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血液中の循環腫瘍マーカーの分析 (ALCINA2)

2025年3月27日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
血液中の循環腫瘍バイオマーカーは、数十年にわたって数多くの研究の対象となっています。 これらの循環バイオマーカーの潜在的な臨床的関心は、診断、予後、標的療法の効率の予測 (がんの変異プロファイルによる) であり、進行中の耐性メカニズムの研究を可能にする可能性があります。 これらの血液潜在的バイオマーカーの多様性の中で、それらを検出/定量化し、それらの臨床的有用性を推定するために使用される技術的手段の永続的な進化に加わります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究における新たな主要な課題は循環バイオマーカーに関するもので、生検によって得られた腫瘍組織の分子分析 (例えば、がんの体細胞変異の検索) を単純な血液検査 (リキッドバイオプシー) に置き換えることを目的としています。 現在のもう 1 つの重要な課題は、化学療法、生検、および/または手術のいずれかを通じて、特に臨床的な「イベント」に対応して、血液マーカーの動態を分析することに関心があるという考えを持つことです。 この点に関する文献にはほとんどデータがありません。 血液腫瘍マーカーの血液中への遊離は、腫瘍に対する医学的介入に強く依存している可能性が非常に高い.

研究ALCINA 2は、実現可能性のデータと概念実証を生成するために、臨床状況および/または実装された異なる検出技術にそれぞれ対応する小さなコホートの原則に正確に基づいています。 成功した場合、より広範な研究を実施するために、統計的仮説が必要になります (その後、管轄当局による特定の承認の対象となります)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

992

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • ICM
        • コンタクト：
          • WILLIAM JACOT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -浸潤性腫瘍病理を示す患者（証明または疑われる）、場所または段階に関係なく、
  2. 18歳以上の男性または女性、
  3. 承認に関する特定の事前選択の手順の前に署名されたインフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  1. 自由または保護下にある私人、
  2. 心理的、家族的、社会的または地理的理由により、定期的な経過観察が不可能な患者、
  3. 妊娠中および/または授乳中の女性、
  4. 社会的保護システムに所属していない患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート 1 乳癌/PALBOCICLIB

局所進行腫瘍または転移性腫瘍 RH+/HER 2 - を有し、パルボシクリブで治療されている患者

採血
生物学的：採血
採血時間：サイクル1日15日、サイクル2日15日：1検体（6ml）ずつ
他の名前：
  • 腫瘍サンプリング
他の：コホート 2 乳房腫瘍 / リボシクリブ

局所進行腫瘍または転移性腫瘍 RH+/HER 2 - の患者、リボシクリブで治療

採血
生物学的：採血
採血時間：サイクル1日15日、サイクル2日15日：1検体（6ml）ずつ
他の名前：
  • 腫瘍サンプリング
他の：コホート3-肺がん
免疫療法の対象となる組織学的に実証された転移性気管支癌の患者
生物学的：血液サンプリングC3

血液サンプルは、4つの重要な時点で収集されます。

  • ベースライン（T1）、
  • 最初のスキャン評価（T2）、
  • 2回目のスキャン評価（T3）、
  • および進行（T4）。
他の：コホート4 -CCRM
転移性結腸直腸腺癌の患者
生物学的：血液サンプリングC4/7/10/13
治療前に血液サンプルが収集されます
他の：コホート5 -T -DXD
HER2 +転移性乳がんの患者、T-DXDによる治療が必要です
生物学的：血液サンプリングC5

血液サンプルは、4つの重要な時点で収集されます。

  • インクルージョン（T1）
  • 治療の開始前（サイクル1日1）（T2）
  • T-DXDの最初のサイクルの後（サイクル2日1）（T3）
  • 進行時またはフォローアップの終了時（3年後）（T4）
他の：コホート6-神経膠腫
グレードII、III、またはIV拡散膠腫の患者
生物学的：血液サンプリングC6

血液サンプルは、3つの重要な時点で収集されます。

  • インクルージョン（T1）
  • 包含時に治療を開始する患者（T2）：
  • 化学療法：包含後3ヶ月、
  • テモゾロミドとの同時の化学放射線療法：放射線療法の完了後4〜6週間後、
  • 包含時に治療を開始する患者の場合：包含から1年以内に発生した場合、または進行の非存在下に包含してから12か月後に腫瘍の進行時に。
他の：コホート7-サーカス2
非転移性結腸癌の患者
生物学的：血液サンプリングC4/7/10/13
治療前に血液サンプルが収集されます
他の：コホート8 -CTC -AXL胸
遠隔転移を伴う治療に伴う転移性乳がん患者
生物学的：血液サンプリングC8

血液サンプルは5つの重要な時点で収集されます。

  • 包含時
  • フォローアップ時に、3か月ごとに2〜6を訪問します
他の：コホート9 -Immunotnbc
非転移性II -III初期TNBCと新たに診断された患者は、ネオアジュバント治療を必要とし、以前に治療されていません。
生物学的：血液サンプリングC9

血液サンプルは、4つの重要な時点で収集されます。

  • 治療の開始前の包含時に（サイクル1日1）
  • 最初の化学療法免疫療法シーケンスの最初のサイクルの後（サイクル2日1）
  • 2番目の化学療法シーケンスの最初のサイクルの後（サイクル2B日1）
  • 手術前のネオアジュバント化学療法免疫療法プロトコル全体の終了後
他の：コホート10 -LP
よく分化した（WD）脂肪肉腫、脱分化（DD）脂肪肉腫または脂肪肉腫以外の肉腫の患者
生物学的：血液サンプリングC4/7/10/13
治療前に血液サンプルが収集されます
他の：コホート11-肺ドライバー
EGFR（Del 19; L858R）またはKRAS G12Cの変化を活性化する転移性気管支癌の患者
生物学的：血液サンプリングC11 + FFPE

血液サンプルは5つの重要な時点で収集されます。

  • インクルージョン（T1）
  • 最初の臨床評価（T2）：治療開始から4週目
  • 最初のスキャン評価（T3A）：治療開始から8週目
  • nthスキャン評価（T3b、c、...）
  • 進行時（T4）

腫瘍サンプリング：

  • 包含時
  • 腫瘍の進行で
他の：コホート12 -LMD
乳がんの患者と軟骨膜転移の疑いがあります
生物学的：血液サンプリングC12

血液サンプルはいくつかのポイントで収集されます。

  • インクルージョン：特定の治療の前に、軟骨膜転移が疑われる時点で、
  • 髄膜の進行まで4週間ごと、または最大4か月間、
  • その後、髄膜の進行まで4か月を超える3か月ごとに。
他の：コホート13-リラスタブ
腫瘍段階に関係なく、放射線療法を必要とする乳がんの患者
生物学的：血液サンプリングC4/7/10/13
治療前に血液サンプルが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各種血液腫瘍バイオマーカー解析の実現可能性の推定
時間枠：4年
テストされた検出手法の成功率。 特定の検出技術の成功率は、「検出の成功」/「スクリーニングされた患者の数」の比率によって計算されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COHORT 1 および 2 : グレード 3 ～ 4 の好中球減少症 Ciclib 関連の患者の割合
時間枠：4年
CTCAE v4.03によって評価された治療関連の好中球減少症の参加者の数
4年
COHORT 1 および 2 : Ciclib 関連の肝毒性を有する患者の割合
時間枠：4年
CTCAE v4.03によって評価された、治療に関連した肝毒性のある参加者の数
4年
コホート3：T1（ベースライン）でPDL1マーカーを発現する循環腫瘍細胞（CTC）の免疫療法（進行性と非進行性）の反応との相関
時間枠：4年
T1でPDL1を発現するCTCの数
4年
コホート4：健康な被験者と転移性結腸直腸癌患者の間の循環MS9 mRNAバイオマーカーの発現を比較する
時間枠：1年
MS9 mRNAバイオマーカーの発現
1年
コホート5：T-DXD治療下でのPFに対するベースラインHER2+ CTC検出の影響を研究する
時間枠：4年
無増悪生存期間（ベースラインでHER2+ CTCカウントを使用して、CTC+とCTC患者の間のHRである主要な結果尺度）
4年
コホート6：人工知能を使用して、質量分析によって得られたヌクレオシドプロファイルに基づいて神経膠腫を診断するためのコンピューター化手順を開発する
時間枠：4年
神経膠腫と神経膠腫の識別のための署名の正の予測値と負の予測値
4年
コホート7：循環腫瘍細胞（CTC）の培養を最適化する
時間枠：4年
包含後1か月後のCTCの中央値
4年
Cohort 8：革新的なエピソロップ技術とCellearch Techniqueを使用して、CTC-AXL測定（包含）の一致を評価する
時間枠：4年
Epidrop Technique（Axl（ - ）：0 vs Axl（+）：≥1）およびCellearch Technique（Axl（ - ）：0 vs Axl（+）：≥1）によるCTC-AXL測定の一致率（包含）
4年
コホート9：治療前、治療中、後に免疫装置を実施することにより、初期TNBCS患者のネオアジュバント化学免疫療法（PCRによる）に対する反応のための循環免疫集団の予測値を評価する。
時間枠：4年
治療への応答は、病理学的な完全な応答として定義されます（すなわち ネオアジュバント療法の後、乳房およびx窩リンパ節（YPT0ypn0）に残留侵襲的腫瘍はありません。
4年
コホート10：循環小胞でMDM2 DNAを測定することにより、LPSの診断のための新しい非侵襲的生物学的検査を特定する
時間枠：4年
LPS診断のための循環小胞における循環MDM2 DNAの感性と特異性
4年
コホート11：EGFR（DEL19; L858R）、KRAS G12Cに対する標的療法下での腫瘍進行と、進行時にHES 1マーカーを発現するCTCの数との相関を示すため（T4）
時間枠：4年
HES 1からT4を発現するCTCの数
4年
コホート12：乳がんの軟骨膜転移の診断のための血液中のヘプシジンアッセイの感度を評価するために、ゴールドスタンダードはCSFの細胞学的検査です（最大3つのサンプル）。
時間枠：4年
軟骨膜転移の診断のための第1血液サンプルにおけるヘプシジン値の感度
4年
コホート13：24時間（D1）、48時間（D2）、72時間（D3）、96時間（D4）でのRILAの安定性を検証する
時間枠：1年
24H（D1）、48H（D2）、72H（D3）、96H（D4）の平均RILAが比較されます。 条件（（1）24Hおよび48H、（2）24Hおよび72H、（3）24Hおよび96H）の等価性は、通過＆Bablok回帰および/またはペアのt検定を使用して評価されます。 また、同じ患者の24H、48H、72H、および96Hの間の線形回帰は、必要に応じて変換式を決定するために評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (推定)

2026年5月29日

研究の完了 (推定)

2029年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2017-05 BAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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