Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérben keringő tumormarkerek elemzése (ALCINA2)

2025. március 27. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
A vérben keringő daganatos biomarkerek több évtizede számos kutatás tárgyát képezik. Ezen keringő biomarkerek potenciális klinikai érdeklődési köre diagnosztikus, prognosztikai, a célzott terápiák hatékonyságának előrejelzése (a rák mutációs profilja szerint), és lehetővé teheti a folyamatban lévő rezisztencia mechanizmusainak tanulmányozását. Ezen vérpotenciál biomarkerek sokaságában a kimutatásukra/számszerűsítésükre, illetve klinikai hasznosságuk becslésére használt technológiai eszközök állandó fejlődése csatlakozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás új nagy kihívása a keringő biomarkerekkel kapcsolatos, amelyek célja, hogy a biopsziával nyert tumorszövet molekuláris elemzéseit (például a rák szomatikus mutációinak keresése) egy egyszerű vérvizsgálattal (folyékony biopsziával) helyettesítsék. A másik aktuális kihívás az, hogy elképzelésünk legyen a vérmarkerek kinetikájának elemzéséről, különösen egy klinikai „eseményre” válaszul, akár kemoterápia, akár biopszia és/vagy műtét révén. A szakirodalomban erre vonatkozóan szinte nincs adat. Nagyon valószínű, hogy a vér tumormarkereinek felszabadulása a vérben erősen függ a daganaton végzett orvosi beavatkozásoktól.

Az ALCINA 2 tanulmány pontosan a kis kohorszok elvén nyugszik, amelyek mindegyike megfelel egy klinikai helyzetnek és/vagy a különböző megvalósított kimutatás technikájának, hogy megvalósíthatósági és koncepciós adatokat generáljon. Siker esetén statisztikai hipotézisekre lesz szükség a szélesebb körű vizsgálatok végrehajtásához (ezek az illetékes hatóságok külön jóváhagyásának tárgyát képezik).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

992

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Toborzás
        • ICM
        • Kapcsolatba lépni:
          • WILLIAM JACOT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Invazív daganatos patológiát (bizonyított vagy gyanított) mutató beteg, függetlenül a helytől vagy a stádiumtól,
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 éves,
  3. Az aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése a jóváhagyáskor végrehajtott konkrét előválasztási eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Szabadságban lévő vagy gondnokság alatt álló magánszemélyek,
  2. Az a beteg, akinek rendszeres nyomon követése pszichés, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt lehetetlen,
  3. Terhes nő és/vagy szoptató,
  4. A szociális védelmi rendszerhez nem kapcsolódó beteg,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. KOHORS MELLDAGANAT/PALBOCICLIB

Lokálisan előrehaladott daganatban vagy RH+/HER 2 - metasztatikus daganatban szenvedő beteg, akit palbociklib kezel

VÉRVETÉS
Biológiai: Vérvétel
vérvételi idő: ciklus 1 nap 15 és ciklus 2 nap 15: egy minta (6 ml) idő szerint
Más nevek:
  • Tumor mintavétel
Egyéb: 2. KOHORT MELLDAGANAT / RIBOCICLIB

Lokálisan előrehaladott daganatban vagy RH+/HER 2 - metasztatikus daganatban szenvedő, ribociklibellel kezelt beteg

VÉRVETÉS
Biológiai: Vérvétel
vérvételi idő: ciklus 1 nap 15 és ciklus 2 nap 15: egy minta (6 ml) idő szerint
Más nevek:
  • Tumor mintavétel
Egyéb: 3. kohort - tüdőrák
Az immunterápiára jogosult szövettanilag bevált metasztatikus hörgőkarcinómában szenvedő betegek
Biológiai: Vérmintavétel C3

A vérmintákat négy kulcsfontosságú időpontban gyűjtik:

  • Alapvonal (T1),
  • Első szkennelés értékelése (T2),
  • Második szkennelés értékelése (T3),
  • és progresszió (T4).
Egyéb: 4. kohort - CCRM
Beteg metasztatikus kolorektális adenocarcinoma
Biológiai: Vérmintavétel C4/7/10/13
A vérmintákat bármilyen kezelés előtt összegyűjtik
Egyéb: 5. kohort - T -DXD
HER2 + metasztatikus emlőrákos beteg, T-DXD-vel történő kezelést igényel
Biológiai: Vérmintavétel C5

A vérmintákat négy kulcsfontosságú időpontban gyűjtik:

  • A befogadásnál (T1)
  • A kezelés kezdete előtt (1. ciklus 1. nap) (T2)
  • A T-DXD első ciklusa után (2. ciklus 1. nap) (T3)
  • Progressziókor vagy a követés végén (3 év után) (T4)
Egyéb: Kohort 6 - Glioma
II., III. Vagy IV. Fokozatú diffúz glioma beteg
Biológiai: Vérmintavétel C6

A vérmintákat három kulcsfontosságú időpontban gyűjtik:

  • A befogadásnál (T1)
  • Azoknál a betegeknél, akik kezdik a kezelést a befogadás idején (T2):
  • Kemoterápia: 3 hónappal a befogadás után,
  • Egyidejű kemoradioterápia temozolomiddal: 4-6 hét a sugárterápia befejezése után,
  • Azoknál a betegeknél, akik az inklúzió idején kezdik a kezelést: a daganat előrehaladásának idején, ha a beillesztéstől számított egy éven belül, vagy a beillesztés utáni 12 hónapon belül bekövetkezik, progresszió hiányában (T3).
Egyéb: 7. kohort - Circus 2
Nem metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek
Biológiai: Vérmintavétel C4/7/10/13
A vérmintákat bármilyen kezelés előtt összegyűjtik
Egyéb: 8. kohort - CTC -axl mell
A kezelés naivos metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek távoli metasztázisokkal
Biológiai: Vérmintavétel C8

A vérmintákat öt kulcsfontosságú időpontban gyűjtik:

  • Beillesztéskor
  • A követő látogatáskor a 2–6-os látogatás 3 havonta
Egyéb: 9. kohort - immunotnbc
A nem metasztatikus II - III stádiumú korai TNBC -vel újonnan diagnosztizált betegek, neoadjuváns kezelést igényelnek és korábban kezeletlenek.
Biológiai: Vérmintavétel C9

A vérmintákat négy kulcsfontosságú időpontban gyűjtik:

  • A kezelés kezdete előtti beillesztéskor (1. ciklus 1. nap)
  • Az első kemo-immunterápiás szekvencia első ciklusának (2. ciklus 1. napján) után
  • A második kemoterápiás szekvencia első ciklusa után (2. ciklus 1. nap)
  • Az egész neo-adjuváns kemo-immunterápiás protokoll vége után, a műtét előtt
Egyéb: 10. kohort - LPS
Jól differenciált (WD) liposarcoma, dedifferentált (DD) liposarcoma vagy szarkóma betegek, kivéve a liposarcoma -t
Biológiai: Vérmintavétel C4/7/10/13
A vérmintákat bármilyen kezelés előtt összegyűjtik
Egyéb: 11. kohort - tüdősofőr
Metasztatikus hörgőkarcinómában szenvedő betegek aktiválják az EGFR (DEL 19; L858R) vagy a KRAS G12C változásait
Biológiai: Vérmintavétel C11 + ffpe

A vérmintákat öt kulcsfontosságú időpontban gyűjtik:

  • A befogadásnál (T1)
  • Első klinikai értékelés (T2): 4. hét a kezelés megkezdése után
  • Az első szkennelés értékelése (T3A): 8. hét a kezelés megkezdése után
  • Az n. Szakírási értékelésnél (T3B, C, ...)
  • A progressziónál (T4)

Tumor mintavétel:

  • Beillesztéskor
  • A daganat progressziójánál
Egyéb: 12. kohort - LMD
Mellrákban szenvedő beteg és leptomeningeális metasztázisokkal gyanúsított beteg
Biológiai: Vérmintavétel C12

A vérmintákat több ponton gyűjtik:

  • Befogadás: A gyanúsított leptomeningeális metasztázisok idején, bármilyen specifikus kezelés előtt,
  • 4 hetente a meningeális előrehaladásig, vagy legfeljebb 4 hónapig,
  • Ezután 3 havonta 4 hónapon túl, amíg a meningeális előrehaladás.
Egyéb: 13. kohort - Rila Stab
Emlőrákban szenvedő betegek sugárterápiát igényelnek, bármi is legyen a daganat stádiuma
Biológiai: Vérmintavétel C4/7/10/13
A vérmintákat bármilyen kezelés előtt összegyűjtik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző vértumoros biomarkerek elemzésének megvalósíthatóságának becslése
Időkeret: 4 ÉV
A tesztelt észlelési technikák sikerességi aránya. Egy adott kimutatási technika sikerességi arányát a „detektálási siker” / „szűrt betegek száma” arányból számítjuk ki.
4 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. KOHORT: a 3-4. fokozatú neutropeniában szenvedő betegek aránya, a Ciclib-hez kapcsolódó
Időkeret: 4 ÉV
A kezeléssel összefüggő neutropeniában szenvedők száma a CTCAE v4.03 szerint
4 ÉV
1. és 2. KOHORT: a Ciclib-hez kapcsolódó májtoxicitásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 4 ÉV
A kezeléssel összefüggő májtoxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
4 ÉV
3. kohorsz: Az immunterápiára adott válasz (progresszív versus nem progresszív) és a keringő tumorsejtek (CTC) száma közötti korreláció, amely a PDL1 markeret expresszálja a T1-en (kiindulási érték)
Időkeret: 4 év
A PDL1 -et expresszáló CTC -k száma a T1 -en
4 év
4. kohort: A keringő MS9 mRNS biomarker expressziójának összehasonlításához az egészséges alanyok és a metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek között
Időkeret: 1 év
Az MS9 mRNS biomarker expressziója
1 év
5. kohort: A kiindulási HER2+ CTCS kimutatásának a PFS-re gyakorolt ​​hatása T-DXD kezelés alatt
Időkeret: 4 év
Progresszió-mentes túlélés (az elsődleges eredmény mérése a CTC+ és a CTC-betegek közötti HR, a HER2+ CTC szám használatával a kiindulási állapotban)
4 év
6. kohorsz: számítógépes eljárás kidolgozása a glióma diagnosztizálására egy nukleozidprofil alapján, amelyet tömegspektroszkópiával nyertek, mesterséges intelligencia alkalmazásával
Időkeret: 4 év
Pozitív prediktív érték és az aláírás negatív prediktív értéke a glioma megkülönböztetésére és a glioma nem
4 év
7. kohort: A keringő tumorsejtek (CTC) tenyésztésének optimalizálása érdekében
Időkeret: 4 év
A CTC -k medián száma 1 hónappal a beillesztés után
4 év
8. kohorsz: A CTC-Axl mérés (a beilleszkedésnél) egyeztetésének értékelése az innovatív epidrop technika és a Cellearch technika alkalmazásával
Időkeret: 4 év
A CTC-Axl mérés konkordancia sebessége (a beillesztésnél) epidrop technikával (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1) és a Cellearch technikával (AXL (-): 0 vs AXL (+): ≥1)
4 év
9. kohorsz: A keringő immunpopulációk prediktív értékének értékelése a neo-adjuváns kemo-immunoterápia reakciójára (a PCR szerint) a korai TNBC-kben szenvedő betegekben, immunmonitoring elvégzésével a kezelés előtt, alatt és után.
Időkeret: 4 év
A kezelésre adott reakciót kóros teljes válaszként definiálják (azaz A neo-adjuváns kezelés után nincs maradék invazív daganat az emlő- és axilláris nyirokcsomókban (YPT0YPN0).
4 év
10. kohort: Az LPS diagnosztizálására szolgáló új nem invazív biológiai teszt azonosítása az MDM2 DNS mérésével a keringő vezikulákban
Időkeret: 4 év
A keringő MDM2 DNS érzékenysége és specifitása a keringő vezikulákban az LPS diagnózisához
4 év
11. kohorsz: Az EGFR (DEL19; L858R), a KRAS G12C (DEL19; L858R) és a HES 1 marker progresszióban (T4) közötti korreláció bemutatása az EGFR (DEL19; L858R), a KRAS G12C között.
Időkeret: 4 év
A Hes 1 -től T4 -ig kifejező CTC -k száma
4 év
12. kohorsz: A vérben lévő hepcidin -vizsgálat érzékenységének felmérése az emlőrák leptomeningeális metasztázisának diagnosztizálására, az arany standard a CSF citológiai vizsgálata (legfeljebb 3 minta).
Időkeret: 4 év
A hepcidin érték érzékenysége az 1. vérmintában a leptomeningeális metasztázisok diagnosztizálására
4 év
13. kohort: A RILA stabilitásának érvényesítése 24 órás (D1), 48 órás (D2), 72 órás (D3) és 96 óra (D4)
Időkeret: 1 év
Összehasonlítjuk a 24 órás (D1), 48H (D2), 72H (D3) és 96H (D4) átlagos RILA -t. A ((1) 24H és 48H (2) 24H és 72H, (3) 24H és 96H) egyenlőségeket az áthaladás és a bablok regresszió és/vagy a páros t-teszt felhasználásával kell megvizsgálni. Ugyanezen betegek esetében a 24 órás, 48h, 72H és 96H közötti lineáris regressziókat is ki kell értékelni, hogy szükség esetén egy konverziós képlet meghatározása érdekében meghatározzuk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROICM 2017-05 BAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel