Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av cirkulerande tumörmarkörer i blod (ALCINA2)

27 mars 2025 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
De cirkulerande tumörbiomarkörerna i blodet är föremål för många undersökningar under flera decennier. De potentiella kliniska intressena för dessa cirkulerande biomarkörer är diagnostiska, prognostiska, förutsägande av effektiviteten av riktade terapier (enligt cancerns mutationsprofil) och kan möjliggöra studiet av mekanismerna för resistens under process. I mångfalden av dessa blod potentiella biomarkörer ansluter sig till en permanent utveckling av de tekniska metoder som används för att upptäcka dem/kvantifiera, såväl som för att uppskatta deras kliniska användbarhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nya stora utmaningen i forskningen gäller de cirkulerande biomarkörerna, som syftar till att ersätta de molekylära analyserna på tumörvävnad som erhålls genom biopsi (till exempel sökandet efter somatiska mutationer av cancer) med ett enkelt blodprov (vätskebiopsi). Den andra viktiga utmaningen för närvarande är att ha en uppfattning om intresset att analysera kinetiken för blodmarkörer, i synnerhet som svar på en klinisk "händelse", antingen genom kemoterapi, en biopsi och/eller operation. Det finns nästan inga uppgifter i litteraturen om denna aspekt. Det är mycket troligt att frigörandet i blodet av blodtumörmarkörerna är starkt beroende av medicinska ingrepp på tumören.

Studien ALCINA 2 vilar exakt på principen om små kohorter, som var och en motsvarar en klinisk situation och/eller en teknik för olika implementerad detektion, för att generera genomförbarhetsdata och proof of concept. Vid framgång kommer statistiska hypoteser att vara nödvändiga för genomförandet av bredare studier (som då är föremål för ett specifikt godkännande av behöriga myndigheter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

992

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som uppvisar en invasiv tumörpatologi (bevisad eller misstänkt), oavsett platsen eller stadiet,
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år,
  3. Inhämtning av informerat samtycke undertecknat före något förfarande med specifikt förval vid godkännande.

Exklusions kriterier:

  1. Privatpersoner i frihet eller under förmynderskap,
  2. Patient vars regelbundna uppföljning är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
  3. gravid kvinna och/eller ammar,
  4. Oansluten patient till socialskyddssystemet,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: KOHORT 1 BRÖSTTUMOR/PALBOCICLIB

Patient med en lokalt avancerad tumör eller metastaserande tumör RH+/HER 2 - , behandlad med palbociclib

BLODPROVTAGNING
Biologisk: Blodprovtagning
blodprovstid: cykel 1 dag 15 och cykel 2 dag 15: ett prov (6 ml) efter tid
Andra namn:
  • Tumörprovtagning
Övrig: KOHORT 2 BRÖSTTUMOR / RIBOCICLIB

Patient med en lokalt avancerad tumör eller metastaserande tumör RH+/HER 2 - , behandlad med ribociclib

BLODPROVTAGNING
Biologisk: Blodprovtagning
blodprovstid: cykel 1 dag 15 och cykel 2 dag 15: ett prov (6 ml) efter tid
Andra namn:
  • Tumörprovtagning
Övrig: Kohort 3 - Lungcancer
Patienter med histologiskt beprövad metastaserande bronkialt karcinom som är berättigade till immunterapi
Biologisk: Blodprovtagning C3

Blodprover kommer att samlas in vid fyra viktiga tidpunkter:

  • baslinjen (T1),
  • Första skanningsbedömningen (T2),
  • Andra skanningsbedömning (T3),
  • och progression (T4).
Övrig: Kohort 4 - CCRM
Patient med metastatisk kolorektal adenokarcinom
Biologisk: Blodprovtagning C4/7/10/13
Blodprover kommer att samlas in före någon behandling
Övrig: Kohort 5 - t -dxd
Patient med HER2 + metastaserande bröstcancer, som kräver behandling med T-DXD
Biologisk: Blodprovtagning C5

Blodprover kommer att samlas in vid fyra viktiga tidpunkter:

  • Vid inkluderingen (T1)
  • Innan behandlingens början (cykel 1 dag 1) (T2)
  • Efter den första cykeln av T-DXD (Cycle 2 Day 1) (T3)
  • Vid progression eller i slutet av uppföljningen (efter 3 år) (T4)
Övrig: Kohort 6 - Glioma
Patient med grad II, III eller IV diffus gliom
Biologisk: Blodprovtagning C6

Blodprover kommer att samlas in vid tre viktiga tidpunkter:

  • Vid inkluderingen (T1)
  • För patienter som startar behandling vid inkludering (T2):
  • Kemoterapi: 3 månader efter inkludering,
  • Samtidig kemoradioterapi med temozolomid: 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling,
  • För patienter som startar behandlingen vid tidpunkten för inkludering: vid tidpunkten för tumörprogression om de inträffar inom ett år efter inkludering, eller 12 månader efter inkludering i frånvaro av progression (T3).
Övrig: Kohort 7 - Circus 2
Patienter med icke-metastaserande koloncancer
Biologisk: Blodprovtagning C4/7/10/13
Blodprover kommer att samlas in före någon behandling
Övrig: Kohort 8 - CTC -AXL -bröst
Patienter med behandling-naiv metastaserande bröstcancer med avlägsna metastaser
Biologisk: Blodprovtagning C8

Blodprover kommer att samlas in vid fem viktiga tidpunkter:

  • Vid införandet av
  • Vid uppföljningen besök 2 till 6, var tredje månad
Övrig: Kohort 9 - Immunotnbc
Patienter som nyligen diagnostiserats med icke -metastaserande stadium II - III tidigt TNBC, vilket kräver neoadjuvantbehandling och tidigare obehandlad.
Biologisk: Blodprovtagning C9

Blodprover kommer att samlas in vid fyra viktiga tidpunkter:

  • Vid inkluderingen före behandlingens början (cykel 1 dag 1)
  • Efter den första cykeln av den första kemo-immunoterapisekvensen (cykel 2 dag 1)
  • Efter den första cykeln i den andra kemoterapisekvensen (cykel 2B dag 1)
  • Efter slutet av hela neo-adjuvant kemo-immunoterapiprotokollet, före operationen
Övrig: Kohort 10 - LPS
Patienter med väl differentierad (WD) liposarkom, dedifferentierad (DD) liposarkom eller sarkom annat än liposarkom
Biologisk: Blodprovtagning C4/7/10/13
Blodprover kommer att samlas in före någon behandling
Övrig: Kohort 11 - Lungförare
Patienter med metastaserande bronkialcancer som aktiverar förändringar i EGFR (del 19; L858R) eller KRAS G12C
Biologisk: Blodprovtagning C11 + FFPE

Blodprover kommer att samlas in vid fem viktiga tidpunkter:

  • Vid inkluderingen (T1)
  • Vid första klinisk utvärdering (T2): 4: e veckan efter behandlingsstart
  • Vid första skanningsutvärdering (T3A): 8: e veckan efter behandlingsstart
  • Vid den nionde skanningsutvärderingen (T3B, C, ...)
  • Vid progression (T4)

Tumörprovtagning:

  • Vid införandet av
  • Vid tumörprogression
Övrig: Kohort 12 - LMD
Patient med bröstcancer och misstänkt med leptomeningeal metastaser
Biologisk: Blodprovtagning C12

Blodprover kommer att samlas in på flera punkter:

  • Inkludering: Vid misstänkt leptomeningeal metastaser, före någon specifik behandling,
  • Var fjärde vecka fram till meningeal progression, eller i högst fyra månader,
  • Sedan var tredje månad längre än fyra månader fram till meningealprogression.
Övrig: Kohort 13 - Rila Stab
Patienter med bröstcancer som kräver strålbehandling, oavsett tumörstadiet
Biologisk: Blodprovtagning C4/7/10/13
Blodprover kommer att samlas in före någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av genomförbarheten av analys av olika blodtumörbiomarkörer
Tidsram: 4 ÅR
Framgångsfrekvens för de testade detektionsteknikerna. Framgångsfrekvensen för en given detektionsteknik beräknas genom förhållandet "detektionsframgång" / "antal screenade patienter"
4 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOHORT 1 och 2: andel patienter med grad 3-4 av neutropeni Ciclib-relaterad
Tidsram: 4 ÅR
Antal deltagare med behandlingsrelaterad neutropeni enligt bedömning av CTCAE v4.03
4 ÅR
KOHORT 1 och 2: frekvens av patienter med levertoxicitet Ciclib-relaterad
Tidsram: 4 ÅR
Antal deltagare med behandlingsrelaterad levertoxicitet enligt bedömning av CTCAE v4.03
4 ÅR
Kohort 3: Korrelation mellan svar på immunterapi (progressiv kontra icke-progressiv) och antalet cirkulerande tumörceller (CTC) som uttrycker PDL1-markören vid T1 (baslinje)
Tidsram: 4 år
Antal CTC: er som uttrycker PDL1 vid T1
4 år
Kohort 4: För att jämföra uttrycket av den cirkulerande MS9-mRNA-biomarkören mellan friska försökspersoner och behandlingsnaiva patienter med metastaserande kolorektal cancer
Tidsram: 1 år
Uttryck av MS9 -mRNA -biomarkören
1 år
Kohort 5: För att studera effekterna av baslinjen HER2+ CTCS-detektion på PFS under T-DXD-behandling
Tidsram: 4 år
Progressionsfri överlevnad (det primära resultatmåttet är HR mellan CTC+ och CTC-patienter, med HER2+ CTC-räkningen vid baslinjen)
4 år
Kohort 6: Att utveckla en datoriserad procedur för att diagnostisera gliom baserad på en nukleosidprofil erhållen genom masspektroskopi, med hjälp av konstgjord intelligens
Tidsram: 4 år
Positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för signaturen för att diskriminera gliom kontra ingen gliom
4 år
Kohort 7: För att optimera kulturen för cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: 4 år
Median Antal CTC 1 månad efter inkludering
4 år
Kohort 8: För att utvärdera konkordansen för CTC-AXL-mätning (vid inkludering) med hjälp av den innovativa Epidrop-tekniken och cellernas sökningsteknik
Tidsram: 4 år
Konkordanshastighet för CTC-AXL-mätning (vid inkludering) med epidropteknik (axl (-): 0 vs Axl (+): ≥1) och cellearchteknik (Axl (-): 0 vs Axl (+): ≥1)
4 år
Kohort 9: För att utvärdera det prediktiva värdet av cirkulerande immunpopulationer för svar på neo-adjuvant kemo-immunoterapi (enligt PCR) hos patienter med tidiga TNBC: er genom att utföra en immunomonering före, under och efter behandlingen.
Tidsram: 4 år
Svaret på behandling definieras som ett patologiskt fullständigt svar (dvs. Ingen återstående invasiv tumör i bröst- och axillära lymfkörtlar (YPT0YPN0)) efter neo-adjuvantterapi.
4 år
Kohort 10: För att identifiera ett nytt icke-invasivt biologiskt test för diagnos av LPS genom att mäta MDM2-DNA i cirkulerande vesiklar
Tidsram: 4 år
Känslighet och specificitet för cirkulerande MDM2 -DNA i cirkulerande vesiklar för LPS -diagnos
4 år
Kohort 11: För att visa ett samband mellan tumörprogression under riktad terapi mot EGFR (Del19; L858R), KRAS G12C och antalet CTC som uttrycker HES 1 -markören vid progression (T4)
Tidsram: 4 år
Antal CTC: er som uttrycker Hes 1 till T4
4 år
Kohort 12: För att bedöma känsligheten hos hepcidinanalysen i blod för diagnos av leptomeningeal metastaser av bröstcancer, var guldstandarden cytologisk undersökning av CSF (upp till 3 prover).
Tidsram: 4 år
Känslighet för hepcidinvärdet i det första blodprovet för diagnos av leptomeningeal metastaser
4 år
Kohort 13: För att validera stabiliteten hos RILA vid 24 timmar (D1), 48 timmar (D2), 72 timmar (D3) och 96 timmar (D4)
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga RILA vid 24 timmar (D1), 48H (D2), 72H (D3) och 96H (D4) kommer att jämföras. Ekvivalens mellan förhållanden ((1) 24H och 48H, (2) 24H och 72H, (3) 24H och 96H) kommer att utvärderas med användning av passering & bablok-regression och/eller parat t-test. Linjära regressioner mellan 24 timmar, 48H, 72H och 96H för samma patienter kommer också att utvärderas för att bestämma vid behov en omvandlingsformel.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

29 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera