Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sirkulerende tumormarkører i blod (ALCINA2)

27. mars 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
De sirkulerende tumorale biomarkørene i blodet er gjenstand for en rekke undersøkelser i flere tiår. De potensielle kliniske interessene til disse sirkulerende biomarkørene er diagnostiske, prognostiske, prediktive for effektiviteten til målrettede terapier (i henhold til mutasjonsprofilen til kreften), og kan tillate studiet av mekanismene for resistens under prosess. I mangfoldet av disse blodpotensielle biomarkører slutter seg til en permanent utvikling av de teknologiske midlene som brukes til å oppdage dem/for å kvantifisere, samt å estimere deres kliniske nytte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye store utfordringen i forskningen gjelder de sirkulerende biomarkørene, som tar sikte på å erstatte de molekylære analysene på tumorvev oppnådd ved biopsi (for eksempel søk etter somatiske mutasjoner av kreft) med en enkel blodprøve (væskebiopsi). Den andre aktuelle viktige utfordringen er å ha en ide om interessen for å analysere kinetikken til blodmarkører, spesielt som svar på en klinisk "hendelse", enten gjennom kjemoterapi, en biopsi og/eller kirurgi. Det er nesten ingen data i litteraturen om dette aspektet. Det er svært sannsynlig at frigjøringen i blodet av blodtumormarkørene er sterkt avhengig av medisinske inngrep på svulsten.

Studien ALCINA 2 hviler nøyaktig på prinsippet om små kohorter, som hver tilsvarer en klinisk situasjon og/eller en teknikk for forskjellig implementert deteksjon, for å generere data om gjennomførbarhet og proof of concept. I tilfelle suksess vil statistiske hypoteser være nødvendige for implementering av bredere studier (som da er gjenstand for en spesifikk godkjenning av kompetente myndigheter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

992

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • ICM
        • Ta kontakt med:
          • WILLIAM JACOT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som presenterer en invasiv tumorpatologi (påvist eller mistenkt), uansett sted eller stadium,
  2. mann eller kvinne ≥ 18 år,
  3. Innhenting av informert samtykke signert før enhver prosedyre for spesifikt forhåndsvalg ved godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Privatpersoner i frihet eller under vergemål,
  2. Pasient hvis regelmessig oppfølging er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  3. gravid kvinne og/eller ammer,
  4. Ikke-tilknyttet pasient til sosialt vernesystem,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KOHORT 1 BRYSTTUMOR/PALBOCICLIB

Pasient med en lokalt avansert svulst eller metastatisk svulst RH+/HER 2 - , behandlet med palbociclib

BLODPRØVE
Biologisk: Blodprøvetaking
blodprøvetakingstid: syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 15: én prøve (6ml) etter tid
Andre navn:
  • Tumorprøvetaking
Annen: KOHORT 2 BRYSTTUMOR / RIBOCICLIB

Pasient med en lokalt avansert svulst eller metastatisk svulst RH+/HER 2 - , behandlet med ribociclib

BLODPRØVE
Biologisk: Blodprøvetaking
blodprøvetakingstid: syklus 1 dag 15 og syklus 2 dag 15: én prøve (6ml) etter tid
Andre navn:
  • Tumorprøvetaking
Annen: Kohort 3 - lungekreft
Pasienter med histologisk bevist metastatisk bronkialkarsinom kvalifisert for immunterapi
Biologisk: Blodprøvetaking C3

Blodprøver vil bli samlet på fire viktige tidspunkter:

  • Baseline (T1),
  • First Scan Assessment (T2),
  • Second Scan Assessment (T3),
  • og progresjon (T4).
Annen: Kohort 4 - CCRM
Pasient med metastatisk kolorektalt adenokarsinom
Biologisk: Blodprøvetaking C4/7/10/13
Blodprøver vil bli samlet inn før noen behandling
Annen: Kohort 5 - T -DXD
Pasient med HER2 + metastatisk brystkreft, som krever behandling med T-DXD
Biologisk: Blodprøvetaking C5

Blodprøver vil bli samlet på fire viktige tidspunkter:

  • Ved inkluderingen (T1)
  • Før begynnelsen av behandlingen (syklus 1 dag 1) (T2)
  • Etter den første syklusen av T-DXD (syklus 2 dag 1) (T3)
  • Ved progresjon eller på slutten av oppfølgingen (etter 3 år) (T4)
Annen: Kohort 6 - Glioma
Pasient med grad II, III eller IV diffus glioma
Biologisk: Blodprøvetaking C6

Blodprøver vil bli samlet på tre viktige tidspunkter:

  • Ved inkluderingen (T1)
  • For pasienter som starter behandlingen på inkluderingstidspunktet (T2):
  • Cellegift: 3 måneder etter inkludering,
  • Samtidig kjemoradioterapi med temozolomid: 4-6 uker etter fullføring av strålebehandling,
  • For pasienter som starter behandlingen på inkluderingstidspunktet: på tidspunktet for tumorprogresjon hvis det oppstår innen ett år etter inkludering, eller 12 måneder etter inkludering i fravær av progresjon (T3).
Annen: Kohort 7 - Circus 2
Pasienter med ikke-metastatisk tykktarmskreft
Biologisk: Blodprøvetaking C4/7/10/13
Blodprøver vil bli samlet inn før noen behandling
Annen: Kohort 8 - CTC -AXL -bryst
Pasienter med behandlingsnaiv metastatisk brystkreft med fjerne metastaser
Biologisk: Blodprøvetaking C8

Blodprøver vil bli samlet på fem viktige tidspunkter:

  • Ved inkluderingen
  • Ved oppfølgingsbesøk 2 til 6, hver tredje måned
Annen: Kohort 9 - ImmunotNBC
Pasienter som nylig er diagnostisert med ikke -metastatisk stadium II - III tidlig TNBC, som krever neoadjuvansbehandling og tidligere ubehandlet.
Biologisk: Blodprøvetaking C9

Blodprøver vil bli samlet på fire viktige tidspunkter:

  • Ved inkluderingen før begynnelsen av behandlingen (syklus 1 dag 1)
  • Etter den første syklusen av den første kjemo-immunoterapisekvensen (syklus 2 dag 1)
  • Etter den første syklusen i den andre cellegiftsekvensen (syklus 2B dag 1)
  • Etter slutten av hele neo-adjuvant kjemo-immunoterapi-protokoll, før operasjonen
Annen: Kohort 10 - LPS
Pasienter med godt differensiert (WD) liposarkom, dedifferensiert (DD) liposarkom eller sarkom annet enn liposarkom
Biologisk: Blodprøvetaking C4/7/10/13
Blodprøver vil bli samlet inn før noen behandling
Annen: Kohort 11 - lungedriver
Pasienter med metastatisk bronkialkarsinom som aktiverer endringer i EGFR (Del 19; L858R) eller KRAS G12C
Biologisk: Blodprøvetaking C11 + FFPE

Blodprøver vil bli samlet på fem viktige tidspunkter:

  • Ved inkluderingen (T1)
  • Ved første klinisk evaluering (T2): 4. uke etter behandlingsstart
  • Ved første skanneevaluering (T3A): 8. uke etter behandlingsstart
  • Ved den nth skanneevaluering (T3B, C, ...)
  • Ved progresjon (T4)

Tumorprøvetaking:

  • Ved inkluderingen
  • Ved tumorprogresjon
Annen: Kohort 12 - LMD
Pasient med brystkreft og mistenkt med leptomeningeal metastaser
Biologisk: Blodprøvetaking C12

Blodprøver vil bli samlet på flere punkter:

  • Inkludering: På tidspunktet for mistenkte leptomeningeal metastaser, før noen spesifikk behandling,
  • Hver fjerde uke til meningeal progresjon, eller maksimalt 4 måneder,
  • Deretter hver tredje måned utover 4 måneder til meningeal progresjon.
Annen: Kohort 13 - Rila Stab
Pasienter med brystkreft som krever strålebehandling, uansett tumorstadium
Biologisk: Blodprøvetaking C4/7/10/13
Blodprøver vil bli samlet inn før noen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av gjennomførbarheten av de forskjellige blodtumorbiomarkøranalysene
Tidsramme: 4 ÅR
Suksessrate for de testede deteksjonsteknikkene. Suksessraten for en gitt deteksjonsteknikk beregnes ut fra forholdet "deteksjonssuksess" / "antall screenede pasienter"
4 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOHORT 1 og 2: hyppighet av pasienter med grad 3-4 av nøytropeni Ciclib-relatert
Tidsramme: 4 ÅR
Antall deltakere med behandlingsrelatert nøytropeni som vurdert av CTCAE v4.03
4 ÅR
KOHORT 1 og 2: hyppighet av pasienter med levertoksisitet Ciclib-relatert
Tidsramme: 4 ÅR
Antall deltakere med behandlingsrelatert levertoksisitet som vurdert av CTCAE v4.03
4 ÅR
Kohort 3: Korrelasjon mellom respons på immunterapi (progressiv kontra ikke-progressivt) og antall sirkulerende tumorceller (CTC) som uttrykker PDL1-markøren ved T1 (baseline)
Tidsramme: 4 år
Antall CTC -er som uttrykker PDL1 ved T1
4 år
Kohort 4: For å sammenligne uttrykket av den sirkulerende MS9 mRNA-biomarkøren mellom friske forsøkspersoner og behandling-naive pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: 1 år
Uttrykk for MS9 mRNA -biomarkør
1 år
Kohort 5: For å studere virkningen av baseline HER2+ CTCs påvisning på PFS under T-DXD-behandling
Tidsramme: 4 år
Progresjonsfri overlevelse (det primære utfallsmålet er HR mellom CTC+ og CTC-pasienter, ved bruk av HER2+ CTC-antallet ved baseline)
4 år
Kohort 6: Å utvikle en datastyrt prosedyre for diagnostisering av gliom basert på en nukleosidprofil oppnådd ved massespektroskopi, ved bruk av kunstig intelligens
Tidsramme: 4 år
Positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av signaturen for å diskriminere glioma vs. ingen glioma
4 år
Kohort 7: For å optimalisere kulturen for sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 4 år
Median antall CTC -er 1 måned etter inkludering
4 år
Kohort 8: For å evaluere konkordansen av CTC-AXL-måling (ved inkludering) ved bruk av den innovative Epidrop-teknikken og CellSearch-teknikken
Tidsramme: 4 år
Konkordanshastighet for CTC-AXL-måling (ved inkludering) ved Epidrop-teknikk (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1) og CellSearch Technique (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1)
4 år
Kohort 9: Å evaluere den prediktive verdien av sirkulerende immunpopulasjoner for respons på neo-adjuvant cellegift-immunoterapi (ifølge PCR) hos pasienter med tidlige TNBC-er, ved å utføre en immunomonitorering før, under og etter behandlingen.
Tidsramme: 4 år
Respons på behandling er definert som en patologisk fullstendig respons (dvs. Ingen gjenværende invasiv tumor i bryst- og aksillære lymfeknuter (YPT0YPN0)) etter neo-adjuvant terapi.
4 år
Kohort 10: Å identifisere en ny ikke-invasiv biologisk test for diagnose av LPS ved å måle MDM2 DNA i sirkulerende vesikler
Tidsramme: 4 år
Sensibilitet og spesifisitet ved sirkulerende MDM2 DNA i sirkulerende vesikler for LPS -diagnose
4 år
Kohort 11: For å demonstrere en sammenheng mellom tumorprogresjon under målrettet terapi mot EGFR (Del19; L858R), KRAS G12C og antall CTC -er som uttrykker HES 1 -markøren ved progresjon (T4)
Tidsramme: 4 år
Antall CTC -er som uttrykker Hes 1 til T4
4 år
Kohort 12: For å vurdere følsomheten til hepcidinanalysen i blod for diagnose av leptomeningeal metastaser av brystkreft, er gullstandarden cytologisk undersøkelse av CSF (opptil 3 prøver).
Tidsramme: 4 år
Følsomhet for hepcidinverdien i den første blodprøven for diagnose av leptomeningeal metastaser
4 år
Kohort 13: For å validere stabiliteten til RILA ved 24 timer (D1), 48 timer (D2), 72 timer (D3) og 96 timer (D4)
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig RILA ved 24H (D1), 48H (D2), 72H (D3) og 96H (D4) vil bli sammenlignet. Ekvivalenser mellom forhold ((1) 24 timer og 48 timer, (2) 24 timer og 72 timer, (3) 24 timer og 96H) vil bli vurdert ved bruk av passering og bablok-regresjon og/eller sammenkoblet t-test. Lineære regresjoner mellom 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96H for de samme pasientene vil også bli evaluert for å bestemme om nødvendig en konverteringsformel.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

29. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2017-05 BAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere