Radiothérapie néoadjuvante pour le CHC impliquant un PVTT de type I
1 septembre 2019 mis à jour par: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Radiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire impliquant un thrombus tumoral de la veine porte de type I
Le taux de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) impliquant un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) atteint jusqu'à 50 % dans la province du Guangxi, en Chine.
Certains d'entre eux bénéficieront d'une résection hépatique, en particulier ceux avec un PVTT de type I ou II.
Cependant, le taux de récidive à 5 ans est jusqu'à 75% après la chirurgie.
Certaines études rétrospectives ont montré que la radiothérapie postopératoire pouvait réduire le taux de récidive.
De plus, peu d'études rétrospectives ont également montré que la radiothérapie néoadjuvante (PMID : 27317960) peut améliorer la survie globale des patients atteints de CHC impliquant un TTPV de type II/III.
Cependant, l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie néoadjuvante pour le CHC impliquant un PVTT de type I sont inconnues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
214
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif résécable et d'un thrombus tumoral de la veine porte de type I de Cheng ;
- Child-Pugh A ou B (score 7) fonction hépatique ;
- Avec plus de 3 mois de survie attendue ;
- Le volume de foie résiduel supérieur à 30 % ;
- Les patients acceptent de participer.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif et d'un thrombus tumoral de la veine porte de type II/III/IV de Cheng
- Antécédents de radiothérapie épigastrique
- Avec métastase extrahépatique
- Avec contre-indication à la radiothérapie ;
- Femme enceinte ou période de succion ;
- Avec repture tumeur;
- Avec un autre cancer au cours des cinq années précédentes ;
- Avec une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une thérapie par des médicaments immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hépatectomie seule
Les patients de ce groupe recevront une hépatectomie seule.
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Les patients de ce groupe recevront une hépatectomie seule.
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Comparateur actif: Radiothérapie néoadjuvante plus hépatectomie
La radiothérapie pour le TTPV de type I sera réalisée avant l'hépatectomie.
La résection hépatique sera réalisée environ 4 semaines après la radiothérapie.
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La radiothérapie pour le TTPV de type I sera réalisée avant l'hépatectomie.
La résection hépatique sera réalisée environ 4 semaines après la radiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an
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De la date de l'hépatectomie ou de la radiothérapie néoadjuvante au décès ou à la fin du suivi.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: 1 an
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De la date de l'hépatectomie à la récidive du CHC ou à la fin du suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-HCC-PVTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .