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Neoadjuvante Strahlentherapie bei HCC mit Typ-I-PVTT

1. September 2019 aktualisiert von: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Neoadjuvante Strahlentherapie für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Typ-I-Pfortadertumor-Thrombus

Die Rate der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Pfortadertumorthrombus (PVTT) beträgt in der Provinz Guangxi, China, bis zu 50 %. Einige von ihnen erhalten eine Leberresektion, insbesondere diejenigen mit PVTT Typ I oder II. Die 5-Jahres-Rezidivrate nach der Operation liegt jedoch bei bis zu 75 %. Einige retrospektive Studien ergaben, dass eine postoperative Strahlentherapie die Rezidivrate verringern kann. Darüber hinaus ergaben einige retrospektive Studien auch, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie (PMID: 27317960) das Gesamtüberleben von HCC-Patienten mit Typ-II/III-PVTT verbessern kann. Die Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Raidotherapie bei HCC mit Typ-I-PVTT ist jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre;
  • Patienten mit resektablem primärem hepatozellulärem Karzinom und Cheng-Typ-I-Pfortadertumor-Thrombus;
  • Leberfunktion nach Child-Pugh A oder B (7 Punkte);
  • Mit einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  • Das Volumen der Restleber beträgt mehr als 30 %;
  • Die Patienten erklären sich mit der Teilnahme einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumor-Thrombus Typ II/III/IV nach Cheng
  • Vorgeschichte einer epigastrischen Strahlentherapie
  • Mit extrahepatischer Metastasierung
  • Mit Kontraindikation für Strahlentherapie;
  • Schwangere oder Stillzeit;
  • Mit Repture-Tumor;
  • Mit anderen Krebserkrankungen in den letzten fünf Jahren;
  • Mit Chemotherapie, Target-Therapie oder immunsuppressiver Medikamententherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alleine Hepatektomie
Patienten dieser Gruppe erhalten nur eine Hepatektomie.
Verfahren: Alleine Hepatektomie
Patienten dieser Gruppe erhalten nur eine Hepatektomie.
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Strahlentherapie plus Hepatektomie
Vor der Hepatektomie wird eine Strahlentherapie bei PVTT Typ I durchgeführt. Die Leberresektion wird etwa 4 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Neoadjuvante Strahlentherapie
Vor der Hepatektomie wird eine Strahlentherapie bei PVTT Typ I durchgeführt. Die Leberresektion wird etwa 4 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Datum der Hepatektomie oder neoadjuvanten Strahlentherapie bis zum Tod oder dem Ende der Nachsorge.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Datum der Hepatektomie bis zum HCC-Rezidiv oder dem Ende der Nachbeobachtung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-HCC-PVTT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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