Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant strålbehandling för HCC som involverar typ I PVTT

1 september 2019 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Neoadjuvant strålbehandling för patienter med hepatocellulärt karcinom som involverar typ I portalven tumörtrombus

Andelen patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som involverar portalventumörtrombus (PVTT) är upp till 50 % i Guangxi-provinsen, Kina. Vissa av dem kommer att få leverresektion, särskilt de med typ I eller II PVTT. Emellertid är 5-års recidivfrekvens upp till 75% efter operation. Vissa retrospektiva studier fann att postoperativ strålbehandling kan minska frekvensen av återfall. Dessutom fann få retrospektiva studier också att neoadjuvant strålbehandling (PMID: 27317960) kan förbättra den totala överlevnaden för HCC-patienter som involverar typ II/III PVTT. Säkerheten och effekten av neoadjuvant raidoterapi för HCC som involverar typ I PVTT är dock okänd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år;
  • Patienter med resekterbart primärt hepatocellulärt karcinom och Chengs typ I portalventumörtrombus;
  • Child-Pugh A eller B (7 poäng) leverfunktion;
  • Med mer än 3 månader förväntad överlevnad;
  • Volymen av kvarvarande lever mer än 30%;
  • Patienterna går med på att ta del av.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom och Chengs typ II/III/IV portalventumörtrombus
  • Tidigare historia av epigastrisk strålbehandling
  • Med extrahepatisk metastasering
  • Med strålbehandling kontraindikation;
  • Gravid kvinna eller sugperiod;
  • Med repturtumör;
  • Med annan cancer under tidigare fem år;
  • Med kemoterapi, målterapi eller immunsuppressiv läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart hepatektomi
Patienter i denna grupp kommer att få enbart hepatektomi.
Procedur: Enbart hepatektomi
Patienter i denna grupp kommer att få enbart hepatektomi.
Aktiv komparator: Neoadjuvant strålbehandling plus hepatektomi
Strålbehandling för typ I PVTT kommer att utföras före hepatektomi. Leverresektion kommer att utföras inom cirka 4 veckor efter strålbehandling.
Strålning: Neoadjuvant strålbehandling
Strålbehandling för typ I PVTT kommer att utföras före hepatektomi. Leverresektion kommer att utföras inom cirka 4 veckor efter strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Från datum för hepatektomi eller neoadjuvant strålbehandling till dödsfall eller slutet av uppföljningen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Från datum för hepatektomi till återfall av HCC eller slutet av uppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Utredare

  • Studierektor: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT-HCC-PVTT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera