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I 型 PVTT を含む HCC に対する術前放射線療法

2019年9月1日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

I 型門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌患者に対する術前放射線療法

中国の広西省では、門脈腫瘍血栓（PVTT）を伴う肝細胞癌（HCC）患者の割合が最大50％となっています。 彼らの中には、特に I 型または II 型 PVTT の患者には肝切除を受ける人もいます。 ただし、手術後5年後の再発率は最大75％です。 いくつかの後ろ向き研究では、術後の放射線療法が再発率を低下させる可能性があることが判明しました。 さらに、いくつかの遡及研究では、術前補助放射線療法 (PMID: 27317960) が II/III 型 PVTT を伴う HCC 患者の全生存期間を改善する可能性があることも判明しています。 しかし、I 型 PVTT を伴う HCC に対する術前追加免疫療法の安全性と有効性は不明です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

214

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳。
  • 切除可能な原発性肝細胞癌およびCheng I型門脈腫瘍血栓を有する患者。
  • Child-Pugh A または B (スコア 7) 肝機能。
  • 3 か月以上の生存が期待される場合。
  • 残存肝臓量が30％を超えている。
  • 患者様は参加に同意していただきます。

除外基準:

  • 原発性肝細胞癌およびチェン II/III/IV 型門脈腫瘍血栓を有する患者
  • 上腹部放射線療法の既往歴
  • 肝外転移あり
  • 放射線療法の禁忌がある場合。
  • 妊娠中または授乳期。
  • 再発腫瘍を伴う。
  • 過去 5 年間に他のがんを患っていた。
  • 化学療法、標的療法、または免疫抑制剤療法と併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肝切除のみ
このグループの患者は肝切除術のみを受けます。
手順：肝切除のみ
このグループの患者は肝切除術のみを受けます。
アクティブコンパレータ：術前放射線療法と肝切除術
I 型 PVTT に対する放射線療法は、肝切除術の前に行われます。 放射線治療後約4週間後に肝臓切除術が行われます。
放射線：術前補助放射線療法
I 型 PVTT に対する放射線療法は、肝切除術の前に行われます。 放射線治療後約4週間後に肝臓切除術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
肝切除術または術前放射線療法の実施日から、死亡または追跡調査の終了まで。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠：1年
肝切除日から HCC 再発または追跡終了まで。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangxi Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Wei-Zhong Tang, MD、Cancer Hospital of Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月1日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT-HCC-PVTT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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