Neoadjuváns sugárterápia HCC-hez, I. típusú PVTT-vel
2019. szeptember 1. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Neoadjuváns sugárterápia I-es típusú portális véna daganatos trombust érintő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek számára
A kínai Guangxi tartományban a portális véna daganatos thrombussal (PVTT) járó hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek aránya akár 50%-ot is elérhet.
Néhányan közülük májreszekciót kapnak, különösen az I. vagy II. típusú PVTT-ben szenvedőknél.
Azonban az 5 éves kiújulási arány akár 75% a műtét után.
Egyes retrospektív tanulmányok szerint a posztoperatív sugárterápia csökkentheti a kiújulás arányát.
Ezenkívül néhány retrospektív tanulmány azt is megállapította, hogy a neoadjuváns sugárterápia (PMID: 27317960) javíthatja a II/III típusú PVTT-vel kezelt HCC-betegek általános túlélését.
Az I-es típusú PVTT-t magában foglaló HCC neoadjuváns raidoterápiájának biztonságossága és hatékonysága azonban nem ismert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
214
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év;
- Reszekálható primer hepatocelluláris karcinómában és Cheng-féle I. típusú portális véna tumor trombusban szenvedő betegek;
- Child-Pugh A vagy B (7 pont) májfunkció;
- Több mint 3 hónap várható túlélés;
- A maradék máj mennyisége több mint 30%;
- A betegek vállalják, hogy részt vesznek.
Kizárási kritériumok:
- Primer hepatocelluláris karcinómában és Cheng II/III/IV típusú portális véna tumor trombusban szenvedő betegek
- Az epigasztrikus sugárkezelés korábbi története
- Extrahepatikus áttéttel
- Radioterápia ellenjavallattal;
- Terhes nő vagy szopási időszak;
- Ismétlődő daganattal;
- Más rákos megbetegedésekkel az előző öt évben;
- Kemoterápiával, célterápiával vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedül hepatektómia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak hepatektómiát kapnak.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak hepatektómiát kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns sugárterápia plusz hepatektómia
Az I. típusú PVTT sugárterápiáját a hepatektómia előtt végezzük.
A májreszekciót körülbelül 4 héttel a sugárkezelést követően hajtják végre.
|
Az I. típusú PVTT sugárterápiáját a hepatektómia előtt végezzük.
A májreszekciót körülbelül 4 héttel a sugárkezelést követően hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
A hepatektómia vagy a neoadjuváns sugárkezelés időpontjától a halálig vagy az utánkövetés végéig.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A hepatectomia időpontjától a HCC kiújulásáig vagy a követés végéig.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-HCC-PVTT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .