Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная лучевая терапия при ГЦК с вовлечением PVTT I типа

1 сентября 2019 г. обновлено: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Неоадъювантная лучевая терапия у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, включающей опухоль воротной вены типа I, тромб

Частота пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с вовлечением опухолевого тромба воротной вены (PVTT) составляет до 50% в провинции Гуанси, Китай. Некоторым из них будет проведена резекция печени, особенно с PVTT I или II типа. Однако 5-летняя частота рецидивов после операции достигает 75%. Некоторые ретроспективные исследования показали, что послеоперационная лучевая терапия может снизить частоту рецидивов. Более того, несколько ретроспективных исследований также показали, что неоадъювантная лучевая терапия (PMID: 27317960) может улучшить общую выживаемость пациентов с ГЦК, включающих PVTT II/III типа. Однако безопасность и эффективность неоадъювантной рейдотерапии при ГЦР с PVTT I типа неизвестны.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

214

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет;
  • Пациенты с операбельной первичной гепатоцеллюлярной карциномой и опухолевым тромбом воротной вены I типа Ченга;
  • Функция печени по Чайлд-Пью А или В (7 баллов);
  • С ожидаемой выживаемостью более 3 месяцев;
  • Объем остаточной печени более 30%;
  • Пациенты соглашаются принять участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой и опухолевым тромбом воротной вены типа II/III/IV Ченга
  • Предыдущая история эпигастральной лучевой терапии
  • С внепеченочными метастазами
  • При противопоказаниях к лучевой терапии;
  • Беременная женщина или период сосания;
  • При рецидиве опухоли;
  • с другим раком в предыдущие пять лет;
  • При химиотерапии, таргетной терапии или терапии иммуносупрессивными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только гепатэктомия
Пациентам этой группы будет выполнена только гепатэктомия.
Процедура: Только гепатэктомия
Пациентам этой группы будет выполнена только гепатэктомия.
Активный компаратор: Неоадъювантная лучевая терапия плюс гепатэктомия
Лучевая терапия при PVTT I типа будет проводиться до гепатэктомии. Резекция печени будет выполнена примерно через 4 недели после лучевой терапии.
Радиация: Неоадъювантная лучевая терапия
Лучевая терапия при PVTT I типа будет проводиться до гепатэктомии. Резекция печени будет выполнена примерно через 4 недели после лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
С даты гепатэктомии или неоадъювантной лучевой терапии до смерти или окончания наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
От даты гепатэктомии до рецидива ГЦК или окончания наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT-HCC-PVTT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться