A vizuális motorszimuláció és a tükörterápia új számítógépes eszközének hatékonysága hemiplegikus betegeknél. (SI-VIM)
A vizuális motorszimuláció és a tükörterápia új számítógépes eszközének hatékonysága hemiplegikus betegeknél. SI-VIM tanulmány
A tükörterápia (TM) hatékonynak bizonyult a hemiplegikus felső végtag motoros rehabilitációjában, de a jelenlegi klinikai gyakorlatban való alkalmazása több nehézséggel jár, mind a beteg, mind a gyógytornász szemszögéből.
Kifejlesztésre került egy új számítógépes tükörterápia (TM) eszköz (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey), amely a TM-megfelelőségi problémák megoldását és hatékonyabbá tételét célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke kevesebb, mint egy évig
- Nem kell újra megsérteni
- Felelős egy kezdetben teljes hemiplegiáért,
- Felső végtag hiánya 70 alatti módosított Frenchay Score mellett,
- Nem neurológiai anamnézisben, kivéve a stroke-ot,
- Az írásbeli hozzájárulás aláírása után
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy jogosult
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek nem készült mágneses rezonancia kép (MRI) az agyról a stroke során
- Az elsődleges motoros kéreg teljes elváltozása
- Alkohol- vagy drogfüggőséggel
- Pszichiátriai betegség, kognitív károsodás, kontrollálatlan betegség/epilepszia, rosszindulatú daganat, súlyos vese- vagy tüdőkárosodás
- Az anamnézisben szereplő rokkant általános betegség
- A társuló cerebelláris szindrómával
- Az agytörzs klinikai érintettségével
- Terhesség folyamatban
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek is beletartoznak.
Vizuális motoros szimulációjuk lesz az Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) készülékkel és elektroencefalográfiával (EEG).
|
Vizuális motoros szimulációt valósítanak meg az Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) eszközzel, amely heti 5 alkalomból áll 4 héten keresztül (20 perc). A páciens az előtte lévő képernyőt nézi, tükrözve egészséges kezének mozdulatait, miközben ugyanazt a mozdulatot próbálja végrehajtani a paretikus kezével.
Más nevek:
A program 1., 6., 11., 16. és 20. ülésszaka során elektroencefalográfiát (EEG) végeznek az agyi aktivitás értékelése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ban szenvedő betegek is beletartoznak.
Szimulációt végeznek a hagyományos tükörterápiával (TM) és elektroencefalográfiával (EEG).
|
A program 1., 6., 11., 16. és 20. ülésszaka során elektroencefalográfiát (EEG) végeznek az agyi aktivitás értékelése érdekében.
A hagyományos tükörterápiával (TM) szimuláció valósul meg, amely heti 5 alkalomból áll 4 héten keresztül (20 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Fugl-Meyer motoros értékelési pontszámhoz képest 18 napon, 32 napon és 60 napon
Időkeret: Nap: 0, 18, 32, 60
|
Fugl-Meyer motoros értékelési pontszám alapján mérve az alapvonalon, a 18. napon, a 32. napon és a 60. napon. A Fugl-Meyer pontszám a felső végtag analitikus motoros képességeit értékeli, a minimális pontszám 0 (hemiplegia), a maximális pontszám pedig 66 (normál motoros teljesítmény). |
Nap: 0, 18, 32, 60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal módosított Frenchay Arm Test pontszámához képest 18 napon, 32 napon és 60 napon.
Időkeret: Nap: 0, 18, 32, 60
|
A Frenchay Arm Test pontszáma alapján mérve az alapvonalon, a 18. napon, a 32. napon és a 60. napon. A Frenchay Arm Test pontszáma a felső végtag paretikus aktivitásának funkcionális javulását értékeli, a minimális pontszám 0 (teljes függőség), a maximális pontszám pedig 100 (teljes autonómia). |
Nap: 0, 18, 32, 60
|
|
Változás a kiindulási Barthel-indexhez képest a 18. napon, a 32. napon és a 60. napon.
Időkeret: Nap: 0, 18, 32, 60
|
Barthel-index alapján mérve a kiinduláskor, a 18. napon, a 32. napon és a 60. napon.
A Barthel-index az autonómiát úgy értékeli, hogy a minimális pontszám 0 (teljes függőség), a maximális pontszám pedig 100 (teljes autonómia).
|
Nap: 0, 18, 32, 60
|
|
Változás a kiindulási Abilhand-kérdőívhez képest a 18. napon, a 32. napon és a 60. napon.
Időkeret: Nap: 0, 18, 32, 60
|
Abilhand kérdőívvel mérve a kiinduláskor, a 18. napon, a 32. napon és a 60. napon. Az Abilhand kérdőív lehetővé teszi a felső végtag működésének önértékelését a mindennapi életben, a minimális pontszám 0 (a mindennapi élet nehézségei), a maximális pontszám pedig 46 (nincs nehézség a mindennapi életben). |
Nap: 0, 18, 32, 60
|
|
Az agyi aktivitás elemzése
Időkeret: Hónap: 2
|
Az elektroencephalográfia (EEG) eredményei alapján mérve.
|
Hónap: 2
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal GIRAUX, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18CH200
- 2019-A00041-56 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve