.
Barthel-indekset vurderer autonomi med minimumscore på 0 (total afhængighed) og maksimal score på 100 (fuldstændig autonomi).
|
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Ændring fra baseline Abilhand spørgeskema efter 18 dage, efter 32 dage og efter 60 dage.
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Abilhand-spørgeskema ved baseline, ved 18 dage, ved 32 dage og ved 60 dage. Abilhand-spørgeskema vil tillade selvevaluering af funktionen af overekstremiteterne i det daglige liv med minimumscore på 0 (vanskeligheder i dagligdagen) og maksimal score på 46 (ingen vanskeligheder i dagligdagen). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Analyse af hjerneaktivitet
Tidsramme: Måned: 2
|
Målt ved elektroencefalografi (EEG) resultater.
|
Måned: 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv Visual Simulation 3 (IVS3) enhed
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet