Skuteczność skomputeryzowanego urządzenia Nowość w wizualnej symulacji motorycznej w porównaniu z terapią lustrzaną u pacjentów z porażeniem połowiczym. (SI-VIM)
Skuteczność skomputeryzowanego urządzenia Nowość w wizualnej symulacji motorycznej w porównaniu z terapią lustrzaną u pacjentów z porażeniem połowiczym. Badanie SI-VIM
Wykazano skuteczność Mirror Therapy (TM) w rehabilitacji ruchowej kończyny górnej z porażeniem połowiczym, jednak jej wdrożenie w obecnej praktyce klinicznej napotyka na szereg trudności, zarówno z punktu widzenia pacjenta, jak i fizjoterapeuty.
Opracowano nowe skomputeryzowane urządzenie do terapii lustrzanej (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey), którego celem jest rozwiązanie problemów związanych ze zgodnością TM i zwiększenie jej wydajności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar niedokrwienny lub krwotoczny trwający krócej niż rok
- Brak recydywy
- Odpowiedzialny za początkowo całkowite porażenie połowicze,
- Niewydolność kończyny górnej ze zmodyfikowaną liczbą punktów Frenchaya poniżej 70,
- Brak historii neurologicznej innej niż udar,
- Po podpisaniu pisemnej zgody
- Zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego nie wykonano rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas udaru
- Całkowite uszkodzenie pierwotnej kory ruchowej
- Z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
- Z chorobą psychiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych, niekontrolowaną chorobą / padaczką, nowotworem złośliwym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub płuc
- Historia związanej z ogólną chorobą powodującą niepełnosprawność
- Z towarzyszącym zespołem móżdżku
- Z klinicznym zajęciem pnia mózgu
- Ciąża w toku
- Pacjenci pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym zostanie włączony.
Będą mieli wizualną symulację motoryczną za pomocą urządzenia Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) oraz elektroencefalografię (EEG).
|
Wizualna symulacja motoryczna za pomocą urządzenia Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) zostanie zrealizowana i będzie składać się z 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie (20 minut). Pacjent patrzy na ekran przed sobą, odzwierciedlając ruchy wykonywane zdrową ręką, jednocześnie próbując wykonać ten sam ruch niedowładną ręką.
Inne nazwy:
Elektroencefalografia (EEG) zostanie przeprowadzona podczas 1., 6., 11., 16. i 20. sesji ich programu w celu oceny aktywności mózgu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym zostanie włączony.
Będą mieli symulację z tradycyjną terapią lustrzaną (TM) i elektroencefalografią (EEG).
|
Elektroencefalografia (EEG) zostanie przeprowadzona podczas 1., 6., 11., 16. i 20. sesji ich programu w celu oceny aktywności mózgu.
Zostanie zrealizowana symulacja z tradycyjną terapią lustrzaną (TM) i będzie się składać z 5 sesji tygodniowo przez 4 tygodnie (20 minut).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny motorycznej Fugl-Meyera w porównaniu z wartością wyjściową po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach
Ramy czasowe: Dzień: 0, 18, 32, 60
|
Mierzona na podstawie oceny motorycznej Fugla-Meyera na początku badania, po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach. Skala Fugla-Meyera ocenia analityczne zdolności motoryczne kończyny górnej z minimalnym wynikiem 0 (porażenie połowicze) i maksymalnym wynikiem 66 (normalna sprawność motoryczna). |
Dzień: 0, 18, 32, 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku zmodyfikowanego testu Frenchay Arm w stosunku do wartości wyjściowej po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach.
Ramy czasowe: Dzień: 0, 18, 32, 60
|
Mierzone na podstawie wyniku testu Frenchay Arm na początku badania, po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach. Punktacja Frenchay Arm Test ocenia poprawę czynnościową czynności kończyny górnej z niedowładem przy minimalnym wyniku 0 (całkowite uzależnienie) i maksymalnym wyniku 100 (całkowita autonomia). |
Dzień: 0, 18, 32, 60
|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika Barthel po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach.
Ramy czasowe: Dzień: 0, 18, 32, 60
|
Mierzone za pomocą wskaźnika Barthel na początku badania, po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach.
Indeks Barthel ocenia autonomię przy minimalnym wyniku 0 (całkowita zależność) i maksymalnym wyniku 100 (całkowita autonomia).
|
Dzień: 0, 18, 32, 60
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza Abilhanda po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach.
Ramy czasowe: Dzień: 0, 18, 32, 60
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Abilhanda na początku badania, po 18 dniach, po 32 dniach i po 60 dniach. Kwestionariusz Abilhanda pozwoli na samoocenę funkcji kończyny górnej w życiu codziennym z wynikiem minimalnym 0 (trudności w życiu codziennym) i maksymalnym 46 (brak trudności w życiu codziennym). |
Dzień: 0, 18, 32, 60
|
|
Analiza aktywności mózgu
Ramy czasowe: Miesiąc: 2
|
Mierzone za pomocą wyników elektroencefalografii (EEG).
|
Miesiąc: 2
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany