Radioterapia neoadyuvante para CHC con TTVP tipo I
1 de septiembre de 2019 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Radioterapia neoadyuvante para pacientes con carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta tipo I
La tasa de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que involucra un trombo tumoral en la vena porta (PVTT) es de hasta el 50 % en la provincia de Guangxi, China.
Algunos de ellos recibirán resección hepática, especialmente aquellos con TTPV tipo I o II.
Sin embargo, la tasa de recurrencia a los 5 años es de hasta el 75 % después de la cirugía.
Algunos estudios retrospectivos encontraron que la radioterapia posoperatoria puede reducir la tasa de recurrencia.
Además, pocos estudios retrospectivos también encontraron que la radioterapia neoadyuvante (PMID: 27317960) puede mejorar la supervivencia general de los pacientes con CHC que involucran TTPV tipo II/III.
Sin embargo, se desconoce la seguridad y eficacia de la raidoterapia neoadyuvante para el CHC que involucra TTPV tipo I.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario resecable y trombo tumoral de la vena porta tipo I de Cheng;
- Child-Pugh A o B (puntuación de 7) función hepática;
- Con más de 3 meses de supervivencia esperada;
- El volumen de hígado residual más del 30%;
- Los pacientes aceptan participar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario y trombo tumoral en la vena porta tipo II/III/IV de Cheng
- Historia previa de radioterapia epigástrica
- Con metástasis extrahepática
- Con contraindicación de radioterapia;
- Mujer embarazada o período de lactancia;
- Con restitución tumoral;
- Con otro cáncer en los últimos cinco años;
- Con quimioterapia, terapia diana o terapia con fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepatectomía sola
Los pacientes de este grupo recibirán hepatectomía sola.
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Los pacientes de este grupo recibirán hepatectomía sola.
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Comparador activo: Radioterapia neoadyuvante más hepatectomía
La radioterapia para el TTPV tipo I se realizará antes de la hepatectomía.
La resección hepática se realizará aproximadamente 4 semanas después de la radioterapia.
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La radioterapia para el TTPV tipo I se realizará antes de la hepatectomía.
La resección hepática se realizará aproximadamente 4 semanas después de la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la fecha de la hepatectomía o radioterapia neoadyuvante hasta la muerte o el final del seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde la fecha de la hepatectomía hasta la recurrencia del CHC o el final del seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT-HCC-PVTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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