Radioterapia Neoadjuvante para CHC Envolvendo PVTT Tipo I
1 de setembro de 2019 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Radioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Envolvendo Trombo Tumor da Veia Portal Tipo I
A taxa de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) envolvendo trombo tumoral da veia porta (PVTT) é de até 50% na província de Guangxi, China.
Alguns deles receberão ressecção hepática, especialmente aqueles com PVTT tipo I ou II.
No entanto, a taxa de recorrência em 5 anos é de até 75% após a cirurgia.
Alguns estudos retrospectivos descobriram que a radioterapia pós-operatória pode reduzir a taxa de recorrência.
Além disso, poucos estudos retrospectivos também descobriram que a radioterapia neoadjuvante (PMID: 27317960) pode melhorar a sobrevida global de pacientes com CHC envolvendo PVTT tipo II/III.
No entanto, a segurança e eficácia da radioterapia neoadjuvante para CHC envolvendo PVTT tipo I é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário ressecável e trombo tumoral da veia porta tipo I de Cheng;
- Child-Pugh A ou B (pontuação 7) função hepática;
- Com sobrevida esperada superior a 3 meses;
- O volume de fígado residual mais de 30%;
- Os pacientes concordam em participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário e trombo tumoral da veia porta tipo II/III/IV de Cheng
- História prévia de radioterapia epigástrica
- Com metástase extra-hepática
- Com contra-indicação para radioterapia;
- Mulher grávida ou período de sucção;
- Com tumor repture;
- Com outro câncer nos últimos cinco anos;
- Com quimioterapia, terapia-alvo ou terapia com drogas imunossupressoras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepatectomia isolada
Os pacientes deste grupo receberão apenas hepatectomia.
|
Os pacientes deste grupo receberão apenas hepatectomia.
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Comparador Ativo: Radioterapia neoadjuvante mais hepatectomia
A radioterapia para PVTT tipo I será realizada antes da hepatectomia.
A ressecção hepática será realizada em cerca de 4 semanas após a radioterapia.
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A radioterapia para PVTT tipo I será realizada antes da hepatectomia.
A ressecção hepática será realizada em cerca de 4 semanas após a radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
Desde a data da hepatectomia ou radioterapia neoadjuvante até o óbito ou final do seguimento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
|
Desde a data da hepatectomia até a recidiva do CHC ou final do seguimento.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-HCC-PVTT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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