Eficacia de un nuevo dispositivo computarizado de simulación visomotriz versus terapia de espejo en pacientes hemipléjicos. (SI-VIM)
Eficacia de un nuevo dispositivo computarizado de simulación visomotriz versus terapia de espejo en pacientes hemipléjicos. Estudio SI-VIM
La Terapia del Espejo (TM) ha demostrado ser eficaz en la rehabilitación motora del miembro superior hemipléjico, pero su implementación en la práctica clínica actual presenta varias dificultades, tanto desde el punto de vista del paciente como del fisioterapeuta.
Se ha desarrollado un nuevo dispositivo computarizado de Terapia de Espejo (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) que tiene como objetivo resolver los problemas de cumplimiento de TM y hacerlo más eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-étienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ictus isquémico o hemorrágico en menos de un año
- no haber reincidido
- Responsable de una hemiplejía inicialmente completa,
- Deficiencia de las extremidades superiores con la puntuación de Frenchay modificada por debajo de 70,
- Sin antecedentes neurológicos aparte de accidente cerebrovascular,
- Haber firmado el consentimiento por escrito
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que no tiene imágenes de resonancia magnética (IRM) del cerebro durante el accidente cerebrovascular
- Tener lesión completa de la corteza motora primaria
- Con adicción al alcohol o a las drogas
- Con enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo, enfermedad no controlada/epilepsia, malignidad, insuficiencia renal o pulmonar grave
- Antecedentes de enfermedad general incapacitante asociada
- Con síndrome cerebeloso asociado
- Con afectación clínica del tronco encefálico
- Embarazo en curso
- Pacientes bajo el amparo de la justicia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se incluirán pacientes con ictus isquémico o hemorrágico.
Tendrán simulación visomotora con el dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) y electroencefalografía (EEG).
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Se realizará simulación visomotora con el dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) y constará de 5 sesiones por semana durante 4 semanas (20 minutos). El paciente mira en una pantalla frente a él, reflejando los movimientos realizados por su mano sana, mientras intenta realizar el mismo movimiento con su mano parética.
Otros nombres:
Se realizará electroencefalografía (EEG) durante la 1ª, 6ª, 11ª, 16ª y 20ª sesión de su programa con el fin de evaluar la actividad cerebral.
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Comparador activo: Grupo de control
Se incluirán pacientes con ictus isquémico o hemorrágico.
Contarán con simulación con la tradicional Terapia de Espejo (TM) y electroencefalografía (EEG).
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Se realizará electroencefalografía (EEG) durante la 1ª, 6ª, 11ª, 16ª y 20ª sesión de su programa con el fin de evaluar la actividad cerebral.
Se realizará simulación con la tradicional Terapia del Espejo (TM) y constará de 5 sesiones por semana durante 4 semanas (20 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de evaluación motora de Fugl-Meyer a los 18 días, a los 32 días y a los 60 días
Periodo de tiempo: Día: 0, 18, 32, 60
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Medido por la puntuación de evaluación motora de Fugl-Meyer al inicio del estudio, a los 18 días, a los 32 días y a los 60 días. La puntuación de Fugl-Meyer evalúa la motricidad analítica del miembro superior con una puntuación mínima de 0 (hemiplejía) y una puntuación máxima de 66 (desempeño motor normal). |
Día: 0, 18, 32, 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial modificada de la prueba del brazo de Frenchay a los 18 días, a los 32 días ya los 60 días.
Periodo de tiempo: Día: 0, 18, 32, 60
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Medido por la puntuación de Frenchay Arm Test al inicio del estudio, a los 18 días, a los 32 días y a los 60 días. La puntuación del Frenchay Arm Test evalúa la mejora funcional de las actividades de los paréticos del miembro superior con una puntuación mínima de 0 (dependencia total) y una puntuación máxima de 100 (autonomía completa). |
Día: 0, 18, 32, 60
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Cambio desde el índice de Barthel inicial a los 18 días, a los 32 días ya los 60 días.
Periodo de tiempo: Día: 0, 18, 32, 60
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Medido por el índice de Barthel al inicio del estudio, a los 18 días, a los 32 días ya los 60 días.
El índice de Barthel evalúa la autonomía con una puntuación mínima de 0 (dependencia total) y una puntuación máxima de 100 (autonomía completa).
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Día: 0, 18, 32, 60
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Cambio desde el cuestionario Abilhand inicial a los 18 días, a los 32 días ya los 60 días.
Periodo de tiempo: Día: 0, 18, 32, 60
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Medido por el cuestionario de Abilhand al inicio del estudio, a los 18 días, a los 32 días ya los 60 días. El cuestionario de Abilhand permitirá la autoevaluación de la función del miembro superior en la vida diaria con una puntuación mínima de 0 (dificultades en la vida diaria) y una puntuación máxima de 46 (sin dificultades en la vida diaria). |
Día: 0, 18, 32, 60
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Análisis de la actividad cerebral
Periodo de tiempo: Mes: 2
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Medido por resultados de electroencefalografía (EEG).
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Mes: 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-étienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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