Neoadjuvante radiotherapie voor HCC met Type I PVTT
1 september 2019 bijgewerkt door: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Neoadjuvante radiotherapie voor patiënten met hepatocellulair carcinoom met type I poortadertumor trombus
Het aantal patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) waarbij sprake is van portale veneuze tumortrombus (PVTT) is tot 50% in de provincie Guangxi, China.
Sommigen van hen zullen leverresectie ondergaan, vooral die met type I of II PVTT.
Het recidiefpercentage na 5 jaar is echter tot 75% na de operatie.
Sommige retrospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve radiotherapie de kans op recidief kan verminderen.
Bovendien hebben weinig retrospectieve studies gevonden dat neoadjuvante radiotherapie (PMID: 27317960) de algehele overleving kan verbeteren voor HCC-patiënten met type II/III PVTT.
De veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante raidotherapie voor HCC met type I PVTT is echter onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Patiënten met resectabel primair hepatocellulair carcinoom en Cheng's type I poortadertumortrombus;
- Child-Pugh A of B (score 7) leverfunctie;
- Met meer dan 3 maanden verwachte overleving;
- Het volume van de resterende lever meer dan 30%;
- Patiënten stemmen ermee in om hieraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom en Cheng's type II/III/IV portale veneuze tumortrombus
- Voorgeschiedenis van epigastrische radiotherapie
- Met extrahepatische metastase
- Met radiotherapie contra-indicatie;
- Zwangere vrouw of zuigperiode;
- Met reptuurtumor;
- Met andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar;
- Met chemotherapie, targettherapie of therapie met immunosuppressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hepatectomie alleen
Patiënten in deze groep zullen alleen hepatectomie ondergaan.
|
Patiënten in deze groep zullen alleen hepatectomie ondergaan.
|
|
Actieve vergelijker: Neoadjuvante radiotherapie plus hepatectomie
Radiotherapie voor type I PVTT zal worden uitgevoerd vóór hepatectomie.
Leverresectie zal ongeveer 4 weken na radiotherapie worden uitgevoerd.
|
Radiotherapie voor type I PVTT zal worden uitgevoerd vóór hepatectomie.
Leverresectie zal ongeveer 4 weken na radiotherapie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanaf de datum van hepatectomie of neoadjuvante radiotherapie tot overlijden of het einde van de follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanaf de datum van hepatectomie tot HCC-recidief of het einde van de follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-HCC-PVTT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .