Effektiviteten til datastyrt enhet Nytt av visuell motorisk simulering versus speilterapi hos hemiplegiske pasienter. (SI-VIM)
Effektiviteten til datastyrt enhet Nytt av visuell motorisk simulering versus speilterapi hos hemiplegiske pasienter. SI-VIM-studie
Speilterapi (TM) har vist seg å være effektiv i motorisk rehabilitering av hemiplegisk øvre lem, men implementeringen i dagens kliniske praksis har flere vanskeligheter, både fra pasient- og fysioterapeutsynspunkt.
En ny datastyrt Mirror Therapy (TM)-enhet (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) som tar sikte på å løse TM-samsvarsproblemene og gjøre den mer effektiv er utviklet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint-étienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første iskemisk eller hemorragisk slag i mindre enn ett år
- Ikke å ha fornærmet seg
- Ansvarlig for en opprinnelig fullstendig hemiplegi,
- Mangel på øvre lemmer med den modifiserte Frenchay-score under 70,
- Ikke nevrologisk historie annet enn hjerneslag,
- Etter å ha signert det skriftlige samtykket
- Tilsluttet eller rett til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke har magnetisk resonansbilder (MRI) av hjernen under hjerneslag
- Har fullstendig lesjon av den primære motoriske cortex
- Med en avhengighet av alkohol eller narkotika
- Med psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, ukontrollert sykdom/epilepsi, malignitet, alvorlig nyre- eller lungesvikt
- Historie med assosiert invalidiserende generell sykdom
- Med tilhørende cerebellar syndrom
- Med klinisk involvering av hjernestammen
- Graviditet pågår
- Pasienter under rettferdighetens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasient med hjerneslag iskemisk eller hemorragisk vil bli inkludert.
De vil ha visuell motorisk simulering med enheten Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) og elektroencefalografi (EEG).
|
Visuell motorsimulering med Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) enheten vil bli realisert og bestå av 5 økter per uke i 4 uker (20 minutter). Pasienten ser på en skjerm foran seg, og speiler bevegelsene fra den friske hånden hans, mens han prøver å utføre den samme bevegelsen med sin paretiske hånd.
Andre navn:
Elektroencefalografi (EEG) vil bli utført i løpet av den 1., 6., 11., 16. og 20. økten av programmet deres vil bli laget for å evaluere hjerneaktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasient med hjerneslag iskemisk eller hemorragisk vil bli inkludert.
De vil ha simulering med tradisjonell Mirror Therapy (TM) og elektroencefalografi (EEG).
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli utført i løpet av den 1., 6., 11., 16. og 20. økten av programmet deres vil bli laget for å evaluere hjerneaktivitet.
Simulering med tradisjonell Mirror Therapy (TM) vil bli realisert og bestå av 5 økter per uke i 4 uker (20 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer motorisk vurderingsscore ved 18 dager, ved 32 dager og ved 60 dager
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Fugl-Meyer motorisk vurderingsscore ved baseline, ved 18 dager, ved 32 dager og ved 60 dager. Fugl-Meyer-skåren vurderer de analytiske motoriske ferdighetene til overekstremiteten med minimumskåre på 0 (hemiplegi) og maksimal score på 66 (normal motorisk ytelse). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-modifisert Frenchay Arm Test-score etter 18 dager, 32 dager og 60 dager.
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Frenchay Arm Test-score ved baseline, ved 18 dager, ved 32 dager og ved 60 dager. Frenchay Arm Test-score vurderer funksjonell forbedring av aktivitetene til paretikkene i overekstremitetene med minimumsscore på 0 (total avhengighet) og maksimal score på 100 (fullstendig autonomi). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Endring fra baseline Barthel-indeksen ved 18 dager, ved 32 dager og ved 60 dager.
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt ved Barthel-indeksen ved baseline, ved 18 dager, ved 32 dager og ved 60 dager.
Barthel-indeksen vurderer autonomi med minimumskåre ved 0 (total avhengighet) og maksimalscore ved 100 (fullstendig autonomi).
|
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Endring fra baseline Abilhand spørreskjema etter 18 dager, etter 32 dager og etter 60 dager.
Tidsramme: Dag: 0, 18, 32, 60
|
Målt med Abilhand spørreskjema ved baseline, ved 18 dager, ved 32 dager og ved 60 dager. Abilhand spørreskjema vil tillate selvevaluering av funksjonen til overekstremitetene i dagliglivet med minimumscore på 0 (vansker i dagliglivet) og maksimal score på 46 (ingen vanskeligheter i dagliglivet). |
Dag: 0, 18, 32, 60
|
|
Analyse av hjerneaktivitet
Tidsramme: Måned: 2
|
Målt ved elektroencefalografi (EEG) resultater.
|
Måned: 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-étienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .