累及 I 型 PVTT 的 HCC 的新辅助放疗
2019年9月1日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
肝细胞癌I型门静脉癌栓患者的新辅助放疗
中国广西省肝细胞癌(HCC)合并门静脉癌栓(PVTT)的发生率高达50%。
其中一些将接受肝切除术，尤其是 I 型或 II 型 PVTT 患者。
然而，术后5年复发率高达75%。
一些回顾性研究发现术后放疗可能会降低复发率。
此外，很少有回顾性研究还发现新辅助放疗（PMID：27317960）可以改善涉及 II/III 型 PVTT 的 HCC 患者的总生存期。
然而，涉及 I 型 PVTT 的 HCC 新辅助放射治疗的安全性和有效性尚不清楚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
214
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁；
- 可切除的原发性肝细胞癌合并程氏I型门静脉癌栓患者；
- Child-Pugh A 或 B（7 分）肝功能；
- 预期生存期超过 3 个月；
- 残肝体积超过30%；
- 患者同意参与。
排除标准：
- 原发性肝癌合并Cheng氏II/III/IV型门静脉癌栓患者
- 既往上腹放疗史
- 有肝外转移
- 有放疗禁忌症；
- 孕妇或哺乳期；
- 伴有复发性肿瘤；
- 过去五年内患有其他癌症；
- 配合化疗、靶向治疗或免疫抑制药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单纯肝切除术
该组患者将单独接受肝切除术。
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该组患者将单独接受肝切除术。
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有源比较器：新辅助放疗加肝切除术
I 型 PVTT 的放射治疗将在肝切除术之前进行。
肝切除术将在放射治疗后约 4 周内进行。
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I 型 PVTT 的放射治疗将在肝切除术之前进行。
肝切除术将在放射治疗后约 4 周内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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从肝切除术或新辅助放疗之日起至死亡或随访结束。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：1年
|
从肝切除之日起至HCC复发或随访结束。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei-Zhong Tang, MD、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月1日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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