Eficácia do novo dispositivo computadorizado de simulação motora visual versus terapia de espelho em pacientes hemiplégicos. (SI-VIM)
Eficácia do novo dispositivo computadorizado de simulação motora visual versus terapia de espelho em pacientes hemiplégicos. Estudo SI-VIM
A Terapia do Espelho (MT) tem se mostrado eficaz na reabilitação motora do membro superior hemiplégico, porém sua implementação na prática clínica atual apresenta diversas dificuldades, tanto do ponto de vista do paciente quanto do fisioterapeuta.
Foi desenvolvido um novo dispositivo computadorizado de terapia de espelho (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) que visa resolver os problemas de adesão da MT e torná-la mais eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Saint-Étienne, França
- CHU Saint-Etienne
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico em menos de um ano
- Não ter reincidência
- Responsável por uma hemiplegia inicialmente completa,
- Deficiência do membro superior com o Frenchay Score modificado abaixo de 70,
- Sem histórico neurológico além de AVC,
- Tendo assinado o consentimento por escrito
- Inscrito ou titular de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente que não tem imagens de ressonância magnética (MRI) do cérebro durante o acidente vascular cerebral
- Ter lesão completa do córtex motor primário
- Com dependência de álcool ou drogas
- Com doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo, doença/epilepsia não controlada, malignidade, comprometimento renal ou pulmonar grave
- História de doença geral incapacitante associada
- Com síndrome cerebelar associada
- Com envolvimento clínico do tronco cerebral
- Gravidez em andamento
- Pacientes sob a proteção da justiça.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Será incluído paciente com AVC isquêmico ou hemorrágico.
Terão simulação visual motora com o aparelho Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) e eletroencefalografia (EEG).
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A simulação visual motora com o dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) será realizada e consistirá em 5 sessões por semana durante 4 semanas (20 minutos). O paciente olha para uma tela à sua frente, espelhando os movimentos feitos por sua mão saudável, enquanto tenta realizar o mesmo movimento com sua mão parética.
Outros nomes:
A eletroencefalografia (EEG) será realizada durante a 1ª, 6ª, 11ª, 16ª e 20ª sessão de seu programa para avaliar a atividade cerebral.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Será incluído paciente com AVC isquêmico ou hemorrágico.
Terão simulação com a tradicional Terapia do Espelho (TM) e eletroencefalografia (EEG).
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A eletroencefalografia (EEG) será realizada durante a 1ª, 6ª, 11ª, 16ª e 20ª sessão de seu programa para avaliar a atividade cerebral.
Será realizada a simulação com a tradicional Terapia do Espelho (TM) e consistirá em 5 sessões semanais durante 4 semanas (20 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação de avaliação motora de Fugl-Meyer da linha de base aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias
Prazo: Dia: 0, 18, 32, 60
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Medido pelo escore de avaliação motora de Fugl-Meyer no início, aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias. O escore de Fugl-Meyer avalia as habilidades motoras analíticas do membro superior com pontuação mínima de 0 (hemiplegia) e pontuação máxima de 66 (desempenho motor normal). |
Dia: 0, 18, 32, 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do Frenchay Arm Test modificado na linha de base aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias.
Prazo: Dia: 0, 18, 32, 60
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Medido pela pontuação do Frenchay Arm Test no início, aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias. A pontuação do Frenchay Arm Test avalia a melhora funcional das atividades do membro superior parético com pontuação mínima de 0 (dependência total) e pontuação máxima de 100 (autonomia total). |
Dia: 0, 18, 32, 60
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Alteração do índice de Barthel basal aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias.
Prazo: Dia: 0, 18, 32, 60
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Medido pelo índice de Barthel no início, aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias.
O índice de Barthel avalia a autonomia com pontuação mínima de 0 (dependência total) e pontuação máxima de 100 (autonomia total).
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Dia: 0, 18, 32, 60
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Alteração do questionário Abilhand inicial aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias.
Prazo: Dia: 0, 18, 32, 60
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Medido pelo questionário Abilhand no início, aos 18 dias, aos 32 dias e aos 60 dias. O questionário Abilhand permitirá a autoavaliação da função do membro superior na vida diária com pontuação mínima de 0 (dificuldades na vida diária) e pontuação máxima de 46 (sem dificuldades na vida diária). |
Dia: 0, 18, 32, 60
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Análise da atividade cerebral
Prazo: Mês: 2
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Medido por resultados de eletroencefalografia (EEG).
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Mês: 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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