Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van circulerende tumormarkers in bloed (ALCINA2)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
De circulerende tumorbiomarkers in het bloed zijn gedurende tientallen jaren het onderwerp van talrijke onderzoeken. De potentiële klinische belangen van deze circulerende biomarkers zijn diagnostisch, prognostisch, voorspellend voor de efficiëntie van gerichte therapieën (volgens het mutatieprofiel van de kanker), en zouden de studie van de mechanismen van resistentie tijdens het proces mogelijk kunnen maken. In de veelheid van deze bloed potentiële biomarkers voegt zich bij een permanente evolutie van de technologische middelen die worden gebruikt om ze te detecteren/kwantificeren, evenals om hun klinische bruikbaarheid in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nieuwe grote uitdaging in het onderzoek betreft de circulerende biomarkers, die tot doel hebben de moleculaire analyses op tumorweefsel verkregen door biopsie (bijvoorbeeld het zoeken naar somatische mutaties van kanker) te vervangen door een eenvoudige bloedtest (vloeibare biopsie). De andere belangrijke uitdaging op dit moment is om een ​​idee te krijgen van de interesse om de kinetiek van bloedmarkers te analyseren, in het bijzonder als antwoord op een klinische "gebeurtenis", hetzij door middel van chemotherapie, een biopsie en/of een operatie. In de literatuur zijn hierover vrijwel geen gegevens te vinden. Het vrijkomen in het bloed van de bloedtumormarkers is zeer waarschijnlijk sterk afhankelijk van medische ingrepen aan de tumor.

De studie ALCINA 2 berust precies op het principe van kleine cohorten, die elk overeenkomen met een klinische situatie en/of een techniek van verschillende geïmplementeerde detectie, om gegevens over haalbaarheid en proof of concept te genereren. In geval van succes zullen statistische hypothesen nodig zijn voor de uitvoering van bredere studies (die dan het voorwerp uitmaken van een specifieke goedkeuring door de bevoegde autoriteiten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

992

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • ICM
        • Contact:
          • WILLIAM JACOT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een invasieve tumorpathologie (bewezen of vermoed), ongeacht de locatie of het stadium,
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar,
  3. Het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming vóór elke procedure van specifieke voorselectie op goedkeuring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Particuliere personen in vrijheid of onder voogdij,
  2. Patiënt wiens regelmatige opvolging onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  3. Zwangere vrouw en/of borstvoeding,
  4. Niet-aangesloten patiënt bij het sociale beschermingssysteem,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: COHORT 1 BORSTUMOR/PALBOCICLIB

Patiënt met een lokaal gevorderde tumor of gemetastaseerde tumor RH+/HER 2 - , behandeld met palbociclib

BLOEDAFNAME
Biologisch: Bloedafname
bloedmonstertijd: cyclus 1 dag 15 en cyclus 2 dag 15: één monster (6 ml) per tijd
Andere namen:
  • Tumor bemonstering
Ander: COHORT 2 BORSTUMOR / RIBOCICLIB

Patiënt met een lokaal gevorderde tumor of gemetastaseerde tumor RH+/HER 2 - , behandeld met ribociclib

BLOEDAFNAME
Biologisch: Bloedafname
bloedmonstertijd: cyclus 1 dag 15 en cyclus 2 dag 15: één monster (6 ml) per tijd
Andere namen:
  • Tumor bemonstering
Ander: Cohort 3 - longkanker
Patiënten met histologisch bewezen metastatisch bronchiaal carcinoom dat in aanmerking komt voor immunotherapie
Biologisch: Bloedproef C3

Bloedmonsters worden verzameld op vier belangrijke tijdstippen:

  • basislijn (T1),
  • Eerste scanbeoordeling (T2),
  • Tweede scanbeoordeling (T3),
  • en progressie (T4).
Ander: Cohort 4 - CCRM
Patiënt met gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom
Biologisch: Bloedproef C4/7/10/13
Bloedmonsters worden verzameld vóór een behandeling
Ander: Cohort 5 - T -DXD
Patiënt met HER2 + metastatische borstkanker, waarvoor behandeling met T-DXD vereist is
Biologisch: Bloedproef C5

Bloedmonsters worden verzameld op vier belangrijke tijdstippen:

  • Bij de opname (T1)
  • Vóór het begin van de behandeling (cyclus 1 dag 1) (T2)
  • Na de eerste cyclus van T-DXD (cyclus 2 dag 1) (T3)
  • Bij progressie of aan het einde van de follow-up (na 3 jaar) (T4)
Ander: Cohort 6 - glioom
Patiënt met graad II, III of IV diffuus glioom
Biologisch: Bloedproef C6

Bloedmonsters worden verzameld op drie belangrijke tijdstippen:

  • Bij de opname (T1)
  • Voor patiënten die de behandeling beginnen op het moment van inclusie (T2):
  • Chemotherapie: 3 maanden na inclusie,
  • Gelijktijdige chemoradiotherapie met temozolomide: 4-6 weken na voltooiing van radiotherapie,
  • Voor patiënten die een behandeling beginnen op het moment van inclusie: op het moment van tumorprogressie indien binnen een jaar na inclusie, of 12 maanden na opname in afwezigheid van progressie (T3).
Ander: Cohort 7 - Circus 2
Patiënten met niet-gemetastatische darmkanker
Biologisch: Bloedproef C4/7/10/13
Bloedmonsters worden verzameld vóór een behandeling
Ander: Cohort 8 - CTC -AXL -borst
Patiënten met behandeling-naïeve metastatische borstkanker met metastasen op afstand
Biologisch: Bloedproef C8

Bloedmonsters worden verzameld op vijf belangrijke tijdstippen:

  • Bij de opname
  • Bij follow-up bezoek 2 tot 6, om de 3 maanden
Ander: Cohort 9 - Immunotnbc
Patiënten die nieuw waren gediagnosticeerd met niet -gemetastaseerde stadium II - III vroege TNBC, waarvoor neoadjuvante behandeling vereist en eerder onbehandeld.
Biologisch: Bloedproef C9

Bloedmonsters worden verzameld op vier belangrijke tijdstippen:

  • Bij de opname vóór het begin van de behandeling (cyclus 1 dag 1)
  • Na de eerste cyclus van de eerste chemo-immunotherapie-sequentie (cyclus 2 dag 1)
  • Na de eerste cyclus van de tweede chemotherapie -sequentie (Cyclus 2B dag 1)
  • Na het einde van het hele neo-adjuvante protocol voor chemo-immunotherapie, vóór de operatie
Ander: Cohort 10 - LPS
Patiënten met goed gedifferentieerde (WD) liposarcoom, gededifferentieerde (DD) liposarcoom of sarcoom anders dan liposarcoom
Biologisch: Bloedproef C4/7/10/13
Bloedmonsters worden verzameld vóór een behandeling
Ander: Cohort 11 - Long Driver
Patiënten met metastatische bronchiale carcinoom die veranderingen activeren in EGFR (Del 19; L858R) of KRAS G12C
Biologisch: Bloedproef C11 + FFPE

Bloedmonsters worden verzameld op vijf belangrijke tijdstippen:

  • Bij de opname (T1)
  • Bij eerste klinische evaluatie (T2): 4e week na start van de behandeling
  • Bij eerste scanevaluatie (T3A): 8e week na start van de behandeling
  • Bij de Nth Scan -evaluatie (T3B, C, ...)
  • Bij progressie (T4)

Tumormampling:

  • Bij de opname
  • Bij tumorprogressie
Ander: Cohort 12 - LMD
Patiënt met borstkanker en vermoedelijk met leptomeningale metastasen
Biologisch: Bloedproef C12

Bloedmonsters worden op verschillende punten verzameld:

  • Inclusie: op het moment van vermoedelijke leptomeningale metastasen, voorafgaand aan een specifieke behandeling,
  • Om de 4 weken tot meningeale progressie, of voor maximaal 4 maanden,
  • Dan elke 3 maanden na 4 maanden tot meningeale progressie.
Ander: Cohort 13 - Rila Stab
Patiënten met borstkanker die radiotherapie vereisen, ongeacht het tumorstadium
Biologisch: Bloedproef C4/7/10/13
Bloedmonsters worden verzameld vóór een behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de haalbaarheid van de analyse van verschillende bloedtumorbiomarkers
Tijdsspanne: 4 JAAR
Slagingspercentage van de geteste detectietechnieken. Het slagingspercentage van een bepaalde detectietechniek wordt berekend door de verhouding "detectiesucces" / "aantal gescreende patiënten"
4 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COHORT 1 en 2: aantal patiënten met graad 3-4 neutropenie Ciclib-gerelateerd
Tijdsspanne: 4 JAAR
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde neutropenie zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
4 JAAR
COHORT 1 en 2: aantal patiënten met levertoxiciteit gerelateerd aan Ciclib
Tijdsspanne: 4 JAAR
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde levertoxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
4 JAAR
Cohort 3: Correlatie tussen respons op immunotherapie (progressief versus niet-progressief) en het aantal circulerende tumorcellen (CTC) die de PDL1-marker tot expressie brengen bij T1 (basislijn)
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal CTC's dat PDL1 tot expressie brengt op T1
4 jaar
Cohort 4: om de expressie van de circulerende MS9-mRNA-biomarker te vergelijken tussen gezonde proefpersonen en behandeling-naïeve patiënten met metastatische colorectale kanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Expressie van de MS9 -mRNA -biomarker
1 jaar
Cohort 5: om de impact van baseline HER2+ CTCS-detectie op PFS te bestuderen onder T-DXD-behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Progressievrije overleving (de primaire uitkomstmaat is de HR tussen CTC+ en CTC-patiënten, met behulp van het HER2+ CTC-aantal bij aanvang)
4 jaar
Cohort 6: om een ​​geautomatiseerde procedure te ontwikkelen voor het diagnosticeren van glioom op basis van een nucleosideprofiel verkregen door massaspectroscopie, met behulp van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 4 jaar
Positieve voorspellende waarde en negatieve voorspellende waarde van de handtekening om glioom te discrimineren versus geen glioom
4 jaar
Cohort 7: Om de cultuur van circulerende tumorcellen (CTC's) te optimaliseren
Tijdsspanne: 4 jaar
Mediane aantal CTC's 1 maand na inclusie
4 jaar
Cohort 8: Om de concordantie van CTC-AXL-meting (bij inclusie) te evalueren met behulp van de innovatieve EPIDROP-techniek en de cellentekentechniek
Tijdsspanne: 4 jaar
Concordantiesnelheid van CTC-AXL-meting (bij inclusie) door Epidrop-techniek (Axl (-): 0 versus Axl (+): ≥1) en Cellenarch-techniek (Axl (-): 0 vs Axl (+): ≥1)
4 jaar
Cohort 9: om de voorspellende waarde van circulerende immuunpopulaties te evalueren voor de respons op neo-adjuvante chemo-immunotherapie (volgens PCR) bij patiënten met vroege TNBC's, door een immunomonitoring uit te voeren vóór, tijdens en na de behandeling.
Tijdsspanne: 4 jaar
Reactie op de behandeling wordt gedefinieerd als een pathologische volledige respons (d.w.z. Geen resterende invasieve tumor in borst- en axillaire lymfeklieren (YPT0YPN0)) na neo-adjuvante therapie.
4 jaar
Cohort 10: om een ​​nieuwe niet-invasieve biologische test te identificeren voor de diagnose van LPS door het meten van MDM2-DNA in circulerende blaasjes
Tijdsspanne: 4 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van circulerend MDM2 -DNA in circulerende blaasjes voor LPS -diagnose
4 jaar
Cohort 11: om een ​​correlatie aan te tonen tussen tumorprogressie onder gerichte therapie tegen EGFR (Del19; L858R), KRAS G12C en het aantal CTC's dat de Hes 1 -marker tot expressie brengt bij progressie (T4)
Tijdsspanne: 4 jaar
Aantal CTC's dat Hes 1 tot T4 tot uitdrukking brengt
4 jaar
Cohort 12: Om de gevoeligheid van de hepcidine -test in bloed te beoordelen voor de diagnose van leptomeningale metastasen van borstkanker, waarbij de gouden standaard cytologisch onderzoek van CSF (maximaal 3 monsters) is.
Tijdsspanne: 4 jaar
Gevoeligheid van de hepcidine -waarde in het 1e bloedmonster voor de diagnose van leptomeningeale metastasen
4 jaar
Cohort 13: Om de stabiliteit van de RILA te valideren op 24 uur (D1), 48 uur (D2), 72 uur (D3) en 96 uur (D4)
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde RILA na 24 uur (D1), 48H (D2), 72H (D3) en 96H (D4) zal worden vergeleken. Equivalenties tussen voorwaarden ((1) 24 uur en 48 uur, (2) 24 uur en 72 uur, (3) 24 uur en 96 uur) zullen worden beoordeeld met behulp van passerende en bablokregressie en/of gepaarde t-test. Ook zullen lineaire regressies tussen 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur voor dezelfde patiënten worden geëvalueerd om, indien nodig, een conversieformule te bepalen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren