Visual Motor Simulation vs Mirror Therapy uuden tietokoneistetun laitteen tehokkuus hemiplegisillä potilailla. (SI-VIM)
Visual Motor Simulation vs Mirror Therapy uuden tietokoneistetun laitteen tehokkuus hemiplegisillä potilailla. SI-VIM-tutkimus
Mirror Therapy (TM) on osoitettu tehokkaaksi hemiplegisen yläraajan motorisessa kuntoutuksessa, mutta sen toteuttamisessa nykyisessä kliinisessä käytännössä on useita vaikeuksia sekä potilaan että fysioterapeutin näkökulmasta.
On kehitetty uusi tietokoneistettu Mirror Therapy (TM) -laite (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey), jonka tavoitteena on ratkaista TM-yhteensopivuusongelmat ja tehostaa sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU Saint-étienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus alle vuoden ajan
- Ei loukata uudelleen
- Vastuussa alun perin täydellisestä hemiplegiasta,
- Yläraajojen vajaus, kun muunneltu Frenchay Score on alle 70,
- Ei muu neurologinen historia kuin aivohalvaus,
- Allekirjoitettuaan kirjallisen suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai oikeus siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole magneettikuvausta (MRI) aivoista aivohalvauksen aikana
- Primaarisen motorisen aivokuoren täydellinen vaurio
- Alkoholi- tai huumeriippuvuudella
- Psykiatrinen sairauden, kognitiivisen häiriön, hallitsematon sairaus/epilepsia, pahanlaatuinen kasvain, vakava munuaisten tai keuhkojen vajaatoiminta
- Anamneesi liittyvä vammauttava yleinen sairaus
- Siihen liittyy pikkuaivooireyhtymä
- Aivorungon kliinisellä osallisuudella
- Raskaus käynnissä
- Potilaat oikeuden suojeluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mukaan otetaan potilas, jolla on iskeeminen tai verenvuoto.
Heillä on visuaalinen moottorisimulaatio Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) -laitteella ja elektroenkefalografia (EEG).
|
Visuaalinen moottorisimulaatio Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) -laitteella toteutetaan ja koostuu 5 istunnosta viikossa 4 viikon ajan (20 minuuttia). Potilas katselee edessään olevaa näyttöä, heijastaen terveen kätensä liikkeitä samalla, kun hän yrittää suorittaa saman liikkeen pareettisella kädellään.
Muut nimet:
Elektroenkefalografia (EEG) suoritetaan ohjelman 1., 6., 11., 16. ja 20. istunnon aikana aivojen toiminnan arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Mukaan otetaan potilas, jolla on iskeeminen tai verenvuoto.
Heillä on simulaatio perinteisellä peiliterapialla (TM) ja elektroenkefalografialla (EEG).
|
Elektroenkefalografia (EEG) suoritetaan ohjelman 1., 6., 11., 16. ja 20. istunnon aikana aivojen toiminnan arvioimiseksi.
Simulaatio perinteisellä peiliterapialla (TM) toteutetaan ja koostuu 5 istunnosta viikossa 4 viikon ajan (20 minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyerin motorisen arvioinnin pisteestä 18 päivän, 32 päivän ja 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä: 0, 18, 32, 60
|
Mitattu Fugl-Meyerin motorisen arvioinnin pisteillä lähtötasolla, 18 päivän, 32 päivän ja 60 päivän kohdalla. Fugl-Meyer-pisteet arvioivat yläraajan analyyttisiä motorisia taitoja minimipisteellä 0 (hemiplegia) ja maksimipistemäärällä 66 (normaali motorinen suorituskyky). |
Päivä: 0, 18, 32, 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen modifioidusta Frenchay Arm Test -pisteestä 18 päivän, 32 päivän ja 60 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä: 0, 18, 32, 60
|
Mitattu Frenchay Arm Test -pisteillä lähtötasolla, 18 päivän kohdalla, 32 päivän kohdalla ja 60 päivän kohdalla. Frenchay Arm Testin pistemäärä arvioi yläraajojen pareettisten toimintojen toiminnallista paranemista minimipisteellä 0 (kokonaisriippuvuus) ja maksimipistemäärällä 100 (täydellinen autonomia). |
Päivä: 0, 18, 32, 60
|
|
Muutos lähtötason Barthel-indeksistä 18 päivän, 32 päivän ja 60 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä: 0, 18, 32, 60
|
Mitattu Barthel-indeksillä lähtötilanteessa, 18 päivänä, 32 päivänä ja 60 päivänä.
Barthel-indeksi arvioi autonomian minimipisteellä 0 (kokonaisriippuvuus) ja maksimipistemäärällä 100 (täydellinen autonomia).
|
Päivä: 0, 18, 32, 60
|
|
Muutos lähtötilanteen Abilhand-kyselylomakkeesta 18 päivän, 32 päivän ja 60 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Päivä: 0, 18, 32, 60
|
Mitattu Abilhand-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 18 päivänä, 32 päivänä ja 60 päivänä. Abilhand-kyselylomake mahdollistaa yläraajan toiminnan itsearvioinnin päivittäisessä elämässä minimipistemäärällä 0 (vaikeudet jokapäiväisessä elämässä) ja enimmäispistemäärällä 46 (ei vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä). |
Päivä: 0, 18, 32, 60
|
|
Aivojen toiminnan analyysi
Aikaikkuna: Kuukausi: 2
|
Mitattu elektroenkefalografian (EEG) tuloksilla.
|
Kuukausi: 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-étienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .