Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ циркулирующих онкомаркеров в крови (ALCINA2)

27 марта 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Циркулирующие опухолевые биомаркеры в крови являются объектом многочисленных исследований на протяжении нескольких десятилетий. Потенциальные клинические интересы этих циркулирующих биомаркеров заключаются в диагностике, прогнозировании, прогнозировании эффективности таргетной терапии (в соответствии с мутационным профилем рака) и могут позволить изучить механизмы резистентности в процессе. К множеству этих биомаркеров потенциала крови присоединяется постоянная эволюция технологических средств, используемых для их обнаружения/количественного определения, а также для оценки их клинической полезности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая серьезная задача в исследовании касается циркулирующих биомаркеров, целью которых является замена молекулярного анализа опухолевой ткани, полученной с помощью биопсии (например, поиск соматических мутаций рака), простым анализом крови (жидкая биопсия). Другой актуальной важной проблемой является представление об интересе к анализу кинетики маркеров крови, в частности, в ответ на клиническое «событие» либо посредством химиотерапии, биопсии и/или хирургического вмешательства. Данных по этому вопросу в литературе почти нет. Весьма вероятно, что высвобождение в кровь онкомаркеров крови сильно зависит от медицинских вмешательств на опухоль.

Исследование ALCINA 2 основывается именно на принципе малых когорт, каждая из которых соответствует клинической ситуации и/или методу различного реализованного обнаружения, чтобы получить данные о возможности и доказательстве концепции. В случае успеха для проведения более широких исследований потребуются статистические гипотезы (в таком случае они подлежат конкретному утверждению компетентными органами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

992

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Контакт:
          • Marc Ychou, MD, PhD
          • Номер телефона: 33-4-6761-3066
          • Электронная почта: mychou@valdorel.fnclcc.fr
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • ICM
        • Контакт:
          • WILLIAM JACOT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с инвазивной опухолевой патологией (подтвержденной или подозреваемой), независимо от локализации или стадии,
  2. Мужчина или женщина ≥ 18 лет,
  3. Получение информированного согласия, подписанного перед любой процедурой конкретного предварительного отбора на одобрение.

Критерий исключения:

  1. Частные лица, находящиеся на свободе или под опекой,
  2. Пациенты, регулярное наблюдение которых невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
  3. Беременная женщина и/или кормящая грудью,
  4. Пациент, не связанный с системой социальной защиты,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: КОГОРТА 1 ОПУХОЛЬ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ/ПАЛБОЦИКЛИБ

Пациент с местнораспространенной опухолью или метастатической опухолью RH+/HER 2 - , получавший лечение палбоциклибом

ЗАБОР КРОВИ
Биологический: Забор крови
время забора крови: цикл 1, день 15 и цикл 2, день 15: один образец (6 мл) по времени
Другие имена:
  • Отбор проб опухоли
Другой: КОГОРТА 2 ОПУХОЛИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ / РИБОЦИКЛИБ

Пациент с местнораспространенной опухолью или метастатической опухолью RH+/HER 2 - , получавший лечение рибоциклибом

ЗАБОР КРОВИ
Биологический: Забор крови
время забора крови: цикл 1, день 15 и цикл 2, день 15: один образец (6 мл) по времени
Другие имена:
  • Отбор проб опухоли
Другой: Когорта 3 - рак легких
Пациенты с гистологически проверенным метастатическим бронхиальным карциномой, имеющие право на иммунотерапию
Биологический: Проблема крови C3

Образцы крови будут собраны в четыре ключевых момента времени:

  • базовый (T1),
  • Первая оценка сканирования (T2),
  • Вторая оценка сканирования (T3),
  • и прогресс (T4).
Другой: Когорта 4 - CCRM
Пациент с метастатической колоректальной аденокарциномой
Биологический: Проблема крови C4/7/10/13
Образцы крови будут собраны перед каким -либо лечением
Другой: Когорта 5 - T -DXD
Пациент с метастатическим раком молочной железы HER2 +, требующий лечения T-DXD
Биологический: Чемонность крови C5

Образцы крови будут собраны в четыре ключевых момента времени:

  • В включении (T1)
  • Перед началом лечения (цикл 1 день 1) (T2)
  • После первого цикла T-DXD (цикл 2-й день 1) (T3)
  • В прогрессе или в конце последующего наблюдения (через 3 года) (T4)
Другой: Когорта 6 - глиома
Пациент с диффузной глиомой II или IV класса III или IV
Биологический: Проблема крови C6

Образцы крови будут собраны в три ключевых момента времени:

  • В включении (T1)
  • Для пациентов, начинающих лечение во время включения (T2):
  • Химиотерапия: через 3 месяца после включения,
  • Одновременная химиолучевая терапия с помощью темозоломида: 4-6 недель после завершения лучевой терапии,
  • Для пациентов, начинающих лечение во время включения: во время прогрессирования опухоли, если это происходит в течение одного года после включения, или через 12 месяцев после включения в отсутствие прогрессирования (T3).
Другой: Когорта 7 - Цирк 2
Пациенты с неметастатическим раком толстой кишки
Биологический: Проблема крови C4/7/10/13
Образцы крови будут собраны перед каким -либо лечением
Другой: Когорта 8 - CTC -Axl Grough
Пациенты с лечением метастатического рака молочной железы с отдаленными метастазами
Биологический: Проблема крови C8

Образцы крови будут собраны в пять ключевых моментов времени:

  • В включении
  • При последующем посещении 2-6, каждые 3 месяца
Другой: Когорта 9 - Иммунотнбк
Пациенты вновь диагностировали неметастатическую стадию II - III ранний TNBC, требующий неоадъювантного лечения и ранее не лечившись.
Биологический: Проблема крови C9

Образцы крови будут собраны в четыре ключевых момента времени:

  • При включении до начала лечения (цикл 1 день 1)
  • После первого цикла первой последовательности хими-иммунотерапии (цикл 2 день 1)
  • После первого цикла второй последовательности химиотерапии (цикл 2B День 1)
  • После окончания всего нео-адъювантного протокола хими-иммунотерапии перед операцией
Другой: Когорта 10 - LPS
Пациенты с хорошо дифференцированной (WD) Liposarcoma, дедифференцированной (DD) липосаркомой или саркомой, кроме липосаркомы
Биологический: Проблема крови C4/7/10/13
Образцы крови будут собраны перед каким -либо лечением
Другой: Когорта 11 - водитель легких
Пациенты с метастатической бронхиальной карциномой, активирующие изменения в EGFR (DEL 19; L858R) или Kras G12C
Биологический: Отбор проб крови C11 + FFPE

Образцы крови будут собраны в пять ключевых моментов времени:

  • В включении (T1)
  • Сначала клиническая оценка (T2): 4 -я неделя после начала лечения
  • При первой оценке сканирования (T3A): 8 -я неделя после начала лечения
  • При оценке NTH Scan (T3B, C, ...)
  • При прогрессе (T4)

Отбор проб опухоли:

  • В включении
  • При прогрессировании опухоли
Другой: Когорта 12 - LMD
Пациент с раком молочной железы и подозревается лептоменингеальными метастазами
Биологический: Проблема крови C12

Образцы крови будут собраны в нескольких точках:

  • Включение: во время подозрений на лептоменингеальные метастазы до какого -либо специфического лечения,
  • Каждые 4 недели до менингального прогрессирования или максимум 4 месяца,
  • Затем каждые 3 месяца после 4 месяцев до прогрессирования менингеального.
Другой: Когорта 13 - Рила.
Пациенты с раком молочной железы требуют лучевой терапии, независимо от стадии опухоли
Биологический: Проблема крови C4/7/10/13
Образцы крови будут собраны перед каким -либо лечением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности анализа различных опухолевых биомаркеров крови
Временное ограничение: 4 ГОДА
Успешность проверенных методов обнаружения. Вероятность успеха данного метода обнаружения рассчитывается по соотношению «успешность обнаружения» / «количество обследованных пациентов».
4 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОГОРТЫ 1 и 2: доля пациентов с нейтропенией 3-4 степени, связанной с циклибом.
Временное ограничение: 4 ГОДА
Количество участников с нейтропенией, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.03
4 ГОДА
КОГОРТЫ 1 и 2: частота пациентов с гепатотоксичностью, связанной с циклибом.
Временное ограничение: 4 ГОДА
Количество участников с гепатотоксичностью, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.03
4 ГОДА
Когорта 3: Корреляция между реакцией на иммунотерапию (прогрессирующая и непрогрессивная) и количеством циркулирующих опухолевых клеток (CTC), экспрессирующих маркер PDL1 в T1 (исходный уровень)
Временное ограничение: 4 года
Количество CTC, экспрессирующих PDL1 на T1
4 года
Когорта 4: Для сравнения экспрессии циркулирующего биомаркера мРНК MS9 между здоровыми субъектами и пациентами с лечением с метастатическим колоректальным раком
Временное ограничение: 1 год
Экспрессия биомаркера мРНК MS9
1 год
Когорта 5: Изучить влияние базового обнаружения HER2+ CTCS на PFS при лечении T-DXD
Временное ограничение: 4 года
Выживаемость без прогрессирования (первичным показателем результата является HR между CTC+ и CTC-пациентами, используя количество HER2+ CTC в начале исследования)
4 года
Когорта 6: Для разработки компьютеризированной процедуры диагностики глиомы на основе нуклеозидного профиля, полученного с помощью масс -спектроскопии, с использованием искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 года
Положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность подписи для дискриминации глиомы против отсутствия глиомы
4 года
Когорта 7: Чтобы оптимизировать культуру циркулирующих опухолевых клеток (CTC)
Временное ограничение: 4 года
Среднее количество CTCS через 1 месяц после включения
4 года
Когорта 8: Чтобы оценить согласие измерения CTC-AXL (AT Inclusion) с использованием инновационной техники Epidrop и методики Cellsearch
Временное ограничение: 4 года
Скорость согласованности измерения CTC-AXL (при включении) с помощью методики EPIDROP (AXL (-): 0 против AXL (+): ≥1) и методика Cellsearch (AXL (-): 0 против AXL (+): ≥1)
4 года
Когорта 9: Оценить прогностическую ценность циркулирующих иммунных популяций для ответа на нео-адъювантную хими-иммунотерапию (в соответствии с ПЦР) у пациентов с ранними TNBC, проводя иммуномониторинг до, во время и после лечения.
Временное ограничение: 4 года
Ответ на лечение определяется как патологический полный ответ (т.е. Нет остаточной инвазивной опухоли в лимфатических узлах молочной железы и подмышечных лимфатических узлов (YPT0YPN0)) после нео-адъювантной терапии.
4 года
Когорта 10: Чтобы определить новый неинвазивный биологический тест для диагностики ЛПС путем измерения ДНК MDM2 в циркулирующих везикулах
Временное ограничение: 4 года
Чувствительность и специфичность циркулирующей ДНК MDM2 в циркулирующих везикулах для диагностики LPS
4 года
Когорта 11: продемонстрировать корреляцию между прогрессированием опухоли при целевой терапии против EGFR (DEL19; L858R), Kras G12C и количеством CTC, экспрессирующих маркер HES 1 при прогрессировании (T4)
Временное ограничение: 4 года
Количество CTC, выражающих HES от 1 до T4
4 года
Когорта 12: Чтобы оценить чувствительность анализа гепсидина в крови для диагностики лептоменингеальных метастазов рака молочной железы, золотым стандартом является цитологическое исследование CSF (до 3 образцов).
Временное ограничение: 4 года
Чувствительность значения гепсидина в 1 -м образце крови для диагностики лептоменингеальных метастазов
4 года
Когорта 13: Чтобы подтвердить стабильность рила в 24 часа (D1), 48 часов (D2), 72 часа (D3) и 96 часов (D4)
Временное ограничение: 1 год
Будет сравниваться средняя RILA при 24 часах (D1), 48H (D2), 72H (D3) и 96H (D4). Эквивалентность между условиями ((1) 24 ч и 48 ч, (2) 24 ч и 72 часа, (3) 24 ч и 96 ч) будут оценены с использованием регрессии прохождения и Баблока и/или парного t-критерия. Кроме того, линейные регрессии между 24H, 48H, 72H и 96H для тех же пациентов будут оценены, чтобы определить, если это необходимо, формулу конверсии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2017-05 BAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться