Neoadjuvantní radioterapie pro HCC zahrnující PVTT I. typu
1. září 2019 aktualizováno: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Neoadjuvantní radioterapie pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem zahrnujícím portální žilní trombus typu I
Podíl pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) zahrnujícím tumorový trombus portální žíly (PVTT) je v provincii Guangxi v Číně až 50 %.
Některým z nich dojde k resekci jater, zejména těm s PVTT typu I nebo II.
Po 5 letech je však míra recidivy až 75 % po operaci.
Některé retrospektivní studie zjistily, že pooperační radioterapie může snížit míru recidivy.
Kromě toho několik retrospektivních studií také zjistilo, že neoadjuvantní radioterapie (PMID: 27317960) může zlepšit celkové přežití pacientů s HCC zahrnujících PVTT typu II/III.
Bezpečnost a účinnost neoadjuvantní raidoterapie pro HCC zahrnující PVTT I. typu však není známa.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
214
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let;
- Pacienti s resekabilním primárním hepatocelulárním karcinomem a Chengovým trombem v portální žíle typu I;
- Child-Pugh A nebo B (7 skóre) jaterní funkce;
- s více než 3 měsíci očekávaného přežití;
- Objem zbytkových jater více než 30 %;
- Pacienti souhlasí s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem a Chengovým nádorovým trombem portální žíly typu II/III/IV
- Předchozí anamnéza epigastrické radioterapie
- S extrahepatálními metastázami
- S kontraindikací radioterapie;
- Těhotná žena nebo období sání;
- S nádorem repture;
- s jinou rakovinou v předchozích pěti letech;
- S chemoterapií, cílenou terapií nebo terapií imunosupresivními léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotná hepatektomie
Pacienti v této skupině dostanou samotnou hepatektomii.
|
Pacienti v této skupině dostanou samotnou hepatektomii.
|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní radioterapie plus hepatektomie
Radioterapie u PVTT typu I bude provedena před hepatektomií.
Resekce jater bude provedena asi za 4 týdny po radioterapii.
|
Radioterapie u PVTT typu I bude provedena před hepatektomií.
Resekce jater bude provedena asi za 4 týdny po radioterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Od data hepatektomie nebo neoadjuvantní radioterapie do úmrtí nebo ukončení sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Od data hepatektomie do recidivy HCC nebo konce sledování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT-HCC-PVTT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy