Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cirkulerende tumormarkører i blod (ALCINA2)

27. marts 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
De cirkulerende tumorale biomarkører i blodet er genstand for talrige undersøgelser i flere årtier. De potentielle kliniske interesser for disse cirkulerende biomarkører er diagnostiske, prognostiske, forudsigende for effektiviteten af ​​målrettede terapier (i henhold til kræftens mutationsprofil) og kunne tillade undersøgelse af resistensmekanismerne under proces. I mangfoldigheden af ​​disse blodpotentielle biomarkører slutter sig til en permanent udvikling af de teknologiske midler, der bruges til at detektere dem/kvantificere, samt til at estimere deres kliniske nytte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye store udfordring i forskningen vedrører de cirkulerende biomarkører, som har til formål at erstatte de molekylære analyser på tumorvæv opnået ved biopsi (f.eks. eftersøgning af somatiske mutationer af cancer) med en simpel blodprøve (væskebiopsi). Den anden aktuelle vigtige udfordring er at have en idé om interessen i at analysere kinetikken af ​​blodmarkører, især som svar på en klinisk "hændelse", enten gennem kemoterapi, en biopsi og/eller operation. Der er næsten ingen data i litteraturen om dette aspekt. Det er meget sandsynligt, at frigørelsen i blodet af blodtumormarkørerne er stærkt afhængig af medicinske indgreb på tumoren.

Undersøgelsen ALCINA 2 hviler nøjagtigt på princippet om små kohorter, som hver svarer til en klinisk situation og/eller en teknik med forskellig implementeret detektion, for at generere data om gennemførlighed og proof of concept. I tilfælde af succes vil statistiske hypoteser være nødvendige for gennemførelsen af ​​bredere undersøgelser (der da er genstand for en specifik godkendelse af de kompetente myndigheder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

992

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der præsenterer en invasiv tumorpatologi (bevist eller mistænkt), uanset stedet eller stadiet,
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år,
  3. Indhentning af det informerede samtykke underskrevet før enhver procedure med specifik forvalg ved godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Privatpersoner i frihed eller under værgemål,
  2. Patient, hvis regelmæssige opfølgning er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
  3. gravid kvinde og/eller ammer,
  4. Ikke-tilknyttet patient til det sociale beskyttelsessystem,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOHORT 1 BRYSTTUMOR/PALBOCICLIB

Patient med en lokalt avanceret tumor eller metastatisk tumor RH+/HER 2 - behandlet med palbociclib

BLODPRØVETAGNING
Biologisk: Blodprøvetagning
blodprøvetagningstid: cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 15: én prøve (6 ml) efter tid
Andre navne:
  • Tumorprøvetagning
Andet: KOHORT 2 BRYSTTUMOR / RIBOCICLIB

Patient med en lokalt avanceret tumor eller metastatisk tumor RH+/HER 2 - behandlet med ribociclib

BLODPRØVETAGNING
Biologisk: Blodprøvetagning
blodprøvetagningstid: cyklus 1 dag 15 og cyklus 2 dag 15: én prøve (6 ml) efter tid
Andre navne:
  • Tumorprøvetagning
Andet: Kohort 3 - Lungekræft
Patienter med histologisk påvist metastatisk bronchial karcinom berettiget til immunterapi
Biologisk: Blodprøveudtagning C3

Blodprøver indsamles på fire nøgle tidspunkter:

  • baseline (T1),
  • Første scanningsvurdering (T2),
  • Anden scanningsvurdering (T3),
  • og progression (T4).
Andet: Kohort 4 - CCRM
Patient med metastatisk kolorektal adenocarcinom
Biologisk: Blodprøveudtagning C4/7/10/13
Blodprøver indsamles inden behandling
Andet: Kohort 5 - T -DXD
Patient med HER2 + metastatisk brystkræft, der kræver behandling med T-DXD
Biologisk: Blodprøvetagning C5

Blodprøver indsamles på fire nøgle tidspunkter:

  • Ved inkluderingen (T1)
  • Før starten af ​​behandlingen (cyklus 1 dag 1) (T2)
  • Efter den første cyklus af T-DXD (cyklus 2 dag 1) (T3)
  • Ved progression eller i slutningen af ​​opfølgningen (efter 3 år) (T4)
Andet: Kohort 6 - Glioma
Patient med grad II, III eller IV diffus glioma
Biologisk: Blodprøveudtagning C6

Blodprøver indsamles på tre nøgle tidspunkter:

  • Ved inkluderingen (T1)
  • For patienter, der starter behandling på tidspunktet for inkludering (T2):
  • Kemoterapi: 3 måneder efter inkludering,
  • Samtidig kemoradioterapi med temozolomid: 4-6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling,
  • For patienter, der starter behandling på tidspunktet for inkludering: på tidspunktet for tumorprogression, hvis de forekommer inden for et år efter inkludering, eller 12 måneder efter optagelse i fravær af progression (T3).
Andet: Kohort 7 - Circus 2
Patienter med ikke-metastatisk tyktarmskræft
Biologisk: Blodprøveudtagning C4/7/10/13
Blodprøver indsamles inden behandling
Andet: Kohort 8 - CTC -AXL -bryst
Patienter med behandlingsnaiv metastatisk brystkræft med fjerne metastaser
Biologisk: Blodprøvetagning C8

Blodprøver indsamles på fem nøgle tidspunkter:

  • Ved inkluderingen
  • Ved opfølgning besøg 2 til 6, hver 3. måned
Andet: Kohort 9 - Immunotnbc
Patienter, der nyligt blev diagnosticeret med ikke -metastatisk fase II - III tidlig TNBC, der kræver neoadjuvant behandling og tidligere ubehandlet.
Biologisk: Blodprøveudtagning C9

Blodprøver indsamles på fire nøgle tidspunkter:

  • Ved optagelse inden behandlingsstart (cyklus 1 dag 1)
  • Efter den første cyklus af den første kemoimmunoterapisekvens (cyklus 2 dag 1)
  • Efter den første cyklus af den anden kemoterapisekvens (cyklus 2B dag 1)
  • Efter afslutningen af ​​hele neo-adjuvant kemo-immunoterapiprotokol før operationen
Andet: Kohort 10 - LPS
Patienter med godt differentieret (WD) liposarkom, dedifferentieret (DD) liposarkom eller sarkom bortset fra liposarkom
Biologisk: Blodprøveudtagning C4/7/10/13
Blodprøver indsamles inden behandling
Andet: Kohort 11 - Lunge Driver
Patienter med metastatisk bronchialcarcinomaktivering af ændringer i EGFR (DEL 19; L858R) eller KRAS G12C
Biologisk: Blodprøveudtagning C11 + FFPE

Blodprøver indsamles på fem nøgle tidspunkter:

  • Ved inkluderingen (T1)
  • Først klinisk evaluering (T2): 4. uge efter behandlingsstart
  • Først scanningsevaluering (T3A): 8. uge efter behandlingsstart
  • Ved den niende scanningsevaluering (T3B, C, ...)
  • Ved progression (T4)

Tumorudtagning:

  • Ved inkluderingen
  • Ved tumorprogression
Andet: Kohort 12 - LMD
Patient med brystkræft og mistænkt med leptomeningeal metastaser
Biologisk: Blodprøveudtagning C12

Blodprøver indsamles på flere punkter:

  • Inkludering: På tidspunktet for mistanke om leptomeningeal metastaser inden enhver specifik behandling,
  • Hver 4. uge indtil meningeal progression eller i højst 4 måneder,
  • Derefter hver 3. måned ud over 4 måneder indtil meningeal -progression.
Andet: Kohort 13 - Rila Stab
Patienter med brystkræft, der kræver strålebehandling, uanset tumorstadiet
Biologisk: Blodprøveudtagning C4/7/10/13
Blodprøver indsamles inden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af gennemførligheden af ​​de forskellige blodtumorbiomarkørers analyser
Tidsramme: 4 ÅR
Succesrate for de testede detektionsteknikker. Succesraten for en given detektionsteknik beregnes ved forholdet "detektionssucces" / "antal screenede patienter"
4 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOHORT 1 og 2: hyppighed af patienter med grad 3-4 af neutropeni Ciclib-relateret
Tidsramme: 4 ÅR
Antal deltagere med behandlingsrelateret neutropeni som vurderet af CTCAE v4.03
4 ÅR
KOHORT 1 og 2: hyppighed af patienter med Ciclib-relateret levertoksicitet
Tidsramme: 4 ÅR
Antal deltagere med behandlingsrelateret levertoksicitet som vurderet af CTCAE v4.03
4 ÅR
Kohort 3: Korrelation mellem respons på immunterapi (progressiv versus ikke-progressiv) og antallet af cirkulerende tumorceller (CTC), der udtrykker PDL1-markøren ved T1 (baseline)
Tidsramme: 4 år
Antal CTC'er, der udtrykker PDL1 ved T1
4 år
Kohort 4: For at sammenligne ekspressionen af ​​den cirkulerende MS9 mRNA-biomarkør mellem raske forsøgspersoner og behandlingsnaive patienter med metastatisk kolorektal kræft
Tidsramme: 1 år
Ekspression af MS9 mRNA -biomarkøren
1 år
Kohort 5: For at undersøge virkningen af ​​baseline HER2+ CTCS-detektion på PFS under T-DXD-behandling
Tidsramme: 4 år
Progression-fri overlevelse (det primære resultatmål er HR mellem CTC+ og CTC-patienter ved hjælp af HER2+ CTC-antallet ved baseline)
4 år
Kohort 6: At udvikle en edb -procedure til diagnosticering af gliom baseret på en nukleosidprofil opnået ved massespektroskopi ved hjælp af kunstig intelligens
Tidsramme: 4 år
Positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi af signaturen for at diskriminere gliom vs. intet glioma
4 år
Kohort 7: At optimere kulturen for cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: 4 år
Median antal CTC'er 1 måned efter optagelse
4 år
Kohort 8: At evaluere overensstemmelsen af ​​CTC-AXL-måling (ved inklusion) ved hjælp af den innovative epidrop-teknik og CellSearch-teknikken
Tidsramme: 4 år
Konkordansfrekvens af CTC-AXL-måling (ved inklusion) ved epidrop-teknik (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1) og CellSearch-teknik (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1)
4 år
Kohort 9: At evaluere den forudsigelige værdi af cirkulerende immunpopulationer til respons på neo-adjuvans kemo-immunoterapi (ifølge PCR) hos patienter med tidlige TNBC'er ved at udføre en immunomonering før, under og efter behandlingen.
Tidsramme: 4 år
Respons på behandling defineres som et patologisk komplet respons (dvs. Ingen resterende invasiv tumor i bryst- og axillærlymfeknuder (YPT0YPN0)) efter neo-adjuvansbehandling.
4 år
Kohort 10: At identificere en ny ikke-invasiv biologisk test til diagnose af LPS ved at måle MDM2 DNA i cirkulerende vesikler
Tidsramme: 4 år
Sensibilitet og specificitet af cirkulerende MDM2 DNA i cirkulerende vesikler til LPS -diagnose
4 år
Kohort 11: At demonstrere en sammenhæng mellem tumorprogression under målrettet terapi mod EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C og antallet af CTC'er, der udtrykker HES 1 -markøren ved progression (T4)
Tidsramme: 4 år
Antal CTC'er, der udtrykker HES 1 til T4
4 år
Kohort 12: At vurdere følsomheden af ​​hepcidin -assayet i blod til diagnose af leptomeningeal metastaser af brystkræft, hvor guldstandarden er cytologisk undersøgelse af CSF (op til 3 prøver).
Tidsramme: 4 år
Følsomhed af hepcidinværdien i 1. blodprøve til diagnose af leptomeningeal metastaser
4 år
Kohort 13: At validere stabiliteten af ​​Rila ved 24 timer (D1), 48 timer (D2), 72 timer (D3) og 96 timer (D4)
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige Rila ved 24 timer (D1), 48H (D2), 72H (D3) og 96H (D4) vil blive sammenlignet. Ækvivalenser mellem betingelser ((1) 24 timer og 48 timer (2) 24 timer og 72h, (3) 24 timer og 96 timer) vil blive vurderet ved hjælp af forbipasserende & bablok-regression og/eller parret t-test. Lineære regressioner mellem 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer for de samme patienter vil også blive evalueret for at bestemme om nødvendigt en konverteringsformel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner