Neoadjuvantti sädehoito HCC:lle, johon sisältyy tyypin I PVTT
sunnuntai 1. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Neoadjuvantti sädehoito potilaille, joilla on hepatosellulaarinen syöpä, johon liittyy tyypin I portaalilaskimotuumoritukos
Potilaiden, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), johon liittyy porttilaskimotuumoritukos (PVTT), on jopa 50 % Guangxin maakunnassa Kiinassa.
Jotkut heistä saavat maksaresektion, erityisesti ne, joilla on tyypin I tai II PVTT.
Viiden vuoden uusiutumisaste on kuitenkin jopa 75 % leikkauksen jälkeen.
Joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa havaittiin, että leikkauksen jälkeinen sädehoito voi vähentää uusiutumista.
Lisäksi muutamissa retrospektiivisissä tutkimuksissa havaittiin myös, että neoadjuvanttisädehoito (PMID: 27317960) voi parantaa HCC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joihin liittyy tyypin II/III PVTT:tä.
Tyypin I PVTT:tä sisältävän HCC:n neoadjuvanttiraidoterapian turvallisuutta ja tehoa ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
214
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, joilla on resekoitava primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma ja Chengin tyypin I porttilaskimokasvaintukos;
- Child-Pugh A tai B (7 pistettä) maksan toiminta;
- Yli 3 kuukauden odotettu eloonjääminen;
- Jäljellä olevan maksan tilavuus yli 30%;
- Potilaat suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen syöpä ja Chengin tyypin II/III/IV porttilaskimokasvaintukos
- Aikaisempi epigastrisen sädehoidon historia
- Maksan ulkopuolisilla etäpesäkkeillä
- Sädehoidon vasta-aiheella;
- Raskaana oleva nainen tai imetysjakso;
- Toistuva kasvain;
- Muut syövät viiden edellisen vuoden aikana;
- Kemoterapialla, kohdehoidolla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepatektomia yksin
Tämän ryhmän potilaat saavat vain hepatektomia.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat vain hepatektomia.
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti sädehoito ja hepatektomia
Tyypin I PVTT:n sädehoito suoritetaan ennen hepatektomiaa.
Maksan resektio tehdään noin 4 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen.
|
Tyypin I PVTT:n sädehoito suoritetaan ennen hepatektomiaa.
Maksan resektio tehdään noin 4 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hepatektomian tai neoadjuvanttisädehoidon päivämäärästä kuolemaan tai seurannan loppuun.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan poistopäivästä HCC:n uusiutumiseen tai seurannan loppuun.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He M, Li Q, Zou R, Shen J, Fang W, Tan G, Zhou Y, Wu X, Xu L, Wei W, Le Y, Zhou Z, Zhao M, Guo Y, Guo R, Chen M, Shi M. Sorafenib Plus Hepatic Arterial Infusion of Oxaliplatin, Fluorouracil, and Leucovorin vs Sorafenib Alone for Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jul 1;5(7):953-960. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0250.
- Yoon SM, Ryoo BY, Lee SJ, Kim JH, Shin JH, An JH, Lee HC, Lim YS. Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Plus External Beam Radiotherapy vs Sorafenib in Hepatocellular Carcinoma With Macroscopic Vascular Invasion: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 May 1;4(5):661-669. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.5847.
- Kudo M, Ueshima K, Yokosuka O, Ogasawara S, Obi S, Izumi N, Aikata H, Nagano H, Hatano E, Sasaki Y, Hino K, Kumada T, Yamamoto K, Imai Y, Iwadou S, Ogawa C, Okusaka T, Kanai F, Akazawa K, Yoshimura KI, Johnson P, Arai Y; SILIUS study group. Sorafenib plus low-dose cisplatin and fluorouracil hepatic arterial infusion chemotherapy versus sorafenib alone in patients with advanced hepatocellular carcinoma (SILIUS): a randomised, open label, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jun;3(6):424-432. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30078-5. Epub 2018 Apr 7.
- Li N, Feng S, Xue J, Wei XB, Shi J, Guo WX, Lau WY, Wu MC, Cheng SQ, Meng Y. Hepatocellular carcinoma with main portal vein tumor thrombus: a comparative study comparing hepatectomy with or without neoadjuvant radiotherapy. HPB (Oxford). 2016 Jun;18(6):549-56. doi: 10.1016/j.hpb.2016.04.003. Epub 2016 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-HCC-PVTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .