Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant strålebehandling for HCC som involverer Type I PVTT

1. september 2019 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Neoadjuvant strålebehandling for pasienter med hepatocellulært karsinom som involverer type I Portal Venetumor Trombe

Hyppigheten av pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som involverer portalvenetumortrombe (PVTT) er opptil 50 % i Guangxi-provinsen, Kina. Noen av dem vil få leverreseksjon, spesielt de med type I eller II PVTT. Imidlertid er 5-års tilbakefallsraten opptil 75 % etter operasjonen. Noen retrospektive studier fant at postoperativ strålebehandling kan redusere frekvensen av tilbakefall. Dessuten fant få retrospektive studier også at neoadjuvant strålebehandling (PMID: 27317960) kan forbedre total overlevelse for HCC-pasienter som involverer type II/III PVTT. Sikkerheten og effekten av neoadjuvant raidoterapi for HCC som involverer type I PVTT er imidlertid ukjent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • Pasienter med resektabelt primært hepatocellulært karsinom og Chengs type I portalvenetrombe;
  • Child-Pugh A eller B (7 poeng) leverfunksjon;
  • Med mer enn 3 måneder forventet overlevelse;
  • Volumet av gjenværende lever mer enn 30%;
  • Pasientene samtykker i å ta del i.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med primært hepatocellulært karsinom og Chengs type II/III/IV portalvenetrombe
  • Tidligere historie med epigastrisk strålebehandling
  • Med ekstrahepatisk metastase
  • Med strålebehandling kontraindikasjon;
  • Gravid kvinne eller sugeperiode;
  • Med reptursvulst;
  • Med annen kreft de siste fem årene;
  • Med kjemoterapi, målterapi eller immunsuppressiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatektomi alene
Pasienter i denne gruppen vil få hepatektomi alene.
Fremgangsmåte: Hepatektomi alene
Pasienter i denne gruppen vil få hepatektomi alene.
Aktiv komparator: Neoadjuvant strålebehandling pluss hepatektomi
Strålebehandling for type I PVTT vil bli utført før hepatektomi. Leverreseksjon vil bli utført ca. 4 uker etter strålebehandling.
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling
Strålebehandling for type I PVTT vil bli utført før hepatektomi. Leverreseksjon vil bli utført ca. 4 uker etter strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra datoen for hepatektomi eller neoadjuvant strålebehandling til død eller slutten av oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra datoen for hepatektomi til HCC-residiv eller slutten av oppfølgingen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-HCC-PVTT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere