血液循环肿瘤标志物分析 (ALCINA2)
2025年3月27日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
血液中的循环肿瘤生物标志物是几十年来众多研究的对象。
这些循环生物标志物的潜在临床意义是诊断、预后、预测靶向治疗的效率（根据癌症的突变特征），并且可以研究正在进行的耐药机制。
在这些血液潜在生物标志物的多样性中加入了用于检测它们/量化以及估计它们的临床效用的技术手段的永久发展。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究中新的主要挑战涉及循环生物标志物，其目的是用简单的血液测试（液体活检）取代活检获得的肿瘤组织的分子分析（例如寻找癌症的体细胞突变）。 当前的另一个重要挑战是了解对分析血液标志物动力学的兴趣，特别是通过化疗、活检和/或手术对临床“事件”的回答。 文献中几乎没有这方面的资料。 血液肿瘤标志物在血液中的释放很可能强烈依赖于对肿瘤的医疗干预。
研究 ALCINA 2 完全基于小队列的原则，每个小队列对应于临床情况和/或不同实施检测的技术，以便生成可行性数据和概念证明。 如果成功，统计假设将是实施更广泛研究所必需的（然后是主管当局具体批准的对象）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
992
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：texier emmannuelle
- 电话号码：0467613102
- 邮箱：emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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接触：
- Marc Ychou, MD, PhD
- 电话号码：33-4-6761-3066
- 邮箱：mychou@valdorel.fnclcc.fr
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接触：
- Aurore MOUSSION
- 电话号码：+33 0467613102
- 邮箱：aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Montpellier、法国、34298
- 招聘中
- ICM
-
接触：
- WILLIAM JACOT
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者呈现浸润性肿瘤病理学（证实或怀疑），无论位置或阶段如何，
- ≥ 18 岁的男性或女性，
- 在批准的任何特定预选程序之前获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 自由或受监护的私人，
- 由于心理、家庭、社会或地理原因无法定期随访的患者，
- 孕妇和/或哺乳期妇女，
- 与社会保护系统无关的患者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1 乳腺癌/PALBOCICLIB
患有局部晚期肿瘤或转移性肿瘤 RH+/HER 2 - 并接受 palbociclib 治疗的患者 采血 |
采血时间：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 15 天：一个样本 (6ml) 按时间
其他名称：
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其他：队列 2 乳腺癌/RIBOCICLIB
患有局部晚期肿瘤或转移性肿瘤 RH+/HER 2 - 且接受瑞博西尼治疗的患者 采血 |
采血时间：第 1 周期第 15 天和第 2 周期第 15 天：一个样本 (6ml) 按时间
其他名称：
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其他：队列3-肺癌
组织学证明的转移性支气管癌的患者有资格接受免疫疗法
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血样将在四个关键时间点收集：
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其他：队列4 -CCRM
转移性结直肠腺癌的患者
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在任何治疗之前将收集血液样本
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其他：队列5 -T -DXD
患有HER2 +转移性乳腺癌的患者，需要用T-DXD治疗
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血样将在四个关键时间点收集：
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其他：队列6-神经胶质瘤
患有II级，III或IV弥漫性神经胶质瘤的患者
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血样将在三个关键时间点收集：
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其他：队列7-马戏团2
非转移性结肠癌的患者
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在任何治疗之前将收集血液样本
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其他：队列8 -CTC -AXL乳房
患有远处转移的治疗转移性乳腺癌患者
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血样将在五个关键时间点收集：
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其他：队列9 -ImmunotnBC
新诊断为非转移性II -II -III早期TNBC的患者，需要新辅助治疗且先前未经治疗。
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血样将在四个关键时间点收集：
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其他：队列10 -lps
脂肪肉瘤，脂肪肉瘤或脂肪肉瘤以外的脂肪肉瘤或肉瘤以外的脂肪肉瘤良好的患者（WD）患者
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在任何治疗之前将收集血液样本
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其他：队列11-肺驾驶员
EGFR（DEL 19; L858R）或KRAS G12C的转移性支气管癌患者激活改变
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血样将在五个关键时间点收集：
肿瘤采样：
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其他：队列12 -LMD
患有乳腺癌的患者，怀疑患有脑膜脑转移
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血液样本将在几个方面收集：
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其他：队列13- rila stab
乳腺癌患者需要放疗，无论肿瘤阶段如何
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在任何治疗之前将收集血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估各种血液肿瘤生物标志物分析的可行性
大体时间：4年
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测试检测技术的成功率。
给定检测技术的成功率是通过“检测成功”/“筛查患者数量”的比率计算的
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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队列 1 和 2：Ciclib 相关中性粒细胞减少症 3-4 级患者的比例
大体时间：4年
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根据 CTCAE v4.03 评估的与治疗相关的中性粒细胞减少症的参与者人数
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4年
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队列 1 和 2：具有与 Ciclib 相关的肝毒性的患者比例
大体时间：4年
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根据 CTCAE v4.03 评估的具有治疗相关肝毒性的参与者人数
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4年
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队列3：对免疫疗法的反应（进行性与非促进性）与循环肿瘤细胞的数量（CTC）之间的相关性，在T1处表达PDL1标记（基线）
大体时间：4年
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在T1处表达PDL1的CTC数量
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4年
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队列4：比较健康受试者与转移性结直肠癌治疗患者之间循环的MS9 mRNA生物标志物的表达
大体时间：1年
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MS9 mRNA生物标志物的表达
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1年
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队列5：研究基线HER2+ CTC在T-DXD处理下检测对PFS的影响
大体时间：4年
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无进展生存期（主要结局指标是CTC+和CTC患者之间的HR，使用基线时的HER2+ CTC计数）
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4年
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队列6：开发一种计算机化程序，以使用人工智能获得质谱获得的核苷谱诊断神经胶质瘤
大体时间：4年
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签名的正预测值和负预测值，以区分神经胶质瘤与无神经胶质瘤
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4年
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队列7：优化循环肿瘤细胞（CTC）的培养
大体时间：4年
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纳入后1个月的CTC中位数
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4年
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队列8：评估使用创新的Epidrop技术和细胞搜索技术的CTC-AXL测量（包含在包含）的一致性
大体时间：4年
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CTC-AXL测量的一致性速率（包括在包含）通过Epidrop Technique（AXL（ - ）：0 vs AXL（+）：≥1）和Cellearch Technique（Axl（ - ）：0 vs axl（+）：≥1）
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4年
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队列9：评估循环免疫种群对Neo-Adjuvant化学免疫性疗法的反应（根据PCR）的预测值（根据PCR），通过治疗前，期间，期间和之后进行免疫监测，通过进行免疫监测。
大体时间：4年
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对治疗的反应定义为病理完全反应（即
新辅助治疗后，乳腺癌和腋窝淋巴结（YPT0YPN0）中没有残留的浸润性肿瘤。
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4年
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队列10：通过测量循环囊泡中的MDM2 DNA来确定新的非侵入性生物学测试，以诊断LPS的诊断
大体时间：4年
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循环囊泡中循环MDM2 DNA的感性和特异性用于LPS诊断
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4年
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队列11：在针对EGFR（DEL19; L858R）的靶向治疗下肿瘤进展之间存在相关性，KRAS G12C与表达HES 1标记的CTC的数量（T4）
大体时间：4年
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表达HES 1至T4的CTC数量
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4年
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队列12：为了评估肝癌对乳腺癌瘦脑转移酶诊断的肝素测定的敏感性，黄金标准是CSF的细胞学检查（最多3个样品）。
大体时间：4年
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肝素样品中肝素值的敏感性用于诊断瘦脑脑转移
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4年
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队列13：验证RILA在24小时（D1），48小时（D2），72小时（D3）和96小时（D4）的稳定性（D4）
大体时间：1年
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将比较24h（D1），48h（d2），72h（d3）和96h（d4）的平均rila。
条件（（1）24h和48h，（2）24h和72h，（3）24h和96h）之间的条件之间的等效度将使用传递和/或配对t检验进行评估。
同样，将评估同一患者的24h，48h，72h和96h之间的线性回归，以便在必要时确定转换公式。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bardol T, Eslami-S Z, Masmoudi D, Alexandre M, Duboys de Labarre M, Bobrie A, D'Hondt V, Guiu S, Kurma K, Cayrefourcq L, Jacot W, Alix-Panabieres C. First evidence of AXL expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer patients: A proof-of-concept study. Cancer Med. 2024 Jan;13(1):e6843. doi: 10.1002/cam4.6843. Epub 2023 Dec 22.
- Leenhardt F, Fiteni F, Gauthier L, Alexandre M, Guiu S, Firmin N, Pouderoux S, Viala M, Lossaint G, Gautier C, Mollevi C, Gracia M, Gongora C, Mbatchi L, Evrard A, Jacot W. Pharmacokinetic Variability Drives Palbociclib-Induced Neutropenia in Metastatic Breast Cancer Patients: Drug-Drug Interactions Are the Usual Suspects. Pharmaceutics. 2022 Apr 11;14(4):841. doi: 10.3390/pharmaceutics14040841.
- Leenhardt F, Alexandre M, Guiu S, Pouderoux S, Beaujouin M, Lossaint G, Philibert L, Evrard A, Jacot W. Impact of pharmacist consultation at clinical trial inclusion: an effective way to reduce drug-drug interactions with oral targeted therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Oct;88(4):723-729. doi: 10.1007/s00280-021-04331-0. Epub 2021 Jul 20.
- Leenhardt F, Gracia M, Perrin C, Muracciole-Bich C, Marion B, Roques C, Alexandre M, Firmin N, Pouderoux S, Mbatchi L, Gongora C, Jacot W, Evrard A. Liquid chromatography-tandem mass spectrometric assay for the quantification of CDK4/6 inhibitors in human plasma in a clinical context of drug-drug interaction. J Pharm Biomed Anal. 2020 Sep 5;188:113438. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113438. Epub 2020 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (估计的)
2026年5月29日
研究完成 (估计的)
2029年5月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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