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血液中の循環腫瘍マーカーの分析 (ALCINA 2)

2021年11月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
血液中の循環腫瘍バイオマーカーは、数十年にわたって数多くの研究の対象となっています。 これらの循環バイオマーカーの潜在的な臨床的関心は、診断、予後、標的療法の効率の予測 (がんの変異プロファイルによる) であり、進行中の耐性メカニズムの研究を可能にする可能性があります。 これらの血液潜在的バイオマーカーの多様性の中で、それらを検出/定量化し、それらの臨床的有用性を推定するために使用される技術的手段の永続的な進化に加わります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究における新たな主要な課題は循環バイオマーカーに関するもので、生検によって得られた腫瘍組織の分子分析 (例えば、がんの体細胞変異の検索) を単純な血液検査 (リキッドバイオプシー) に置き換えることを目的としています。 現在のもう 1 つの重要な課題は、化学療法、生検、および/または手術のいずれかを通じて、特に臨床的な「イベント」に対応して、血液マーカーの動態を分析することに関心があるという考えを持つことです。 この点に関する文献にはほとんどデータがありません。 血液腫瘍マーカーの血液中への遊離は、腫瘍に対する医学的介入に強く依存している可能性が非常に高い.

研究ALCINA 2は、実現可能性のデータと概念実証を生成するために、臨床状況および/または実装された異なる検出技術にそれぞれ対応する小さなコホートの原則に正確に基づいています。 成功した場合、より広範な研究を実施するために、統計的仮説が必要になります (その後、管轄当局による特定の承認の対象となります)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

620

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • ICM
        • コンタクト：
          • William JACOT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -浸潤性腫瘍病理を示す患者（証明または疑われる）、場所または段階に関係なく、
  2. 18歳以上の男性または女性、
  3. 承認に関する特定の事前選択の手順の前に署名されたインフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  1. 自由または保護下にある私人、
  2. 心理的、家族的、社会的または地理的理由により、定期的な経過観察が不可能な患者、
  3. 妊娠中および/または授乳中の女性、
  4. 社会的保護システムに所属していない患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート 1 乳癌/PALBOCICLIB

局所進行腫瘍または転移性腫瘍 RH+/HER 2 - を有し、パルボシクリブで治療されている患者

採血
生物学的：採血
採血時間：サイクル1日15日、サイクル2日15日：1検体（6ml）ずつ
他の名前：
  • 腫瘍サンプリング
他の：コホート 2 乳房腫瘍 / リボシクリブ

局所進行腫瘍または転移性腫瘍 RH+/HER 2 - の患者、リボシクリブで治療

採血
生物学的：採血
採血時間：サイクル1日15日、サイクル2日15日：1検体（6ml）ずつ
他の名前：
  • 腫瘍サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各種血液腫瘍バイオマーカー解析の実現可能性の推定
時間枠：4年
テストされた検出手法の成功率。 特定の検出技術の成功率は、「検出の成功」/「スクリーニングされた患者の数」の比率によって計算されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COHORT 1 および 2 : グレード 3 ～ 4 の好中球減少症 Ciclib 関連の患者の割合
時間枠：4年
CTCAE v4.03によって評価された治療関連の好中球減少症の参加者の数
4年
COHORT 1 および 2 : Ciclib 関連の肝毒性を有する患者の割合
時間枠：4年
CTCAE v4.03によって評価された、治療に関連した肝毒性のある参加者の数
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月29日

一次修了 (予想される)

2023年5月29日

研究の完了 (予想される)

2023年5月29日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月3日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2017-05 BAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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