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Radioterapia neoadiuvante per HCC che coinvolge PVTT di tipo I

1 settembre 2019 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Radioterapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma epatocellulare che coinvolge il trombo del tumore della vena porta di tipo I

Il tasso di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che coinvolge il trombo del tumore della vena porta (PVTT) è fino al 50% nella provincia di Guangxi, in Cina. Alcuni di loro riceveranno la resezione epatica, in particolare quelli con PVTT di tipo I o II. Tuttavia, il tasso di recidiva a 5 anni è fino al 75% dopo l'intervento chirurgico. Alcuni studi retrospettivi hanno rilevato che la radioterapia postoperatoria può ridurre il tasso di recidiva. Inoltre, pochi studi retrospettivi hanno rilevato che la radioterapia neoadiuvante (PMID: 27317960) può migliorare la sopravvivenza globale per i pazienti con HCC che coinvolgono PVTT di tipo II/III. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della raidoterapia neoadiuvante per l'HCC che coinvolge PVTT di tipo I non sono note.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni;
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare primario resecabile e trombo di tumore della vena porta di tipo I di Cheng;
  • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B (7 punti);
  • Con più di 3 mesi di sopravvivenza prevista;
  • Il volume del fegato residuo superiore al 30%;
  • I pazienti accettano di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare primario e trombo di tumore della vena porta di tipo II/III/IV di Cheng
  • Storia precedente di radioterapia epigastrica
  • Con metastasi extraepatiche
  • Con controindicazione alla radioterapia;
  • Donna incinta o periodo di suzione;
  • Con tumore di repture;
  • Con altri tumori nei cinque anni precedenti;
  • Con chemioterapia, terapia target o terapia con farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo epatectomia
I pazienti in questo gruppo riceveranno solo epatectomia.
Procedura: Solo epatectomia
I pazienti in questo gruppo riceveranno solo epatectomia.
Comparatore attivo: Radioterapia neoadiuvante più epatectomia
La radioterapia per PVTT di tipo I verrà eseguita prima dell'epatectomia. La resezione epatica verrà eseguita in circa 4 settimane dopo la radioterapia.
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante
La radioterapia per PVTT di tipo I verrà eseguita prima dell'epatectomia. La resezione epatica verrà eseguita in circa 4 settimane dopo la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data dell'epatectomia o della radioterapia neoadiuvante al decesso o alla fine del follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data dell'epatectomia alla recidiva dell'HCC o alla fine del follow-up.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-HCC-PVTT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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